Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Emtansin i kombination med Atezolizumab eller Atezolizumab-Placebo hos deltagare med Human Epidermal Growth Factor-2 (HER2) positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (BC) som fått tidigare Trastuzumab och Tayx (KATE2)

28 januari 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Emtansin i kombination med Atezolizumab eller Atezolizumab-Placebo hos patienter med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått tidigare och Tastuzumab. Baserad terapi

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudie i fas II kommer att undersöka effekten och säkerheten av trastuzumab emtansin i kombination med atezolizumab eller atezolizumab-placebo hos deltagare med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad BC som tidigare har fått trastuzumab och taxan baserad terapi, antingen ensam eller i kombination, och/eller som har utvecklats inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Breastlink Med Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Uni Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Manchester, Storbritannien, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arkivala tumörprover måste tas från primära och/eller metastaserande platser
  • Kan skicka in tumörvävnad som är utvärderbar för programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck
  • HER-2-positiv BC som definieras av en immunhistokemipoäng på 3 eller genförstärkt genom in-situ hybridisering som definieras av ett förhållande som är större än eller lika med (>=) 2,0 för antalet HER2-genkopior till antalet kromosom 17 kopior
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv BC: obotlig, icke-opererbar, lokalt avancerad BC som tidigare behandlats med multimodalitetsterapi eller metastaserande BC
  • Tidigare behandling för BC i: adjuvans; ooperbar lokalt avancerad; eller metastaserande inställningar; som måste innehålla både en taxan och trastuzumab (enbart eller i kombination med ett annat medel)
  • Progression måste ha inträffat under eller efter den senaste behandlingen för lokalt avancerad/metastaserande BC eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi
  • Deltagarna måste ha en mätbar sjukdom som kan utvärderas enligt RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 eller 1
  • Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter inskrivningen för premenopausala kvinnor och för kvinnor mindre än 12 månader efter klimakteriets början
  • Användning av mycket effektiv preventivmetod enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med trastuzumab emtansin, kluster av differentiering 137 agonister, anti-programmed death-1 eller anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar eller pathway-targeting agenter
  • Mottagande av något anti-cancerläkemedel/biologisk eller prövningsbehandling inom 21 dagar före cykel 1 dag 1 förutom hormonbehandling, som kan ges upp till 7 dagar före cykel 1 dag 1; återvinning av behandlingsrelaterad toxicitet i överensstämmelse med andra behörighetskriterier
  • Strålbehandling inom 2 veckor före cykel 1, dag 1
  • Historik av exponering för de kumulativa doserna av antracykliner
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium I livmodercancer eller deltagare som har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på sjukdom och anses av behandlande läkare har låg risk för återfall
  • Kardiopulmonell dysfunktion, symptomatisk pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites
  • Deltagare med allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering eller förutseende av behovet av större operation under studiebehandlingen
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive skrumplever, aktuellt alkoholmissbruk, autoimmuna leversjukdomar, skleros kolangit eller aktiv infektion med humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
  • Behov av aktuell kronisk kortikosteroidbehandling (>=10 mg prednison per dag eller motsvarande dos av andra antiinflammatoriska kortikosteroider)
  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning, eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i mer än (>) 2 veckor före randomisering
  • Deltagare med känd sjukdom i centrala nervsystemet
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Aktiv tuberkulos
  • Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering eller förväntan om att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) före randomisering
  • Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före randomisering, eller förväntat behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel under prövningen
  • Deltagare som ammar eller tänker bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenös (IV) infusion eller matchande placebo följt av trastuzumab emtansin 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusion på dag 1 cykel 1 och därefter på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression, ohanterbar toxicitet eller studieavslut av sponsorn (ungefär 29 månader)
Övrig: Placebo
Placebo matchade med atezolizumab
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusion
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andra namn:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine + Placebo
Placebo matchade med atezolizumab följt av trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV-infusion på dag 1, cykel 1 och därefter på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott av sponsorn (cirka 29 månader)
Övrig: Placebo
Placebo matchade med atezolizumab
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andra namn:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av utredarens tumörbedömning med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 15 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, på grundval av utredarens bedömningar. Progression definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador med en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm) eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje upp till cirka 15 månader
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till avslutad studie, cirka 40 månader
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje fram till avslutad studie, cirka 40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till avslutad studie eller död, beroende på vilket som inträffar först, cirka 40 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Baslinje fram till avslutad studie eller död, beroende på vilket som inträffar först, cirka 40 månader
Andel deltagare med objektivt svar (OR) som bestäms av utredarens tumörbedömning med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 15 månader
En OR definierades som ett fullständigt eller partiellt svar bestämt vid 2 på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Fullständig respons definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste vara < 10 mm på den korta axeln. Partiell respons definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman som referens. Deltagare som inte hade någon post-baseline tumörbedömning räknades som icke-svarare.
Baslinje upp till cirka 15 månader
Varaktighet av ELLER som bestäms av utredarens tumörbedömning med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 15 månader
Varaktigheten av OR definierades som tiden från den första tumörbedömningen som bedömdes indikera att patienten hade ett objektivt svar på tidpunkten för första dokumenterade sjukdomsprogression med användning av RECIST v1.1 per utredares bedömning eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först .
Baslinje upp till cirka 15 månader
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Trastuzumab Emtansine
Tidsram: Förinfusion (0 timmar [h]), 30 minuter (min) efter avslutad infusion (EOI) (över 90 minuter) på dag 1, cykel 1 och 4; pre-infusion (0 timmar) på dag 1 cykel 2 (varje cykel = 21 dagar); när som helst under studiebehandlingen/tidigt avbrytande besök (ca 40 månader)
Genomsnittlig koncentration av trastuzumab emtansin efter infusion
Förinfusion (0 timmar [h]), 30 minuter (min) efter avslutad infusion (EOI) (över 90 minuter) på dag 1, cykel 1 och 4; pre-infusion (0 timmar) på dag 1 cykel 2 (varje cykel = 21 dagar); när som helst under studiebehandlingen/tidigt avbrytande besök (ca 40 månader)
Cmax för Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansin (DM1)
Tidsram: Förinfusion (0 timmar) på dag 1, cykel 1 och 30 minuter efter EOI (över 90 minuter) på dag 1, cykel 1 och 4 (varje cykel = 21 dagar)
Genomsnittlig efter infusion Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansin koncentration av trastuzumab emtansin infusion
Förinfusion (0 timmar) på dag 1, cykel 1 och 30 minuter efter EOI (över 90 minuter) på dag 1, cykel 1 och 4 (varje cykel = 21 dagar)
Cmax för Total Trastuzumab
Tidsram: Pre-infusion (0 h), 30 min efter EOI (över 90 min) på dag 1 cyklerna 1 och 4; pre-infusion (0 timmar) på dag 1 cykel 2 (varje cykel = 21 dagar)
Pre-infusion (0 h), 30 min efter EOI (över 90 min) på dag 1 cyklerna 1 och 4; pre-infusion (0 timmar) på dag 1 cykel 2 (varje cykel = 21 dagar)
Cmax för Atezolizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 h), 30 min efter EOI (över 60 min) på dag 1 cyklerna 1 och 4; pre-infusion (0 timmar) på dag 1 cykel 2, 3, 8 och var 8:e cykel därefter (varje cykel=21 dagar) upp till 120 dagar efter avslutad behandling/tidigt avbrott (ca 40 månader)
Genomsnittlig koncentration av atezolizumab efter infusion
Pre-infusion (0 h), 30 min efter EOI (över 60 min) på dag 1 cyklerna 1 och 4; pre-infusion (0 timmar) på dag 1 cykel 2, 3, 8 och var 8:e cykel därefter (varje cykel=21 dagar) upp till 120 dagar efter avslutad behandling/tidigt avbrott (ca 40 månader)
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot atezolizumab
Tidsram: Förinfusion (0 timmar) på dag 1, cykel 1, 2, 3, 4, 8 och var 8:e cykel därefter (varje cykel = 21 dagar) upp till 120 dagar efter avslutad behandling eller tidigt avbrytande (cirka 40 månader)
ATA är antikroppar som inaktiverar de terapeutiska effekterna av Atezolizumab. Patienter anses vara ATA-positiva om de är ATA-negativa vid baslinjen men utvecklar ett ATA-svar efter administrering av studieläkemedel (behandlingsinducerat ATA-svar), eller om de är ATA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen. är minst 4 gånger högre (dvs. ≥ 0,60 titerenheter) än titern för baslinjeprovet (behandlingsförstärkt ATA-svar).
Förinfusion (0 timmar) på dag 1, cykel 1, 2, 3, 4, 8 och var 8:e cykel därefter (varje cykel = 21 dagar) upp till 120 dagar efter avslutad behandling eller tidigt avbrytande (cirka 40 månader)
Andel deltagare med ATA till Trastuzumab Emtansine
Tidsram: Förinfusion (0 timmar) på dag 1, cykel 1 och 4 (varje cykel = 21 dagar); och när som helst under studiebehandlingen/tidigt avbrytande besök (cirka 40 månader)
ATA är antikroppar som inaktiverar de terapeutiska effekterna av Trastuzumab Emtansin. Patienter anses vara ATA-positiva om de är ATA-negativa vid baslinjen men utvecklar ett ATA-svar efter administrering av studieläkemedel (behandlingsinducerat ATA-svar), eller om de är ATA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen. är minst 4 gånger högre (dvs. ≥ 0,60 titerenheter) än titern för baslinjeprovet (behandlingsförstärkt ATA-svar).
Förinfusion (0 timmar) på dag 1, cykel 1 och 4 (varje cykel = 21 dagar); och när som helst under studiebehandlingen/tidigt avbrytande besök (cirka 40 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO30085
  • 2015-004189-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera