Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av lågdosklonidin för PTSD hos veteraner

25 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Hypotes: Veteraner med PTSD ordinerat klonidin kommer att visa förbättringar av PTSD-symtom, inklusive dagtid, natt och sömnrelaterade beteenden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Militärveteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) lider känslomässigt, fysiskt och socialt. De har högre självmordsfrekvens,1 problem med ilska/aggression,2 missbruksstörningar3 eller andra livssvårigheter (t.ex. psykiska störningar, instabilitet i äktenskapet, arbetslöshet).4 Men nuvarande förstahandsbehandlingar är endast effektiva för ungefär hälften av patienterna som får behandling.5,6 Detta är problematiskt med tanke på att PTSD är relativt vanligt med en livstidsprevalens hos amerikanska veteraner på 10 - 31%3,7 vilket innebär att många militärveteraner och deras familjer lider av brist på effektiva behandlingar.

PTSD-symtom kan kategoriseras i fyra kluster: återuppleva, undvikande, kognitiva störningar eller humörstörningar och hyperarousal/reaktivitet.8 Symtom kan uppstå under dagen eller på natten, och därmed störa sömnen. Många symtom tros förmedlas genom noradrenerga vägar. Specifikt kan noradrenerg överaktivitet direkt eller indirekt påverka irritabilitet/aggression, hypervigilans, koncentrationsförmåga, skrämseleaktioner och sömn eller andra nattliga symtom. Dessa nattliga störningar är särskilt problematiska med tanke på att sömnbrist kan förvärra andra PTSD-symtom direkt eller genom samband med ökad depression, ökad ångest och instabilt humör/påverkan.10-12 Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är en förstahandsläkemedelsterapi för PTSD, men SSRI-preparat riktar sig inte mot noradrenerga vägar, har minskad effekt hos veteraner13 och påverkar endast nattliga symptom.11,14,15

För att direkt ta itu med hyperarousal och sömn har tidigare studier testat mediciner inriktade på den noradrenerga vägen eller sömninterventioner, vilket resulterar i lovande resultat för en underpopulation av veteraner med PTSD.16-27 Studier av prazosin, en antagonist av postsynaptiska α1 noradrenerga receptorer, har visat lovande för veteraner med PTSD.16,18 Klonidin liknar prazosin och föreslås ha liknande effekter på PTSD; men medan prazosin och blockerar effekterna av noradrenalin, minskar klonidin noradrenalinfrisättning 28 och kan därför ha större effekter på hyperarousal. Retrospektiva, öppna studier har föreslagit att klonidinanvändning är associerad med förbättring av PTSD.16,17 Det har dock inte publicerats några prospektiva studier som testar klonidins effekter på PTSD, vare sig hos veteraner eller någon annan population.

Hypotes: Veteraner som ordinerats klonidin kommer att visa förbättringar av PTSD-symptom, inklusive dagtid, natt och sömnrelaterade beteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53213
        • Rekrytering
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • Underutredare:
          • Michael Fendrich, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • amerikansk militärveteran
  • Har för närvarande PTSD-diagnos som bestäms av klinisk diagnos eller av PI
  • Screeningpoäng på PCL5 minst 40 (per data från tidigare studier36-38 motsvarar ett PCL5-poäng på 40 ungefär en CAPS-poäng på 30)
  • Poäng ≥10 på PCL5 objekt 1-5 (intrång) eller poäng ≥10 på PCL5 objekt 15-20

  • Från PCL5-frågeformuläret måste du få följande minimum i var och en av följande kategorier:

    • 1x poäng av 2 på frågorna 1-5
    • 1x poäng av 2 på frågorna 6-7
    • 2x poäng på 2 på frågorna 8-14
    • 2x poäng på 2 på frågorna 15-20
  • Har poäng ≥3 på CAPS mardrömsobjekt B2 och E6
  • Talar och förstår engelska
  • Vill gärna komma in på kliniken enligt programmering

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Vid måttlig eller hög risk för självmord baserat på kolumnen "senaste månaden" i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) skärmversion - senaste.
  • Har akut eller instabil psykisk sjukdom eller några kognitiva problem som PI bedömer skulle störa engagemanget i studien (t.ex. aktiv schizofreni, okontrollerad bipolär sjukdom, historia av neurokognitiv funktionsnedsättning, historia av måttlig-svår traumatisk hjärnskada)
  • Får för närvarande exponeringsterapi
  • Nyligen inskriven (<1 månad) i andra beteendemässiga hälsoterapier (uteslutningar gjorda efter PI:s gottfinnande beroende på terapityp och längd sedan intagningen)
  • Brådskande hypertoni (BP över 160/100) eller symtom på hypertoni (med en akut akut hypertoni)
  • Blodtryck under 100/60 eller symtom på lågt blodtryck (ljus i huvudet, yrsel, hjärtklappning eller andra symtom som bestäms av läkare).

