- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03537612
Sensoriske og fysiologiske mekanismer-baserte vurderinger av perioperativ smerte (RCT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om preoperativ QST kan identifisere om pasienter vil ha høy smerteintensitet perioperativt og 6 måneder postoperativt. Evaluering av smerteintensiteten og kronisiteten og funksjonen til det synkende hemmende systemet gjennom en kort QST-prosedyre før operasjon og seks måneder etter operasjon vil bli utført. I tillegg vil evaluering av pasientens fysiske og emosjonelle funksjon, og utforskning av potensielle biologiske bakenforliggende mekanismer også bli vurdert ved samme tidspunkt.
Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om den perioperative bruken av en alfa-2 adrenerg reseptoragonist øker effektiviteten til det synkende hemmende systemet til pasienter med suboptimal CPM-effektivitet før kirurgi ved å redusere smerte etter operasjon. Følgelig kan denne farmakologiske intervensjonen også redusere forekomsten av akutte og kroniske smerter etter operasjonen. Evaluering av smerteintensiteten og funksjonen til det synkende hemmende systemet gjennom en kort QST-prosedyre seks uker etter operasjonen og seks måneder etter operasjonen hos pasienter som får Clonidin eller placebo i den perioperative perioden. I tillegg vil evaluering av pasientens fysiske og emosjonelle funksjon, og utforskning av potensielle biologiske underliggende mekanismer på samme tidspunkt bli vurdert.
Til slutt vil evaluering av potensielle biomekaniske endringer i 3D relatert til smerte hos barn som rapporterer tilstedeværelse av ryggsmerter før og etter ryggradskirurgi bli sett på.
Hypotesen er at pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner med dårlig hemmende smerterespons vil ha mindre smerter i den umiddelbare og langvarige perioden når de behandles profylaktisk med Clonidin i den perioperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 0A9
- Shriners Hospitals for Children - Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner* i alderen 10 til 21 år
- Planlagt å gjennomgå fremre eller bakre spinalfusjonskirurgi for AIS med instrumentering
- Evne til adekvat forståelse og respons på resultatmål
- Ingen tidligere større ortopedisk operasjon
- Enhver etnisk bakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Barn med historie med allergi mot klonidin eller dets hjelpestoffer i enten injeksjons- eller tablettformulering (se respektive monografi)
- Barn med historie med galaktoseintoleranse
- Barn med historie med hjertesykdom, arytmier, cerebrovaskulær sykdom, Raynauds/Thromboangiitis obliterans eller kronisk nyresvikt diagnose basert på historie og fysisk
- Barn som tar antihypertensiva (diuretika, vasodilatorer, betablokkere, ace-hemmere)
- Historie om depresjon
- Barnets manglende evne til å snakke engelsk eller fransk
- Diagnostisert med utviklingsforsinkelse som ville forstyrre forståelsen av spørsmålene som stilles (autisme, mental retardasjon)
- Barn med alvorlige kroniske medisinske tilstander (ASA-status III eller høyere)
- Graviditet utelukket ved en sykehustesting natten før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Opt-klonidin
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (opptil 75 mcg) umiddelbart etter operasjon; Clonidin pille TID Post-op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis pasienten ikke kan svelge kapsel)
|
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (opptil 75 mcg) umiddelbart etter operasjonen; 100 mcg kapsel TID Post operasjon dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
|
Eksperimentell: Sub-opt-klonidin
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (opptil 75 mcg) umiddelbart etter operasjon; Clonidin pille TID Post-op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis pasienten ikke kan svelge kapsel)
|
Intratekal klonidin 1 mcg/kg (opptil 75 mcg) umiddelbart etter operasjonen; 100 mcg kapsel TID Post operasjon dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
|
Aktiv komparator: Opt-Morfin
Intratekal spinal morfin (5 mcg / kg) umiddelbart etter operasjon; Placebo-pille TID Post-op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
|
Intratekal spinal morfin (5 mcg / kg) umiddelbart etter operasjonen; Placebo kapsel TID Post op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
|
Aktiv komparator: Sub-opt-Morfin
Intratekal spinal morfin (5 mcg / kg) umiddelbart etter operasjon; Placebo-pille TID Post-op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
|
Intratekal spinal morfin (5 mcg / kg) umiddelbart etter operasjonen; Placebo kapsel TID Post op dag 1-5 (flytende versjon tilgjengelig hvis forsøkspersonen ikke kan svelge kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QST
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder om preoperativ QST kan identifisere om pasienter vil ha høy smerteintensitet perioperativt og 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klonidin
Tidsramme: 6 måneder
|
Peroperativ bruk av en alfa-2 adrenerg reseptoragonist øker effektiviteten til det synkende hemmende systemet til pasienter med suboptimal CPM-effektivitet før operasjon ved å redusere smerte etter operasjon.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D-bilder 3D-biomekaniske endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer de potensielle biomekaniske endringene i 3D relatert til smerte hos barn som rapporterer tilstedeværelse av ryggsmerter før og etter ryggradskirurgi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean A Ouellet, MD, Shriners Hospital for Children - Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Sympatolytika
- Morfin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- CAN1701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klonidin
-
OnxeoSimbec ResearchFullført
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicFullførtSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshetCanada
-
BioDelivery Sciences InternationalFullførtNevropati | Smertefull diabetisk nevropati | Diabetisk nevropatiForente stater
-
Makassed General HospitalRekrutteringPilonidal sinusLibanon
-
Medical University of ViennaFullførtØyefysiologi | Regional blodstrømØsterrike
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of MarylandFullførtEncefalopati, hypoksisk-iskemiskForente stater
-
BioDelivery Sciences InternationalFullførtNevropati | Smertefull diabetisk nevropati | Diabetisk nevropatiForente stater
-
Aurora Health CareRekrutteringPTSD | Sove | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtUnderstrekeTyskland
-
Arcion Therapeutics IncFullførtSmertefull diabetisk nevropatiForente stater