Transabdominalt ultraljud med BR55 för karakterisering av pankreasskador

Inklusionskriterier:

Registrera ett ämne i denna studie om ämnet uppfyller följande inklusionskriterier:

• Är minst 18 år gammal;
• Har minst en fast bukspottkörtelskada;
• Är planerad att genomgå kirurgisk resektion för misstänkt PDAC inte tidigare än 24 timmar och inte senare än 30 dagar efter BR55 administrering;
• Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Uteslut en subjekt från denna studie om personen inte uppfyller inklusionskriterierna eller om något av följande villkor uppfylls:

• Är en gravid eller ammande hona. Uteslut möjligheten till graviditet:

  • genom att testa på plats på institutionen (serum βHCG) inom 24 timmar innan IP-administrationen påbörjas,
  • genom kirurgisk historia (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi),
  • av postmenopausal status med minst 1 år utan mens;
• Har genomgått tidigare systemisk terapi för pankreascancer;
• Har en historia av någon samtidig malignitet;
• Har en historia av något kliniskt instabilt hjärttillstånd inklusive kronisk hjärtsvikt i klass III/IV;
• Har haft några allvarliga hjärtrytmrubbningar inom 7 dagar före inskrivningen;
• Har svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck > 90 mmHg) eller okontrollerad systemisk hypertoni och/eller respiratory distress syndrome;
• Har öppna och/eller icke-läkande sår i bröstet, buken och bäckenet;
• Har andra systemiska vaskulära abnormiteter förknippade med neovaskularisering, såsom makuladegeneration, som enligt utredarens åsikt kan signifikant påverka förmågan att utvärdera effekterna av BR55;
• deltar i en klinisk prövning eller har deltagit i en annan prövning med en prövningssubstans inom de senaste 30 dagarna före registreringen;
• Har tidigare varit inskriven i och genomfört denna studie;
• Har någon känd allergi mot en eller flera av ingredienserna i IP eller mot något annat kontrastmedel;
• har fastställts av utredaren att försökspersonen är kliniskt olämplig för studien;
• Har genomgått en större operation, inklusive laparoskopisk kirurgi inom 3 månader före inskrivningen;
• Har en historia av bukspottkörtelkirurgi (t.ex. cystaborttagning);
• Har akuta bukspottkörtelavvikelser (akut pankreatit eller trauma).