Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przezbrzuszna z BR55 do charakteryzacji zmian trzustkowych

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Jest to odkrywcze, jednoośrodkowe, otwarte badanie z równoległymi dawkami i prospektywne badanie BR55 CEUS w celu scharakteryzowania litych zmian trzustkowych u pacjentów z podejrzeniem PDAC przy użyciu USG przezbrzusznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około dwudziestu czterech (24) pacjentów z podejrzeniem PDAC, u których zaplanowano poddanie się resekcji chirurgicznej w ciągu 30 dni (ale nie wcześniej niż 24 godziny) po przezbrzusznym badaniu BR55 CEUS, zostanie włączonych do 3 grup dawek, 0,03, 0,05 i 0,08 ml/kg , z maksymalnie 8 pacjentami w każdej grupie dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarejestruj uczestnika do tego badania, jeśli spełnia on następujące kryteria włączenia:

  • Ma ukończone 18 lat;
  • Ma co najmniej jedną litą zmianę w trzustce;
  • ma zostać poddany resekcji chirurgicznej z powodu podejrzenia PDAC nie wcześniej niż 24 godziny i nie później niż 30 dni po podaniu BR55;
  • Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Wyklucz uczestnika z tego badania, jeśli nie spełnia kryteriów włączenia lub jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • Jest ciężarną lub karmiącą kobietą. Wyklucz możliwość ciąży:

    • poprzez badanie na miejscu w placówce (surowica βHCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania IP,
    • na podstawie wywiadu chirurgicznego (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia),
    • według stanu pomenopauzalnego z minimum 1 rokiem bez miesiączki;
  • Przeszedł wcześniej systemową terapię raka trzustki;
  • Ma historię jakiegokolwiek współistniejącego nowotworu złośliwego;
  • ma historię klinicznie niestabilnej choroby serca, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III/IV;
  • Miał jakiekolwiek poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu 7 dni przed rejestracją;
  • ma ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe i/lub zespół niewydolności oddechowej;
  • Ma otwarte i/lub niegojące się rany w klatce piersiowej, brzuchu i miednicy;
  • ma inne ogólnoustrojowe nieprawidłowości naczyniowe związane z neowaskularyzacją, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej, które w opinii badacza mogą znacząco wpływać na możliwość oceny efektów BR55;
  • Bierze udział w badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu z badanym związkiem w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją;
  • Została wcześniej zapisana i ukończyła to badanie;
  • Ma jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników IP lub na jakikolwiek inny środek kontrastowy;
  • Zostało stwierdzone przez Badacza, że ​​pacjent nie nadaje się klinicznie do badania;
  • Przeszedł poważną operację, w tym operację laparoskopową, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Ma historię operacji trzustki (np. usunięcie torbieli);
  • Ma ostre nieprawidłowości trzustki (ostre zapalenie trzustki lub uraz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki 0,03 ml/kg
Grupa do 8 osób otrzymująca pojedynczą dawkę BR55 w ilości 0,03 ml/kg.
Lek: BR55
Nowy ukierunkowany ultrasonograficzny środek kontrastowy
Eksperymentalny: Grupa dawki 0,05 ml/kg
Grupa do 8 osób otrzymująca pojedynczą dawkę BR55 w ilości 0,05 ml/kg.
Lek: BR55
Nowy ukierunkowany ultrasonograficzny środek kontrastowy
Eksperymentalny: Grupa dawki 0,08 ml/kg
Grupa 8 osób otrzymująca pojedynczą dawkę BR55 0,08 ml/kg.
Lek: BR55
Nowy ukierunkowany ultrasonograficzny środek kontrastowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wizualna ocena udoskonalenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Obrazy wzmocnione BR55 będą oceniane wizualnie w 3-punktowej skali (brak wzmocnienia, słabe wzmocnienie, silne wzmocnienie).
Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
2. Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od chwili podpisania Świadomej Zgody do 24 godzin po przyjęciu dawki, maksymalnie do 11 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymali środek kontrastowy i doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Od chwili podpisania Świadomej Zgody do 24 godzin po przyjęciu dawki, maksymalnie do 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR55-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na BR55

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj