Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antikropp) i kombination med enzalutamid hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) efter misslyckande av en androgensynteshämmare och misslyckande med, olämplighet för eller avslag på en taxanregim (IMbassador250)

8 augusti 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antikropp) i kombination med enzalutamid kontra enzalutamid enbart hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer efter misslyckande av en androgensynteshämmare och misslyckande med, ej kvalificerad för, eller avvisande av en Taxane-regimen

Denna fas III, multicenter, randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av atezolizumab (anti-programmerad dödsligand 1 [anti-PD-L1] antikropp) i kombination med enzalutamid jämfört med enzalutamid enbart hos deltagare med mCRPC efter misslyckande av en androgensynteshämmare (t.ex. abirateron) och misslyckande med, olämplighet för eller avslag på en taxanregim. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna (atezolizumab i kombination med enzalutamid och enzalutamid enbart) i förhållandet 1:1 (experimentell till kontrollarm) i global randomiserad fas. Deltagarna kommer att få behandling tills utredaren bedömt bekräftad radiografisk sjukdomsprogression enligt kriterier för prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3) eller oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

759

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australien, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grekland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Grekland, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Grekland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Grekland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Ryska Federationen
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 3 månader
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Känd kastratresistent sjukdom med serumtestosteronnivåer mindre än eller lika med (</=) 50 nanogram per deciliter (ng/dL) med tidigare kirurgisk kastration eller pågående androgenbrist under studiens varaktighet
  • Progressiv sjukdom före screening med PSA eller avbildning enligt PCWG3-kriterier under eller efter direkt föregående behandlingslinje i samband med medicinsk eller kirurgisk kastration
  • En tidigare kur/linje av en kur som innehåller taxan för mCRPC eller vägran eller olämplighet för en kur som innehåller taxan
  • Progression på en tidigare regim/linje av en androgensynteshämmare för prostatacancer
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov från ett ställe som inte tidigare bestrålats som är lämpligt för bestämning av status för programmerad dödligand 1 (PD-L1) via central testning
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med enzalutamid eller någon annan nyare hormonell androgenreceptorhämmare (t.ex. apalutamid, ODM-201)
  • Behandling med någon godkänd anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, radiofarmaceutisk eller hormonell terapi (med undantag för abirateron), inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med abirateron inom 2 veckor före studiebehandling
  • Strukturellt instabila benskador som tyder på förestående fraktur
  • Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom
  • Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 4 veckor före påbörjande av studiebehandling eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), aktiv tuberkulos, aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Tidigare behandling med kluster av differentiering (CD)137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anticytotoxiska T-lymfocyt-associerade 4 (CTLA4), antiprogrammerad död 1 (PD-1) och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är kortast, innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor innan studien påbörjas
  • Anamnes med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall inom 12 månader före studiebehandling, inklusive historia av oförklarad medvetslöshet eller övergående ischemisk attack

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab + Enzalutamid
Deltagarna kommer att få atezolizumab tillsammans med enzalutamid tills utredaren bedömt bekräftad radiografisk sjukdomsprogression enligt PCWG3-kriterier eller oacceptabel toxicitet (upp till cirka 42 månader).
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras i en fast dos på 1200 milligram (mg), intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq®
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamidkapslar kommer att administreras oralt i en dos på 160 mg dagligen.
Andra namn:
  • Xtandi®
Aktiv komparator: Enzalutamid
Deltagarna kommer att få enzalutamid enbart tills utredaren bedömt bekräftad radiografisk sjukdomsprogression enligt PCWG3-kriterier eller oacceptabel toxicitet (upp till cirka 42 månader).
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamidkapslar kommer att administreras oralt i en dos på 160 mg dagligen.
Andra namn:
  • Xtandi®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 42 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 42 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första symptomatiska skeletthändelse (SSE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 42 månader)
En SSE definieras som extern strålbehandling för att lindra skelettsymtom (inklusive initiering av radium-223-diklorid eller andra typer av radionuklidterapi för att behandla symtom på benmetastaser), ny symtomatisk patologisk benfraktur, kliniskt uppenbar förekomst av ryggmärgskompression, eller tumörrelaterat ortopediskt kirurgiskt ingrepp.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 42 månader)
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS), bedömd av utredaren och anpassad från PCWG3-kriterierna
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 42 månader)

rPFS definieras som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av något av följande:

