Kosketukseton intraoperatiivinen optinen kuvantaminen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Merkittävälle osalle selkäkivusta kärsivistä potilaista päivittäisetkin perustoiminnot tulevat mahdottomaksi.
Juuri tässä vaiheessa selkärangan leikkaus tulee välttämättömäksi potilaan elämänlaadun parantamiseksi.
Näiden oireiden torjumiseksi kirurgiset implantit (esim.
pedicle-ruuvit, tangot jne.) käytetään auttamaan selkärangan epämuodostumien stabiloinnissa ja korjaamisessa, erityisesti selkärangan dekompression jälkeen.
Selkärangan leikkauksen kliinistä tarvetta pahentavat nykyiset ja jatkuvat demografiset suuntaukset.
Yleisen väestön ikääntyessä ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden määrän odotetaan kasvavan rajusti.
Siksi on olemassa merkittävä mahdollisuus ottaa käyttöön kirurgisia ohjaustekniikoita ja ortopedisia toimenpiteitä tämän ylivoimaisen terveydenhuollon taakan torjumiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi on, että kirurgisesti altistetun anatomian optinen visualisointi Biophotonics and Bioengineering Lab (BBL) kirurgisella navigointiprototyypillä, kun se on rekisteröity preoperatiiviseen kuvantamiseen (CT tai MRI), voi tarkasti arvioida pinnan pinnan anatomian ja mahdollistaa kirurgisten instrumenttien sijainnin seurannan reaaliajassa, käyttämällä intraoperatiivista kosketuksetonta optista kuvantamisjärjestelmää selkärangan kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, suostumuskykyinen tai hänen sijainen päätöksentekijä on valmis antamaan suostumuksen.
- Suunniteltu selkärangan instrumentointileikkaukseen, johon liittyy pedicle- tai lateraalimassaruuvin asettaminen.
- Suunniteltu ennen leikkausta TT-skannaukseen ja leikkaussuunnitelmaan sisältyy kahden tai useamman nikaman tason takaluuelementtien avoin altistus.
- Ei vasta-aiheita postoperatiiviselle CT-skannaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkärangan dekompressio ja merkittävä laminektomia suoritettu instrumentointiin tarkoitetulla tasolla.
- Aiempi selkärangan instrumentointi, jossa on merkittävä metalliartefakti ennen leikkausta TT-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BBL Experimental Navigation System
Koska tämä on yksikätinen tutkimus, kaikki osallistujat saavat hoitoa.
|
Ruuvien sijoittelun tarkkuuden vertailu kokeellisella järjestelmällä, kun sitä seurataan kliinisesti hyväksytyllä järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottireiän ja ruuvin liikeradan tarkkuus verrattuna leikkauksen jälkeiseen CT-kuvaan ja leikkaukseen sisältyviin kuviin
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ruuvin asettamisesta
|
Ohjausreikien tarkkuuden vertailu ja kvantifiointi, mukaan lukien sisääntulopiste ja lentorata kokeellisesta navigointijärjestelmästä otettuna verrattuna absoluuttiseen (tai todelliseen) sisääntulopisteeseen ja ruuvien lentorataan, jotka on määritetty leikkauksen jälkeisillä tietokonetomografialla.
|
1 viikon sisällä ruuvin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 086-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokoneavusteinen leikkaus
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
-
IRCCS San RaffaeleEi vielä rekrytointiaPreimplantaatiogeenitestaus (PGT) | Jäädytettyjen alkioiden siirtosykli | Assisted Reproduction Technologies | Synnytyksen jälkeinen terveysItalia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
Kliiniset tutkimukset BBL Experimental Navigation System
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus