Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 PK, biotillgänglighet, säkerhetsstudie av Clonidin MBT w Catapres hos friska frivilliga

15 april 2016 uppdaterad av: Onxeo

Randomiserad enkeldos 3-vägs korsad enkelblind studie för att utvärdera den farmakokinetiska dosen, jämföra biotillgängligheten och säkerheten för klonidin mucoadhesiva buckala tabletter (MBT) med Catapres hos normala friska frivilliga

Syftet med denna studie är att fastställa den farmakokinetiska dosproportionaliteten för 50 μg och 100 μg klonidin och jämförande biotillgänglighet av klonidin med den från referensläkemedlet, Catapres® 100 μg orala tabletter efter administrering av engångsdos till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelblind, randomiserad, 3-periods, 3-sekvens endosövergångsstudie för att fastställa den farmakokinetiska dosproportionaliteten för Clonidine MBT 50 μg och Clonidine MBT 100 μg och jämförande biotillgänglighet av klonidin från referensläkemedlet, Catapres® 100 orala tabletter efter administrering av engångsdos till friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

36 försökspersoner kommer att randomiseras till 30 för att slutföra studien. Studien kommer att bestå av 3 behandlingsperioder (1, 2 och 3) och en uppföljning efter studien (7 - 12 dagar efter den sista dosen). Studieläkemedlet kommer att administreras på morgonen dag 1. Farmakokinetiska (PK) blodprover kommer att samlas in för var och en av tre behandlingsperioder. Säkerheten kommer att utvärderas vid bestämda tidpunkter under hela studien. Det kommer att gå minst 7 dagar mellan dosadministrationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Friska män eller kvinnor (icke-gravida/icke-ammande) i åldern 18 - 50 år.
  • Ett Body Mass Index (BMI) på 18-30.
  • Inga kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi- och urinundersökningsvärden.
  • En negativ urin droger av missbruk skärm.
  • Negativa hiv- och hepatit B- och C-resultat.
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser i blodtryck eller puls.
  • Ingen allergi eller känslighet mot klonidin eller något av dess hjälpämnen.
  • Ingen allergi mot mjölk eller mjölkderivat.
  • Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka den farmakokinetiska eller
  • farmakodynamisk respons på klonidin.
  • Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entitet under de senaste 3 månaderna eller en klinisk studie på marknadsfört läkemedel inom de föregående 30 dagarna.
  • Patologiskt tillstånd i munhålan som skulle påverka administrering via munhålan.
  • Raynauds sjukdom eller annan perifer kärlsjukdom.
  • Mottagande av regelbunden medicinering inom 14 dagar efter den första dosen som kan ha en inverkan på säkerheten och syftet med studien (efter utredarens gottfinnande).
  • Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
  • Symtomatisk postural hypotension uppenbar vid screening
  • Historik eller bevis för självmordstankar och/eller självmordsbeteende som fastställts med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clonidin MBT 50 µg
Varje patient kommer att få följande behandlingar i slumpmässig ordning under 3 behandlingsperioder (1 behandling/period): Clonidine MBT 50 µg engångsdos, Clonidine MBT 100 µg engångsdos, en engångsdos av referenstabletter på 100 µg.
Läkemedel: Clonidin MBT 50 µg
Clonidin MBT 50 µg, enkeldos
Andra namn:
  • Clonidin Lauriad
Experimentell: Clonidin MBT 100 µg
Varje patient kommer att få följande behandlingar i slumpmässig ordning under 3 behandlingsperioder (1 behandling/period): Clonidine MBT 50 μg engångsdos, Clonidine MBT 100 µg engångsdos, en engångsdos av referenstabletter 100 μg.
Läkemedel: Clonidin MBT 100 µg
Clonidin MBT 100 µg, enkeldos
Andra namn:
  • Clonidin Lauriad
Aktiv komparator: Catapres 100μg
Varje patient kommer att få följande behandlingar i slumpmässig ordning under 3 behandlingsperioder (1 behandling/period): Clonidine MBT 50 μg engångsdos, Clonidine MBT 100 μg engångsdos, en engångsdos av referenstabletter på 100 μg.
Läkemedel: Catapres 100μg
Catapres tablett 100μg, enkeldos
Andra namn:
  • Catapres

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosproportionalitet av två styrkor av klonidin MBT (50 μg och 100 μg) bedömd med icke-kompartmentell farmakokinetisk analys (Area Under the Curve)
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera dosproportionaliteten för två styrkor (50 μg och 100 μg) av Clonidine MBT, genom att använda Area Under the Curve (AUC)
3 månader
Biotillgänglighet av klonidin från Clonidin MBT 50 μg och 100 μg med den från orala klonidinhydroklorid 100 μg tabletter. (Area Under the Curve)
Tidsram: 3 månader
Att jämföra biotillgängligheten för klonidin från Clonidine MBT® 50 μg och 100 μg med den från orala klonidinhydroklorid 100 μg tabletter, genom att använda Area Under the Curve (AUC)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän säkerhetsinformation (biverkningar, (AE), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken), under studieperioden.
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE v4.0), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onxeo

Samarbetspartners

Simbec Research

Utredare

  • Huvudutredare: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OX2015/28/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

presentation på ESMO-kongressen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera