- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03537612
Sensoriska och fysiologiska mekanismer-baserade bedömningar av perioperativ smärta (RCT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om preoperativ QST kan identifiera om patienter kommer att ha hög smärtintensitet perioperativt och 6 månader postoperativt. Utvärdering av smärtans intensitet och kronicitet och funktionen hos det nedåtgående hämmande systemet genom en kort QST-procedur före operation och sex månader efter operation kommer att utföras. Dessutom kommer utvärdering av patientens fysiska och känslomässiga funktion och utforskning av de potentiella biologiska bakomliggande mekanismerna också att bedömas vid samma tidpunkter.
Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa om den perioperativa användningen av en alfa-2-adrenerg receptoragonist förbättrar effektiviteten av det fallande hämmande systemet hos patienter med suboptimal CPM-effektivitet före operation genom att minska smärta efter operation. Följaktligen kan denna farmakologiska intervention också minska förekomsten av akut och kronisk smärta efter operation. Utvärdering av smärtintensiteten och funktionen hos det nedåtgående hämmande systemet genom en kort QST-procedur sex veckor efter operation och sex månader efter operation hos patienter som får Clonidin eller placebo under den perioperativa perioden. Dessutom kommer utvärdering av patientens fysiska och känslomässiga funktion och utforskning av de potentiella biologiska bakomliggande mekanismerna vid samma tidpunkter att bedömas.
Slutligen kommer utvärdering av potentiella biomekaniska förändringar i 3D relaterade till smärta hos barn som rapporterar närvaro av ryggsmärta före och efter ryggradskirurgi att tittas på.
Hypotesen är att patienter som genomgår en ryggradsoperation med dåligt hämmande smärtsvar kommer att ha mindre smärta i den omedelbara och långa perioden när de behandlas profylaktiskt med Clonidin i den perioperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
- Shriners Hospitals for Children - Canada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor* i åldern mellan 10 och 21 år
- Planerad att genomgå främre eller bakre spinalfusionsoperation för AIS med instrumentering
- Förmåga att adekvat förstå och svara på resultatmått
- Ingen tidigare större ortopedisk operation
- Vilken etnisk bakgrund som helst
Exklusions kriterier:
- Barn med en historia av allergier mot Clonidin eller dess hjälpämnen i antingen injektions- eller tablettformulering (se respektive monografi)
- Barn med historia av galaktosintolerans
- Barn med en historia av myokardsjukdom, arytmier, cerebrovaskulär sjukdom, Raynauds/Thromboangiitis obliterans eller kronisk njursvikt diagnos baserad på historia och fysisk
- Barn som tar antihypertensiva medel (diuretika, kärlvidgande medel, betablockerare, ace-hämmare)
- Historia om depression
- Barnets oförmåga att tala engelska eller franska
- Diagnostiserats med utvecklingsförsening som skulle störa förståelsen av de frågor som ställs (autism, mental retardation)
- Barn med allvarliga kroniska medicinska tillstånd (ASA-status III eller högre)
- Graviditet utesluts av ett sjukhustest natten före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Opt-Clonidine
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (upp till 75 mcg) omedelbart efter operation; Clonidin piller TID Post-op Dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
|
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (upp till 75 mcg) omedelbart efter operation; 100 mcg kapsel TID Efter operation dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
|
Experimentell: Sub-opt-klonidin
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (upp till 75 mcg) omedelbart efter operation; Clonidin piller TID Post-op Dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
|
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (upp till 75 mcg) omedelbart efter operation; 100 mcg kapsel TID Efter operation dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
|
Aktiv komparator: Opt-Morfin
Intratekalt spinalt morfin (5 mcg/kg) omedelbart efter operation; Placebo piller TID Post-op Dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
|
Intratekalt spinalt morfin (5 mcg/kg) omedelbart efter operation; Placebokapsel TID Efter operation dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
|
Aktiv komparator: Sub-opt-Morfin
Intratekalt spinalt morfin (5 mcg/kg) omedelbart efter operation; Placebo piller TID Post-op Dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
|
Intratekalt spinalt morfin (5 mcg/kg) omedelbart efter operation; Placebokapsel TID Efter operation dag 1-5 (flytande version tillgänglig om patienten inte kan svälja kapsel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QST
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera om preoperativ QST kan identifiera om patienter kommer att ha hög smärtintensitet perioperativt och 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klonidin
Tidsram: 6 månader
|
Peroperativ användning av en alfa-2 adrenerg receptoragonist förbättrar effektiviteten hos det nedåtgående hämmande systemet hos patienter med suboptimal CPM-effektivitet före operation genom att minska smärtan efter operationen.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3D-bilder 3D-biomekaniska förändringar
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera de potentiella biomekaniska förändringarna i 3D relaterade till smärta hos barn som rapporterar närvaro av ryggsmärta före och efter ryggradskirurgi.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean A Ouellet, MD, Shriners Hospital for Children - Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Sympatolytika
- Morfin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- CAN1701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klonidin
-
OnxeoSimbec ResearchAvslutad
-
BioDelivery Sciences InternationalAvslutadNeuropati | Smärtsam diabetesneuropati | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAvslutadSmärta, kronisk | Kronisk sömnlöshetKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadÖgonfysiologi | Regionalt blodflödeÖsterrike
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of MarylandAvslutadEncefalopati, hypoxisk-ischemiskFörenta staterna
-
BioDelivery Sciences InternationalAvslutadNeuropati | Smärtsam diabetesneuropati | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
Aurora Health CareRekryteringPTSD | Sova | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMöjlighet att administrera klonidin som en farmakologisk utmaning i avbildningsstudier (a2a Agonist)Cancer | Neuro-degenerativ sjukdomFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadParkinsons sjukdomFrankrike