Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensoriske og fysiologiske mekanismer-baserte vurderinger av perioperativ smerte (RCT)

20. november 2023 oppdatert av: Dr. Jean A. Ouellet, MD, FRCSC
Det overordnede målet med dette forslaget er å avgjøre om kvantitativ sensorisk testing (QST) som vurderer smertemodulasjon kan brukes som et klinisk verktøy for å optimalisere perioperativ smertebehandling. Den sentrale hypotesen er at identifiseringen av pasientens sensoriske smerteprofil gjør det mulig å tilpasse terapeutiske tilnærminger for å forbedre individualisert smertebehandling og dermed forhindre smertekronisitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om preoperativ QST kan identifisere om pasienter vil ha høy smerteintensitet perioperativt og 6 måneder postoperativt. Evaluering av smerteintensiteten og kronisiteten og funksjonen til det synkende hemmende systemet gjennom en kort QST-prosedyre før operasjon og seks måneder etter operasjon vil bli utført. I tillegg vil evaluering av pasientens fysiske og emosjonelle funksjon, og utforskning av potensielle biologiske bakenforliggende mekanismer også bli vurdert ved samme tidspunkt.

Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om den perioperative bruken av en alfa-2 adrenerg reseptoragonist øker effektiviteten til det synkende hemmende systemet til pasienter med suboptimal CPM-effektivitet før kirurgi ved å redusere smerte etter operasjon. Følgelig kan denne farmakologiske intervensjonen også redusere forekomsten av akutte og kroniske smerter etter operasjonen. Evaluering av smerteintensiteten og funksjonen til det synkende hemmende systemet gjennom en kort QST-prosedyre seks uker etter operasjonen og seks måneder etter operasjonen hos pasienter som får Clonidin eller placebo i den perioperative perioden. I tillegg vil evaluering av pasientens fysiske og emosjonelle funksjon, og utforskning av potensielle biologiske underliggende mekanismer på samme tidspunkt bli vurdert.

Til slutt vil evaluering av potensielle biomekaniske endringer i 3D relatert til smerte hos barn som rapporterer tilstedeværelse av ryggsmerter før og etter ryggradskirurgi bli sett på.

Hypotesen er at pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner med dårlig hemmende smerterespons vil ha mindre smerter i den umiddelbare og langvarige perioden når de behandles profylaktisk med Clonidin i den perioperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 0A9
        • Shriners Hospitals for Children - Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner* i alderen 10 til 21 år
  • Planlagt å gjennomgå fremre eller bakre spinalfusjonskirurgi for AIS med instrumentering
  • Evne til adekvat forståelse og respons på resultatmål
  • Ingen tidligere større ortopedisk operasjon
  • Enhver etnisk bakgrunn

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med historie med allergi mot klonidin eller dets hjelpestoffer i enten injeksjons- eller tablettformulering (se respektive monografi)
  • Barn med historie med galaktoseintoleranse
  • Barn med historie med hjertesykdom, arytmier, cerebrovaskulær sykdom, Raynauds/Thromboangiitis obliterans eller kronisk nyresvikt diagnose basert på historie og fysisk
  • Barn som tar antihypertensiva (diuretika, vasodilatorer, betablokkere, ace-hemmere)
  • Historie om depresjon
  • Barnets manglende evne til å snakke engelsk eller fransk
  • Diagnostisert med utviklingsforsinkelse som ville forstyrre forståelsen av spørsmålene som stilles (autisme, mental retardasjon)
  • Barn med alvorlige kroniske medisinske tilstander (ASA-status III eller høyere)
  • Graviditet utelukket ved en sykehustesting natten før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opt-klonidin
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (opptil 75 mcg) umiddelbart etter operasjon; Clonidin pille TID Post-op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis pasienten ikke kan svelge kapsel)
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (opptil 75 mcg) umiddelbart etter operasjonen; 100 mcg kapsel TID Post operasjon dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
Eksperimentell: Sub-opt-klonidin
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (opptil 75 mcg) umiddelbart etter operasjon; Clonidin pille TID Post-op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis pasienten ikke kan svelge kapsel)
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (opptil 75 mcg) umiddelbart etter operasjonen; 100 mcg kapsel TID Post operasjon dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
Aktiv komparator: Opt-Morfin
Intratekal spinal morfin (5 mcg / kg) umiddelbart etter operasjon; Placebo-pille TID Post-op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
Intratekal spinal morfin (5 mcg / kg) umiddelbart etter operasjonen; Placebo kapsel TID Post op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
Aktiv komparator: Sub-opt-Morfin
Intratekal spinal morfin (5 mcg / kg) umiddelbart etter operasjon; Placebo-pille TID Post-op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
Intratekal spinal morfin (5 mcg / kg) umiddelbart etter operasjonen; Placebo kapsel TID Post op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QST
Tidsramme: 6 måneder
Vurder om preoperativ QST kan identifisere om pasienter vil ha høy smerteintensitet perioperativt og 6 måneder postoperativt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klonidin
Tidsramme: 6 måneder
Peroperativ bruk av en alfa-2 adrenerg reseptoragonist øker effektiviteten til det synkende hemmende systemet til pasienter med suboptimal CPM-effektivitet før operasjon ved å redusere smerte etter operasjon.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-bilder 3D-biomekaniske endringer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer de potensielle biomekaniske endringene i 3D relatert til smerte hos barn som rapporterer tilstedeværelse av ryggsmerter før og etter ryggradskirurgi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean A Ouellet, MD, Shriners Hospital for Children - Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klonidin

3
Abonnere