Ecografia transaddominale con BR55 per la caratterizzazione delle lesioni pancreatiche

Criterio di inclusione:

Iscrivere un soggetto a questo studio se il soggetto soddisfa i seguenti criteri di inclusione:

• Avere almeno 18 anni di età;
• Ha almeno una lesione pancreatica solida;
• È programmato sottoporsi a resezione chirurgica per sospetto PDAC non prima di 24 ore e non oltre 30 giorni dopo la somministrazione di BR55;
• Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Escludere un soggetto da questo studio se il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione o se si osserva una delle seguenti condizioni:

• È una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:

  • testando in loco presso l'istituto (siero βHCG) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione dell'IP,
  • dalla storia chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia),
  • per stato post-menopausale con un minimo di 1 anno senza mestruazioni;
• Ha subito una precedente terapia sistemica per il cancro al pancreas;
• Ha una storia di qualsiasi tumore maligno concomitante;
• Ha una storia di qualsiasi condizione cardiaca clinicamente instabile inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV;
• Ha avuto gravi disturbi del ritmo cardiaco entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
• Ha ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata e/o sindrome da distress respiratorio;
• Ha ferite aperte e/o non cicatrizzanti nel torace, nell'addome e nel bacino;
• Ha altre anomalie vascolari sistemiche associate alla neovascolarizzazione, come la degenerazione maculare, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare significativamente la capacità di valutare gli effetti di BR55;
• Sta partecipando a una sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione con un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
• È stato precedentemente arruolato e ha completato questo studio;
• Ha qualche allergia nota a uno o più degli ingredienti dell'IP o a qualsiasi altro mezzo di contrasto;
• Viene stabilito dallo Sperimentatore che il soggetto è clinicamente inadatto allo studio;
• Ha subito un intervento chirurgico importante, inclusa la chirurgia laparoscopica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Ha una storia di chirurgia pancreatica (ad esempio, rimozione di cisti);
• Ha anomalie pancreatiche acute (pancreatite acuta o trauma).