Transabdominální ultrazvuk s BR55 pro charakterizaci pankreatických lézí

Kritéria pro zařazení:

Zapište subjekt do této studie, pokud subjekt splňuje následující kritéria pro zařazení:

• Je starší 18 let;
• Má alespoň jednu pevnou pankreatickou lézi;
• je plánováno podstoupit chirurgickou resekci pro podezření na PDAC nejdříve 24 hodin a nejpozději 30 dnů po podání BR55;
• Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Vylučte subjekt z této studie, pokud subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení nebo pokud je dodržena některá z následujících podmínek:

• Je březí nebo kojící samice. Vylučte možnost těhotenství:

  • testováním na místě v instituci (sérové ​​βHCG) do 24 hodin před zahájením IP aplikace,
  • podle chirurgické anamnézy (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie),
  • podle postmenopauzálního stavu s minimálně 1 rokem bez menstruace;
• podstoupil předchozí systémovou léčbu rakoviny slinivky břišní;
• Má v anamnéze jakoukoli souběžnou malignitu;
• má v anamnéze jakýkoli klinicky nestabilní srdeční stav včetně městnavého srdečního selhání třídy III/IV;
• měl jakékoli závažné poruchy srdečního rytmu během 7 dnů před zařazením;
• Má těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicnici > 90 mmHg) nebo nekontrolovanou systémovou hypertenzi a/nebo syndrom respirační tísně;
• Má otevřené a/nebo nehojící se rány na hrudi, břiše a pánvi;
• Má jiné systémové vaskulární abnormality spojené s neovaskularizací, jako je makulární degenerace, které by podle názoru zkoušejícího mohly významně ovlivnit schopnost vyhodnotit účinky BR55;
• účastní se klinického hodnocení nebo se účastnil jiného hodnocení s hodnocenou sloučeninou během posledních 30 dnů před registrací;
• byl již dříve zapsán a dokončil toto studium;
• Má jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek IP nebo na jiné kontrastní látky;
• Zkoušející určí, že subjekt je klinicky nevhodný pro studii;
• podstoupil větší chirurgický zákrok, včetně laparoskopického, během 3 měsíců před zařazením;
• Má v minulosti operaci na slinivce (např. odstranění cysty);
• Má akutní pankreatické abnormality (akutní pankreatitida nebo trauma).