BR55 经腹超声表征胰腺病变
2024年8月22日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
这是一项针对 BR55 CEUS 的探索性、单中心、开放标签、平行剂量和前瞻性研究，用于使用经腹超声表征疑似 PDAC 受试者的实性胰腺病变。
研究概览
详细说明
大约二十四 (24) 名怀疑患有 PDAC 并计划在经腹 BR55 CEUS 检查后 30 天内（但不早于 24 小时）进行手术切除的受试者将被纳入 3 个剂量组，0.03、0.05 和 0.08 mL/kg ，每个剂量组最多 8 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果受试者符合以下纳入标准，则在本研究中注册该受试者：
- 至少年满 18 岁；
- 至少有一处实性胰腺病变；
- 计划在 BR55 给药后不早于 24 小时且不迟于 30 天对疑似 PDAC 进行手术切除；
- 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求。
排除标准：
如果受试者不符合纳入标准，或者观察到以下任何情况，则将该受试者排除在本研究之外：
是怀孕或哺乳期的女性。 排除怀孕的可能：
- 在 IP 管理开始前 24 小时内在机构现场测试（血清 βHCG），
- 通过手术史（例如，输卵管结扎术或子宫切除术），
- 至少 1 年没有月经的绝经后状态；
- 曾接受过胰腺癌的全身治疗；
- 有任何并发恶性肿瘤的病史；
- 有任何临床不稳定的心脏病史，包括 III/IV 级充血性心力衰竭；
- 入组前 7 天内有过任何严重的心律失常；
- 患有严重的肺动脉高压（肺动脉压> 90mmHg）或不受控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征；
- 胸部、腹部和骨盆有开放性和/或未愈合的伤口；
- 有其他与新血管形成相关的全身血管异常，如黄斑变性，在研究者看来可能会显着影响评估 BR55 作用的能力；
- 在注册前的过去 30 天内正在参加一项临床试验或已经参加过另一项试验性化合物试验；
- 之前已经参加并完成了这项研究；
- 对 IP 的一种或多种成分或任何其他造影剂有任何已知过敏；
- 由研究者确定受试者在临床上不适合研究；
- 入组前3个月内进行过大手术，包括腹腔镜手术；
- 有胰腺手术史（如囊肿切除）；
- 有急性胰腺异常（急性胰腺炎或外伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.03mL/kg剂量组
一组最多 8 名受试者接受单剂量 0.03mL/kg 的 BR55。
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一种新型靶向超声造影剂
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实验性的：0.05mL/kg剂量组
一组最多 8 名受试者接受单剂量 0.05mL/kg 的 BR55。
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一种新型靶向超声造影剂
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实验性的：0.08mL/kg剂量组
一组 8 名受试者接受单剂量 0.08mL/kg 的 BR55。
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一种新型靶向超声造影剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 增强的视觉评估
大体时间：第 1 天服药后 24 小时内
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BR55 增强图像将使用 3 点等级（无增强、弱增强、强增强）进行视觉评估。
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第 1 天服药后 24 小时内
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2. 不良事件
大体时间：从签署知情同意书之时起至服药后 24 小时，最多 11 天
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接受造影剂并经历不良事件的参与者人数。
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从签署知情同意书之时起至服药后 24 小时，最多 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Luigia Storto, MD、Bracco Diagnostics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2020年11月13日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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