Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att administrera klonidin som en farmakologisk utmaning i avbildningsstudier (a2a Agonist)

Pilotstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av att administrera klonidin som en farmakologisk utmaning i framtida avbildningsstudier av cerebrospinalvätskekinetik

Detta kommer att vara en öppen fas 1-studie av farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för klonidin, en alfa-2 adrenerg (a2a) agonist, hos friska frivilliga. Det primära syftet är att visa att läkemedelsregimen är säker och någorlunda väl tolererad. Det sekundära syftet är att visa att säkerheten kan övervakas med hemsjukvårdsutrustning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som screenar in kommer att delta i en drogfri inledningsperiod på en vecka. Sedan kommer drogtestartikeln, klonidin HCl, 0,1 mg tabs, att administreras en gång dagligen genom munnen vid sänggåendet under en vecka. Steady-state PK kommer att mätas på dag 8 efter drogen med en enda blodprovning på 10 ml. Detta kommer att följas av en veckas tvättperiod. Under var och en av dessa tre olika perioder på en vecka kommer sömnkvaliteten att övervakas varje natt med en blå tand och trådlöst aktiverad, bärbar sömnspårare. Vitala tecken (VS) kommer att övervakas dagligen hemma med en blå tand och trådlöst aktiverad blodtrycksmaskin. VS och elektrokardiogram (EKG) kommer att mätas före läkemedel på dag (-7) och dag 1. Upprepade mätningar kommer att göras under klinikbesök på dag 2, dag 8 och dag 16.

Fynden bör visa att det finns, eller inte, en PD-effekt produceras av denna ganska låga dos av läkemedel som administreras under en relativt kort tidsperiod. Att visa en PD-effekt vid en säker och någorlunda väl tolererad dos skulle kvalificera denna läkemedelsdosering som en farmakologisk utmaning i framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge informerat samtycke.
  • ålder 18-89
  • Subjektivt frisk och, enligt utredarnas uppfattning, sannolikt kompatibel med läkemedelsregimen och schemat för uppföljningsbesök.
  • Normal hemodynamisk funktion. Systoliskt blodtryck och puls måste vara högre än 120 mmHg och 60 slag per minut när du sitter. Efter utredarnas gottfinnande kan atletiska personer som är i exceptionellt robust tillstånd registreras om deras systoliska blodtryck och puls är högre än 100 mmHg och 50 slag per minut när de sitter.
  • Omärkliga elektrokardiogram med PR-intervall på mindre än 200 msek och QT-intervall korrigerade med Fridericias metod (QTcF) på mindre än 440 msek.
  • Inga samtidiga mediciner med undantag för p.r.n. NSAID, som måste avbrytas en vecka före inledningsperioden och undvikas under de kommande tre veckorna under studien (en veckas inledningsperiod, en vecka med läkemedelsperioden och en veckas tvättperiod).
  • Vill och kan avstå från att missbruka några rekreationsdroger, inklusive marijuana på grund av dess sömneffekter, och dricka mindre än en enhet alkoholhaltiga drycker per dag med början en vecka före inkörningsperioden, och undviks under de kommande tre veckorna under pågående studie (en veckas inledningsperiod, en vecka med läkemedelsperiod och en veckas tvättperiod).
  • Villig att avstå från att donera blod under studiemånaden.
  • Villig att avstå från att delta i någon annan forskningsstudie som kräver medicinering under studiemånaden.
  • Vill gärna avstå från att bli vaccinerad under studiemånaden.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot klonidin.
  • Historik med flera överkänslighetsreaktioner, vilket indikeras av allergier mot flera mediciner, livsmedel och säsongsbetonad pollen.
  • Anamnes eller fysisk undersökning som tyder på ett tillstånd, störning eller sjukdom som kan representera en kontraindikation för att ta ett antihypertensivt läkemedel. De relativa kontraindikationerna för klonidin som anges i bipacksedeln under avsnittet om försiktighetsåtgärder kommer att utesluta i denna studie. De inkluderar patienter med kranskärlsinsufficienssyndrom, historia av hjärtinfarkt, hjärtöverledningsstörningar, cerebrovaskulär sjukdom och kronisk njursvikt.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar kommer inte att vara berättigade att delta i studien, eftersom klonidin klassificeras som en klass C-risk för ett foster. (Faktum är att det finns en säkerhetssignal i gravida djurmodeller som motiverar uteslutning, även om signalen är svag.)
  • Anamnes eller fysisk undersökning som tyder på ett tillstånd, störning eller sjukdom som kan påverka adsorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.
  • Positiv urintoxikologisk screening för rekreationsdroger, andra än cannabis.
  • Historik med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som barn eller en kvarvarande störning som vuxen, eftersom säkerhet, tolerabilitet och patientacceptans redan har visats i dessa populationer.
  • Försökspersoner får inte tillhöra en utsatt befolkning.
  • Kanske inte har tagit några kontrollerade mediciner, inklusive andra studieläkemedel, under de senaste 30 dagarna eller under 10 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  • Kanske inte har donerat blod under de 30 dagarna före startperioden.
  • Kan inte ha deltagit i forskning om administrering av läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Kan inte ha vaccinerats under de 30 dagarna före startperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clonidin piller
En veckas period med klonidin, 0,1 mg tabletter, en genom munnen dagligen vid sänggåendet
0,1 mg tabletter, en genom munnen dagligen vid sänggåendet i en vecka
Andra namn:
  • On-Drug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever biverkningar relaterade till läkemedelsinducerade förändringar i hemodynamisk funktion.
Tidsram: Dag 2 eller dag 8 jämfört med dag (-7) till och med dag 1 under drogfri inledning
kliniskt signifikant fall i blodtryck eller puls
Dag 2 eller dag 8 jämfört med dag (-7) till och med dag 1 under drogfri inledning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av total sömnlängd
Tidsram: Dag 2 och dag 8 på drog och dag 16 tvättning jämfört med dag (-7) till och med dag 1 under drogfri inledning
Tidsintervall mellan att somna och vakna upp som uppskattat av en bärbar sömnspårningsenhet
Dag 2 och dag 8 på drog och dag 16 tvättning jämfört med dag (-7) till och med dag 1 under drogfri inledning
Förändring i djupsömnstid
Tidsram: Dag 2 och dag 8 på drog och dag 16 tvättning jämfört med dag (-7) till och med dag 1 under drogfri inledning
den tid som uppskattas vara i djup sömn kontra lätt sömn av en bärbar sömnspårningsenhet
Dag 2 och dag 8 på drog och dag 16 tvättning jämfört med dag (-7) till och med dag 1 under drogfri inledning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad studiedata kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga inom sex månader efter senaste studiebesök eller godkännande för publicering, beroende på vad som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla rimliga förfrågningar skickas till dvm9029@med.cornell.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera