Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensoriska och fysiologiska mekanismer-baserade bedömningar av perioperativ smärta (RCT)

20 november 2023 uppdaterad av: Dr. Jean A. Ouellet, MD, FRCSC
Det övergripande målet med detta förslag är att avgöra om kvantitativ sensorisk testning (QST) som bedömer smärtmodulering kan användas som ett kliniskt verktyg för att optimera perioperativ smärthantering. Den centrala hypotesen är att identifieringen av patientens sensoriska smärtprofil tillåter personanpassade terapeutiska tillvägagångssätt för att förbättra individualiserad smärthantering och därmed förhindrar smärtkronicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om preoperativ QST kan identifiera om patienter kommer att ha hög smärtintensitet perioperativt och 6 månader postoperativt. Utvärdering av smärtans intensitet och kronicitet och funktionen hos det nedåtgående hämmande systemet genom en kort QST-procedur före operation och sex månader efter operation kommer att utföras. Dessutom kommer utvärdering av patientens fysiska och känslomässiga funktion och utforskning av de potentiella biologiska bakomliggande mekanismerna också att bedömas vid samma tidpunkter.

Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa om den perioperativa användningen av en alfa-2-adrenerg receptoragonist förbättrar effektiviteten av det fallande hämmande systemet hos patienter med suboptimal CPM-effektivitet före operation genom att minska smärta efter operation. Följaktligen kan denna farmakologiska intervention också minska förekomsten av akut och kronisk smärta efter operation. Utvärdering av smärtintensiteten och funktionen hos det nedåtgående hämmande systemet genom en kort QST-procedur sex veckor efter operation och sex månader efter operation hos patienter som får Clonidin eller placebo under den perioperativa perioden. Dessutom kommer utvärdering av patientens fysiska och känslomässiga funktion och utforskning av de potentiella biologiska bakomliggande mekanismerna vid samma tidpunkter att bedömas.

Slutligen kommer utvärdering av potentiella biomekaniska förändringar i 3D relaterade till smärta hos barn som rapporterar närvaro av ryggsmärta före och efter ryggradskirurgi att tittas på.

Hypotesen är att patienter som genomgår en ryggradsoperation med dåligt hämmande smärtsvar kommer att ha mindre smärta i den omedelbara och långa perioden när de behandlas profylaktiskt med Clonidin i den perioperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Shriners Hospitals for Children - Canada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor* i åldern mellan 10 och 21 år
  • Planerad att genomgå främre eller bakre spinalfusionsoperation för AIS med instrumentering
  • Förmåga att adekvat förstå och svara på resultatmått
  • Ingen tidigare större ortopedisk operation
  • Vilken etnisk bakgrund som helst

Exklusions kriterier:

  • Barn med en historia av allergier mot Clonidin eller dess hjälpämnen i antingen injektions- eller tablettformulering (se respektive monografi)
  • Barn med historia av galaktosintolerans
  • Barn med en historia av myokardsjukdom, arytmier, cerebrovaskulär sjukdom, Raynauds/Thromboangiitis obliterans eller kronisk njursvikt diagnos baserad på historia och fysisk
  • Barn som tar antihypertensiva medel (diuretika, kärlvidgande medel, betablockerare, ace-hämmare)
  • Historia om depression
  • Barnets oförmåga att tala engelska eller franska
  • Diagnostiserats med utvecklingsförsening som skulle störa förståelsen av de frågor som ställs (autism, mental retardation)
  • Barn med allvarliga kroniska medicinska tillstånd (ASA-status III eller högre)
  • Graviditet utesluts av ett sjukhustest natten före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opt-Clonidine
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (upp till 75 mcg) omedelbart efter operation; Clonidin piller TID Post-op Dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (upp till 75 mcg) omedelbart efter operation; 100 mcg kapsel TID Efter operation dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
Experimentell: Sub-opt-klonidin
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (upp till 75 mcg) omedelbart efter operation; Clonidin piller TID Post-op Dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (upp till 75 mcg) omedelbart efter operation; 100 mcg kapsel TID Efter operation dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
Aktiv komparator: Opt-Morfin
Intratekalt spinalt morfin (5 mcg/kg) omedelbart efter operation; Placebo piller TID Post-op Dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
Intratekalt spinalt morfin (5 mcg/kg) omedelbart efter operation; Placebokapsel TID Efter operation dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
Aktiv komparator: Sub-opt-Morfin
Intratekalt spinalt morfin (5 mcg/kg) omedelbart efter operation; Placebo piller TID Post-op Dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
Intratekalt spinalt morfin (5 mcg/kg) omedelbart efter operation; Placebokapsel TID Efter operation dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QST
Tidsram: 6 månader
Utvärdera om preoperativ QST kan identifiera om patienter kommer att ha hög smärtintensitet perioperativt och 6 månader postoperativt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klonidin
Tidsram: 6 månader
Peroperativ användning av en alfa-2 adrenerg receptoragonist förbättrar effektiviteten hos det nedåtgående hämmande systemet hos patienter med suboptimal CPM-effektivitet före operation genom att minska smärtan efter operationen.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D-bilder 3D-biomekaniska förändringar
Tidsram: 6 månader
Utvärdera de potentiella biomekaniska förändringarna i 3D relaterade till smärta hos barn som rapporterar närvaro av ryggsmärta före och efter ryggradskirurgi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean A Ouellet, MD, Shriners Hospital for Children - Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klonidin

3
Prenumerera