膵臓病変の特徴付けのための BR55 による経腹超音波
2024年8月22日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
これは、経腹USを使用したPDACが疑われる被験者の固形膵臓病変の特徴付けのためのBR55 CEUSの探索的、単一施設、非盲検、並行投与、および前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
PDACが疑われ、経腹BR55 CEUS検査後30日以内（24時間前ではない）に外科的切除を受ける予定の約24人の被験者が、0.03、0.05、および0.08 mL / kgの3つの用量グループに登録されます。 、各用量群で最大8人の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者が以下の選択基準を満たす場合、被験者をこの研究に登録します。
- 18 歳以上であること。
- 少なくとも 1 つの充実性膵臓病変があります。
- -BR55投与後24時間以内、遅くとも30日以内にPDACが疑われる場合に外科的切除を受ける予定です。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を喜んで遵守します。
除外基準:
被験者が選択基準を満たさない場合、または次の条件のいずれかが観察された場合、被験者をこの研究から除外します。
妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性を除外する:
- IP管理の開始前24時間以内に施設で現場でテストすることにより（血清βHCG）、
- 手術歴（卵管結紮または子宮摘出術など）、
- 月経のない最低1年間の閉経後の状態による;
- 以前に膵臓がんの全身療法を受けている;
- 悪性腫瘍の既往歴がある;
- クラスIII / IVのうっ血性心不全を含む臨床的に不安定な心臓病の病歴がある;
- -登録前の7日以内に重度の心調律障害があった;
- -重度の肺高血圧症（肺動脈圧> 90mmHg）または制御されていない全身性高血圧症および/または呼吸窮迫症候群;
- 胸部、腹部、骨盤に開いた傷や治癒していない傷がある;
- -黄斑変性症などの血管新生に関連する他の全身血管異常があり、調査官の意見では、BR55の効果を評価する能力に大きな影響を与える可能性があります。
- -臨床試験に参加しているか、登録前の過去30日以内に治験化合物を使用した別の試験に参加しました。
- -以前にこの研究に登録され、完了しました。
- IPの1つ以上の成分または他の造影剤に対する既知のアレルギーがあります;
- -治験責任医師によって、被験者が臨床的に研究に不適切であると判断された;
- -登録前3か月以内に腹腔鏡手術を含む大手術を受けました。
- -膵臓手術の既往があります（嚢胞除去など）;
- 急性膵臓の異常（急性膵炎または外傷）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.03mL/kg 投与群
0.03mL/kgでBR55の単回投与を受ける最大8人の被験者のグループ。
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新規標的超音波造影剤
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実験的：0.05mL/kg 投与群
0.05mL/kgでBR55の単回投与を受ける最大8人の被験者のグループ。
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新規標的超音波造影剤
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実験的：0.08mL/kg 投与群
0.08mL/kgでBR55の単回投与を受ける8人の被験者のグループ。
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新規標的超音波造影剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 強化の視覚的評価
時間枠：1日目の投与後24時間まで
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BR55 強調画像は、3 点スケール (強調なし、弱い強調、強い強調) を使用して視覚的に評価されます。
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1日目の投与後24時間まで
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2. 有害事象
時間枠：インフォームド・コンセントへの署名時から投与後 24 時間まで、最長 11 日間
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造影剤の投与を受けて有害事象を経験した参加者の数。
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インフォームド・コンセントへの署名時から投与後 24 時間まで、最長 11 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Luigia Storto, MD、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2020年11月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR55-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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