- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03486327
Transabdominale echografie met BR55 voor karakterisering van pancreaslaesies
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Dit is een verkennende, single-center, open-label, parallelle dosis en prospectieve studie van BR55 CEUS voor karakterisering van solide pancreaslaesies bij proefpersonen met vermoedelijke PDAC met behulp van transabdominale US.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer vierentwintig (24) proefpersonen met verdenking op PDAC en gepland om chirurgische resectie te ondergaan binnen 30 dagen (maar niet eerder dan 24 uur) na het transabdominale BR55 CEUS-onderzoek zullen worden opgenomen in 3 dosisgroepen, 0,03, 0,05 en 0,08 ml/kg , met een maximum van 8 patiënten in elke dosisgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schrijf een proefpersoon in voor dit onderzoek als de proefpersoon aan de volgende inclusiecriteria voldoet:
- Is minimaal 18 jaar oud;
- Heeft ten minste één solide pancreaslaesie;
- Is gepland om chirurgische resectie te ondergaan voor vermoedelijke PDAC niet eerder dan 24 uur en niet later dan 30 dagen na toediening van BR55;
- Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
Sluit een proefpersoon uit van dit onderzoek als de proefpersoon niet voldoet aan de opnamecriteria, of als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Is een drachtige of zogende teef. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:
- door testen ter plaatse in de instelling (serum βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de IP-toediening,
- door chirurgische geschiedenis (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie),
- door postmenopauzale status met minimaal 1 jaar zonder menstruatie;
- Eerdere systemische therapie voor alvleesklierkanker heeft ondergaan;
- Heeft een voorgeschiedenis van een gelijktijdige maligniteit;
- Heeft een voorgeschiedenis van een klinisch onstabiele hartaandoening, waaronder klasse III/IV congestief hartfalen;
- Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving ernstige hartritmestoornissen gehad;
- Heeft ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie en/of respiratory distress syndrome;
- Heeft open en/of niet-genezende wonden in borst, buik en bekken;
- Heeft andere systemische vasculaire afwijkingen geassocieerd met neovascularisatie, zoals maculaire degeneratie, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de effecten van BR55 te evalueren significant kan beïnvloeden;
- Deelneemt aan een klinische proef of heeft deelgenomen aan een andere proef met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Is eerder ingeschreven voor deze studie en heeft deze afgerond;
- Heeft een bekende allergie voor een of meer ingrediënten van de IP of voor een ander contrastmiddel;
- Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de proefpersoon klinisch ongeschikt is voor het onderzoek;
- Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan, waaronder laparoscopische chirurgie;
- Heeft een voorgeschiedenis van pancreaschirurgie (bijv. verwijdering van cysten);
- Heeft acute pancreasafwijkingen (acute pancreatitis of trauma).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 0,03 ml/kg dosisgroep
Een groep van maximaal 8 proefpersonen krijgt een enkele dosis BR55 van 0,03 ml/kg.
|
Een nieuw gericht ultrasoon contrastmiddel
|
Experimenteel: 0,05 ml/kg dosisgroep
Een groep van maximaal 8 proefpersonen krijgt een enkele dosis BR55 van 0,05 ml/kg.
|
Een nieuw gericht ultrasoon contrastmiddel
|
Experimenteel: 0,08 ml/kg dosisgroep
Een groep van 8 proefpersonen krijgt een enkele dosis BR55 van 0,08 ml/kg.
|
Een nieuw gericht ultrasoon contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Visuele beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: 1 dag
|
BR55-verbeterde beelden worden visueel beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (geen verbetering, zwakke verbetering, sterke verbetering).
|
1 dag
|
2. Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal deelnemers dat het contrastmiddel heeft gekregen en een bijwerking heeft ervaren.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR55-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op BR55
-
Bracco Diagnostics, IncVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten, Frankrijk
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervend
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervend
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.Voltooid