Transabdominal ultralyd med BR55 for karakterisering av bukspyttkjertelskader

Inklusjonskriterier:

Registrer et emne i denne studien hvis emnet oppfyller følgende inklusjonskriterier:

• Er minst 18 år gammel;
• Har minst én solid bukspyttkjertellesjon;
• Er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon for mistenkt PDAC ikke tidligere enn 24 timer og ikke senere enn 30 dager etter BR55-administrasjon;
• Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder et emne fra denne studien hvis emnet ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller hvis noen av følgende forhold er observert:

• Er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:

  • ved å teste på stedet ved institusjonen (serum βHCG) innen 24 timer før oppstart av IP-administrasjon,
  • etter kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi),
  • etter postmenopausal status med minimum 1 år uten menstruasjon;
• Har gjennomgått tidligere systemisk terapi for kreft i bukspyttkjertelen;
• Har en historie med samtidig malignitet;
• Har en historie med klinisk ustabil hjertetilstand inkludert kongestiv hjertesvikt i klasse III/IV;
• Har hatt noen alvorlige hjerterytmeforstyrrelser innen 7 dager før påmelding;
• Har alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk > 90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon og/eller respiratorisk distress syndrom;
• Har åpne og/eller ikke-helende sår i brystet, magen og bekkenet;
• Har andre systemiske vaskulære abnormiteter assosiert med neovaskularisering, slik som makuladegenerasjon, som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke evnen til å evaluere effekten av BR55 betydelig;
• deltar i en klinisk utprøving eller har deltatt i en annen utprøving med en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene før påmelding;
• Har tidligere vært påmeldt og fullført dette studiet;
• Har noen kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i IP eller mot andre kontrastmidler;
• Er fastslått av etterforskeren at forsøkspersonen er klinisk uegnet for studien;
• Har hatt større operasjoner, inkludert laparoskopisk kirurgi innen 3 måneder før påmelding;
• Har en historie med bukspyttkjertelkirurgi (f.eks. fjerning av cyster);
• Har akutte abnormiteter i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt eller traumer).