  • Eventuella kontraindikationer för att ta klonidin såsom:

    • Känd överkänslighet mot klonidin
    • Historik av 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block
    • Historik om sinusbradykardi
    • Historia av feokromocytom
    • Historien om Raynauds fenomen
    • Steg 5 Njursjukdom
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<6 månader)
    • Historik av cerebrovaskulär sjukdom eller nyligen inflammation (<6 månader)

  • Har använt något av följande läkemedel under de senaste 30 dagarna, receptfritt eller inte använt enligt ordination:

    • Heroin
    • Andra opiater/analgetika
    • Barbiturater
    • Andra lugnande medel/, hypnotika eller lugnande medel
    • Kokain
    • Amfetamin
    • Cannabis
    • Hallucinogener
    • Inhalationsmedel

  • Har för närvarande någon av följande diagnoser:

    • Opioidanvändningsstörning
    • Kokainmissbruk
    • Alkoholmissbruk
    • Cannabisbruk störning
    • Sömnapnédiagnos med verbal indikation på att behandlingen inte följs

  • Har ordinerats klonidin inom de senaste 6 månaderna

    • Vilken α2-agonist som helst

      • Catapres/Kapvay (klonidin)
      • Aldomet (Methyldopa)
      • Zanaflex (Tizanidin)
      • Intuniv (Guanfacine)
      • Lucemyra (Lofexidin)

    • Vilken α1-adrenerg antagonist som helst

      • Prazosin
      • Terazosin
      • Doxazosin
      • Silodosin
      • Alfuzosin
      • Tamsulosin
    • Alla opiater (t.ex. buprenorfin, hydrokodon, oxikodon)

    • Någon antipsykotisk medicin

      • Haldol (haloperidol)
      • Loxitan (loxapin)
      • Mellaril (tioridazin)
      • Moban (molindon)
      • Navane (tiotixen)
      • Prolixin (flufenazin)
      • Serentil (mesoridazin)
      • Stelazin (trifluoperazin)
      • Trilafon (perfenazin)
      • Thorazin (klorpromazin)
      • Abilify (aripiprazol)
      • Clozaril (klozapin)
      • Geodon (ziprasidon)
      • Risperdal (risperidon)
      • Seroquel (quetiapin)
      • Zyprexa (olanzapin)
    • Bensodiazepiner
    • Cyproheptadin
  • Baserat på PI eller studieteamets bedömning är kognitivt oförmögen att engagera sig i studien
  • Har en vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klonidinfas
Deltagarna kommer att få klonidintitrering under 6 veckor. Observera att detta är en crossover-design, så patienter kommer att gå över faserna.
Läkemedel: Clonidin piller
Studien kommer att använda ett flexibelt dosjusteringsschema för att identifiera den minsta dos som behövs för att lindra symtom samtidigt som den säkerställer acceptabla biverkningar. Med andra ord kommer alla försökspersoner att börja med den lägsta dosen (0,1 mg/natt). Nära slutet av varje vecka kommer varje försöksperson att bedömas med avseende på symtomlindring och biverkningar genom att ställa två frågor till patienten från CAPS-5 (frågor B2 och E6. Vid baslinjen kommer varje patient att ha fått ≥3 på var och en av dessa frågor. Om en eller båda poängen kvarstår på ≥3 och om några rapporterade biverkningar markeras som acceptabla av både läkaren och försökspersonen, kommer dosen för följande vecka att ökas en nivå enligt titreringsdiagrammet. Men om båda poängen för dessa frågor är ≤2 och alla aktuella biverkningar är acceptabla, kommer dosen att förbli densamma. Slutligen, om några biverkningar anses oacceptabla, kommer klonidindosen att reduceras till den lägsta acceptabla dagliga dosen.
Placebo-jämförare: Placebofas
Deltagarna kommer att få placebotitrering under 6 veckor. Observera att detta är en crossover-design, så patienter kommer att gå över faserna.
Övrig: Placebo
Blindade placebokapslar kommer att ges till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 6 veckor in i fas
Tidsram: Vecka 6 i aktuell fas
Gjorde 0-21, där högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet.
Vecka 6 i aktuell fas
Ändring från Baseline i Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5) frågor B2 och E6 efter 6 veckor in i fas
Tidsram: Vecka 6 i aktuell fas
Mäter PTSD-symtom vid sömn, med varje fråga poängsatt 1-4, där högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Vecka 6 i aktuell fas
Ändring från Baseline i PTSD Checklista-Military Version (PCL-5) efter 6 veckor in i fas
Tidsram: Vecka 6 i aktuell fas
Innehåller 20 artiklar med ett svårighetsgradsområde 0-80. Inkluderar möjligheten att behandla varje objekt som klassificerats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts, vilket gör det möjligt att följa DSM-5 diagnostikregeln som kräver minst: 1 kriterium B-objekt (frågor 1-5), 1 kriterium C-objekt (frågor 6-7), 2 kriterium D-punkter (frågor 8-14), 2 kriterium E-punkter (frågor 15-20). Generellt sett tenderar användningen av en cutoff-poäng att ge mer tillförlitliga resultat än den diagnostiska regeln DSM-5.
Vecka 6 i aktuell fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ9) efter 6 veckor in i fas
Tidsram: Vecka 6 i aktuell fas
Gjorde 0-27, där högre poäng tyder på större depression
Vecka 6 i aktuell fas
Ändra från Baseline in Sleep Diary vid 6 veckor in i fas
Tidsram: Vecka 6 i aktuell fas
Kvalitativa skillnader i sömndagbokens svar
Vecka 6 i aktuell fas
Förändring från Baseline i livskvalitetsskala (Q-LES-Q-SF) efter 6 veckor in i fas
Tidsram: Vecka 6 i aktuell fas
Poäng 16-80, där högre poäng indikerar högre livskvalitet
Vecka 6 i aktuell fas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Burek, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Michael Fendrich, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00105944
  • 20-1057 (Annan identifierare: Advocate Aurora Health Care)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera