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Imaging ottico intraoperatorio senza contatto durante le procedure neurochirurgiche

4 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Per un numero significativo di pazienti che soffrono di mal di schiena, anche le attività quotidiane di base diventano impossibili. È in questo momento che la chirurgia spinale diventa necessaria per migliorare la qualità della vita del paziente. Per combattere questi sintomi, gli impianti chirurgici (ad es. viti peduncolari, aste, ecc.) vengono utilizzate per aiutare a stabilizzare e correggere le deformità della colonna vertebrale, in particolare dopo la decompressione spinale. La necessità clinica di chirurgia spinale è aggravata dalle tendenze demografiche attuali e continue. Poiché la popolazione generale continua a invecchiare, si prevede che il numero di interventi chirurgici ortopedici aumenterà drasticamente. Pertanto, esiste un'opportunità significativa per l'implementazione di tecnologie di guida chirurgica, per le procedure ortopediche, per combattere questo onere sanitario schiacciante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la visualizzazione ottica dell'anatomia esposta chirurgicamente con il prototipo di navigazione chirurgica del laboratorio di biofotonica e bioingegneria (BBL), se registrata con l'imaging preoperatorio (TC o MRI), possa stimare accuratamente l'anatomia del sottosuolo e consentire il tracciamento della posizione degli strumenti chirurgici in in tempo reale, utilizzando un sistema di imaging ottico senza contatto intraoperatorio durante le procedure chirurgiche spinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età, in grado di fornire il consenso o con un decisore sostituto disponibile al consenso.
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di strumentazione spinale che comporta l'inserimento di viti peduncolari o di massa laterale.
  • Programmato per la scansione TC preoperatoria e il piano chirurgico include l'esposizione aperta degli elementi ossei posteriori di due o più livelli della vertebra(e).
  • Nessuna controindicazione per una TAC post-operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Precedente decompressione spinale con significativa laminectomia eseguita al livello previsto per la strumentazione.
  • Pregressa strumentazione spinale con significativo artefatto metallico alla TAC preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di navigazione sperimentale BBL
Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti ricevono un trattamento.
Dispositivo: Sistema di navigazione sperimentale BBL
Confronto dell'accuratezza del posizionamento delle viti utilizzando un sistema sperimentale monitorato da un sistema clinicamente approvato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del foro pilota e della traiettoria della vite rispetto alla TC postoperatoria e alle immagini intraoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal posizionamento della vite
Confronto e quantificazione dell'accuratezza dei fori pilota, inclusi il punto di ingresso e la traiettoria presi dal sistema di navigazione sperimentale rispetto al punto di ingresso assoluto (o effettivo) e alla traiettoria delle viti come determinato dalle scansioni di tomografia computerizzata postoperatoria.
Entro 1 settimana dal posizionamento della vite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 086-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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