- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03541473
Phosphate Metabolites in Brain of Humans Aged 50+
4 december 2018 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Assessment of Nutrition on Brain Energy Metabolism in Humans Aged 50+: Measurement of Phosphate Metabolites by 31P-MRS
The objective of this research project is to determine in elderly subjects (>50 year old) by 31P-MRS the brain concentration of phosphorous metabolites species and fluxes, before and after consumption of 2 commercially available oral nutrition products
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) / Center for Biomedical Imaging (CIBM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 50 and 75 years
- Healthy, based on the medical screening visit
- Normal BMI for age (18.5-29.9 kg/m2)
- Able to understand and to sign a written informed consent prior to trial entry
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Known type 1 or type 2 diabetes, on anamnesis
- Family history of type 2 diabetes (parents)
- Any other metabolic disease possibly impacting the postprandial glucose and insulin response (on anamnesis, to the opinion of the medical expert)
- Malabsorptive disorders including but not limited to pancreatitis, Crohn's disease, etc, to the opinion of the medical expert
- Any ongoing medication impacting dietary fat absorption and metabolism like statins, bile acid sequestrants, lipid lowering medications, or fibrates , to the opinion of the medical expert
- Any ongoing medication impacting the postprandial glucose and insulin response (like beta blockers), to the opinion of the medical expert
- Any ongoing medication impacting brain metabolism or function (neuroleptics, antidepressants, anti-epileptics), to the opinion of the medical expert
- Ongoing chemotherapy
- Any food supplement intake (e.g. MCT, ketone salts = Calcium, Sodium, Potassium, Magnesium) or special diet (e.g. ketogenic diet) possibly impacting basal ketone levels, to the opinion of the medical expert.
- Claustrophobia
- Hearing disorders (the participant placed into the MRS tunnel should be able to hear from the operators, for safety purpose)
Having any metallic, electronic, magnetic, or mechanical implants, devices, or objects, for safety reason linked to magnetic field exposure (MRS):
- Aneurysm clip(s)
- Cardiac pacemaker
- Implanted cardioverter defibrillator (ICD)
- Electronic implant or device
- Magnetically-activated implant or device
- Neurostimulation system
- Spinal cord stimulator
- Cochlear implant or implanted hearing aid
- Insulin or infusion pump
- Implanted drug infusion device, like portacath® for instance
- Any type of prosthesis or implant
- Artificial or prosthetic limb
- Any metallic fragment or foreign body
- Hearing aid
- Other implant
- Subject injured by a metallic object or foreign body
- Allergy to cow milk or soy proteins
- Currently participating or having participated in an investigational trial during the past month
- Subjects not willing and/or not able to comply with scheduled visits and the requirements of the research protocol.
- Subject having a hierarchical link with the investigator or co-investigators.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Peptamen® 1.5 Vanilla
|
Nutritionally complete formula with 10g MCT in 250 mL, commercially available
|
Placebo-jämförare: Boost Plus® Vanilla
|
Product of same nutritional composition but without MCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The change in brain NAD+/NADH ratio (RX) after the intake of the nutrition products
Tidsram: 31P metabolites and fluxes will be measured during one hour 2 times, one before product intake (control) and the second one 45 min after product intake"
|
31P metabolites and fluxes will be measured during one hour 2 times, one before product intake (control) and the second one 45 min after product intake"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2018
Första postat (Faktisk)
30 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17.20.BIO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grundläggande vetenskap
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-bearbetning | Parat Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Förenta staterna, Ukraina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Akut myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandemdupliceringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Peptamen® 1.5 Vanilla
-
Hoffmann-La RocheAvslutadProstatiska neoplasmer, kastrationsresistentaFörenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Storbritannien, Kanada, Kina, Danmark, Frankrike, Grekland, Polen, Spanien, Italien, Tjeckien, Japan, Schweiz, Australien, Tyskland, Österrike, Ungern, Ryska Federationen, Taiwan
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNjurcellscancerKorea, Republiken av, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Spanien, Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Italien
-
Duramed ResearchAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Taiwan, Australien, Kanada, Italien