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췌장 병변의 특성화를 위한 BR55를 사용한 경복부 초음파

2024년 8월 22일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
이것은 경복부 US를 사용하여 PDAC가 의심되는 피험자에서 고형 췌장 병변의 특성을 규명하기 위한 BR55 CEUS의 탐색적, 단일 센터, 공개 라벨, 병렬 용량 및 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PDAC가 의심되고 경복부 BR55 CEUS 검사 후 30일 이내에 외과적 절제를 받을 예정인 약 24명의 피험자가 0.03, 0.05 및 0.08 mL/kg의 3개 용량 그룹에 등록됩니다. , 각 용량 그룹에 최대 8명의 환자가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자가 다음 포함 기준을 충족하는 경우 이 연구에 피험자를 등록하십시오.

  • 18세 이상
  • 적어도 하나의 단단한 췌장 병변이 있습니다.
  • BR55 투여 후 24시간 내지 30일 이내에 의심되는 PDAC에 대해 수술적 절제를 받을 예정임;
  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

대상이 포함 기준을 충족하지 않거나 다음 조건 중 하나라도 관찰되는 경우 이 연구에서 대상을 제외합니다.

  • 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 임신 가능성을 배제하십시오.

    • IP 투여 시작 전 24시간 이내에 기관(혈청 βHCG)에서 현장 테스트를 통해,
    • 수술 이력(예: 난관 결찰술 또는 자궁절제술),
    • 월경이 없는 최소 1년의 폐경 후 상태;
  • 췌장암에 대한 사전 전신 요법을 받았음;
  • 동시 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 클래스 III/IV 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 불안정한 심장 상태의 병력이 있습니다.
  • 등록 전 7일 이내에 심각한 심장 리듬 장애가 있는 경우
  • 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg) 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압 및/또는 호흡곤란 증후군이 있는 경우
  • 가슴, 복부 및 골반에 열린 상처 및/또는 치유되지 않는 상처가 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 BR55의 효과를 평가하는 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 황반 변성과 같은 신생혈관 형성과 관련된 다른 전신 혈관 이상이 있음;
  • 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 지난 30일 이내에 연구 화합물을 사용한 다른 시험에 참여했습니다.
  • 이전에 이 연구에 등록하고 완료했습니다.
  • 하나 이상의 IP 성분 또는 기타 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 피험자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 연구자가 결정함;
  • 등록 전 3개월 이내에 복강경 수술을 포함한 대수술을 받은 경우
  • 췌장 수술(예: 낭종 제거)의 병력이 있습니다.
  • 급성 췌장 이상(급성 췌장염 또는 외상)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.03mL/kg 용량 그룹
0.03mL/kg의 BR55 단일 용량을 투여받는 최대 8명의 피험자 그룹.
의약품: BR55
새로운 표적 초음파 조영제
실험적: 0.05mL/kg 용량 그룹
0.05mL/kg에서 단일 용량의 BR55를 받는 최대 8명의 피험자 그룹.
의약품: BR55
새로운 표적 초음파 조영제
실험적: 0.08mL/kg 용량 그룹
0.08mL/kg의 BR55 단일 용량을 투여받는 8명의 피험자 그룹.
의약품: BR55
새로운 표적 초음파 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 향상의 시각적 평가
기간: 1일째 투여 후 최대 24시간
BR55 강화 이미지는 3점 척도(강화 없음, 약한 향상, 강한 향상)를 사용하여 시각적으로 평가됩니다.
1일째 투여 후 최대 24시간
2. 이상반응
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 투여 후 24시간까지, 최대 11일
조영제를 투여받고 부작용을 경험한 참가자 수.
사전 동의서에 서명한 시점부터 투여 후 24시간까지, 최대 11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bracco Diagnostics, Inc

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 연구 책임자: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR55-110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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