Transabdominal ultralyd med BR55 til karakterisering af bugspytkirtellæsioner

Inklusionskriterier:

Tilmeld et emne i denne undersøgelse, hvis emnet opfylder følgende inklusionskriterier:

• Er mindst 18 år gammel;
• Har mindst én fast bugspytkirtellæsion;
• Er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion for formodet PDAC ikke tidligere end 24 timer og ikke senere end 30 dage efter BR55-administration;
• Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder et emne fra denne undersøgelse, hvis emnet ikke opfylder inklusionskriterierne, eller hvis en af ​​følgende betingelser er overholdt:

• Er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet:

  • ved at teste på stedet i institutionen (serum βHCG) inden for 24 timer før start af IP-administration,
  • ved kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi),
  • ved postmenopausal status med mindst 1 år uden menstruation;
• Har gennemgået tidligere systemisk terapi for bugspytkirtelkræft;
• Har en historie med enhver samtidig malignitet;
• Har en anamnese med enhver klinisk ustabil hjertetilstand, herunder kongestivt hjertesvigt klasse III/IV;
• Har haft alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for 7 dage før tilmelding;
• Har svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension og/eller respiratorisk distress syndrom;
• Har åbne og/eller ikke-helende sår i brystet, maven og bækkenet;
• Har andre systemiske vaskulære abnormiteter forbundet med neovaskularisering, såsom makuladegeneration, som efter investigatorens mening kunne påvirke evnen til at evaluere virkningerne af BR55 signifikant;
• Deltager i et klinisk forsøg eller har deltaget i et andet forsøg med et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage før tilmelding;
• Har tidligere været tilmeldt og gennemført denne undersøgelse;
• Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i IP eller over for ethvert andet kontrastmiddel;
• Er fastslået af investigator, at forsøgspersonen er klinisk uegnet til undersøgelsen;
• Har gennemgået en større operation, herunder laparoskopisk kirurgi inden for 3 måneder før tilmelding;
• Har en historie med bugspytkirtelkirurgi (f.eks. fjernelse af cyster);
• Har akutte abnormiteter i bugspytkirtlen (akut pancreatitis eller traumer).