  • En deltagare anses ha framskridit genom benskanning om: Den första benskanningen med ≥2 nya lesioner jämfört med baslinjen observeras < 12 veckor från randomiseringen och bekräftas av en andra benskanning som tagits ≥6 veckor senare och visar ≥2 ytterligare nya lesioner (totalt ≥4 nya lesioner jämfört med baslinjen); datumet för progression är datumet för den första skanningen efter behandling, ELLER Efter den första skanningen efter behandlingen observeras ≥2 nya lesioner i förhållande till den första skanningen efter behandling, vilket bekräftas vid en efterföljande skanning ≥6 veckor senare ; datumet för progression är datumet för efterbehandlingsskanningen när ≥2 nya lesioner först dokumenterades.
  • Progression av mjukvävnadsskador, enligt definitionen i PCWG3 modifierad RECIST v1.1
  • Död oavsett orsak
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 42 månader)
Andel deltagare som är fria från röntgenförlopp, enligt bedömningen av utredaren och anpassad från PCWG3-kriterierna
Tidsram: Månader 6, 12

rPFS definieras som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av något av följande:

  • En deltagare anses ha framskridit genom benskanning om: Den första benskanningen med ≥2 nya lesioner jämfört med baslinjen observeras < 12 veckor från randomiseringen och bekräftas av en andra benskanning som tagits ≥6 veckor senare och visar ≥2 ytterligare nya lesioner (totalt ≥4 nya lesioner jämfört med baslinjen); datumet för progression är datumet för den första skanningen efter behandling, ELLER Efter den första skanningen efter behandlingen observeras ≥2 nya lesioner i förhållande till den första skanningen efter behandling, vilket bekräftas vid en efterföljande skanning ≥6 veckor senare ; datumet för progression är datumet för efterbehandlingsskanningen när ≥2 nya lesioner först dokumenterades.
  • Progression av mjukvävnadsskador, enligt definitionen i PCWG3 modifierad RECIST v1.1
  • Död oavsett orsak
Månader 6, 12
Andel deltagare med mer än (>) 50 procent (%) minskning av prostataspecifikt antigen (PSA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till cirka 42 månader)
PSA-svarsfrekvens, definierad som en > 50 % minskning av PSA från baslinjen som bekräftas efter ≥ 3 veckor genom en konsekutiv bekräftande PSA-mätning
Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till cirka 42 månader)
Dags för PSA-progression, bedömd enligt PCWG3-kriterier
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till cirka 42 månader)
Hos deltagare utan PSA-nedgång från baslinjen definieras PSA-progression som en ≥25 % ökning och en absolut ökning med ≥2 ng/ml över utgångsvärdet, ≥12 veckor efter baslinjen. Hos deltagare med en initial PSA-nedgång från baslinjen definieras PSA-progression som en ≥25 % ökning och en absolut ökning med ≥2 ng/ml över bottenvärdet, vilket bekräftas av ett på varandra följande andra värde erhållet ≥3 veckor senare.
Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till cirka 42 månader)
Andel deltagare med objektivt svar, som fastställts av utredaren genom användning av PCWG3-kriterier
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 42 månader)
Objektiv svarsfrekvens i mjukvävnadslesioner, definierad som andelen deltagare med antingen CR eller PR vid två på varandra följande tillfällen med ≥ 6 veckors mellanrum, som fastställts av utredaren genom användning av PCWG3-kriterier
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 42 månader)
Andel deltagare som överlevde vid månad 6 och 12
Tidsram: Månader 6, 12
OS (Overall Survival definieras som tiden från randomisering till död av valfri orsak) sannolikhet vid 6 och 12 månader
Månader 6, 12
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 42 månader)
Ordagrant beskrivning av biverkningar kommer att kodas till MedDRAs föredragna termer och graderas enligt NCI CTCAE v4.0.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 42 månader)
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av atezolizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timme[h]) på dag 1 cykler 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykellängd: 21 dagar); behandlingsavbrottsbesök, 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 42 månader)
Säkerhetsbesök - Avbrutna deltagare hade dessa besök inom cirka 120 dagar efter den senaste doseringen; Slutförande av studien Före dosbesök - Deltagarna hade dessa besök vid den senaste behandlingsdoseringen, prover togs före den sista doseringen; Tidigt avbrott Före dosbesök - Deltagare som avbröt studien fick dessa besök inom 30 dagar efter sin senaste dosering men prover togs före sin senaste dosering; Studiebesök - Deltagare hade dessa besök vid sin senaste behandlingsdosering men prover togs efter sin senaste dosering; Tidiga avbrottsbesök - Deltagare som avbröt studien fick besöken inom 30 dagar efter sin senaste dosering men prover togs efter sin senaste dosering; Oschemalagda och oplanerade besök före dos- Vid dessa besök samlades deltagarnas prover in utan doseringshändelse respektive före dosering vid ett besök oschemalagt enligt protokoll. Enzalutamide Arm hade ingen Atezolizumab-dosering.
Pre-infusion (0 timme[h]) på dag 1 cykler 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykellängd: 21 dagar); behandlingsavbrottsbesök, 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 42 månader)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab
Tidsram: Dag Cykel 1 Dag 1 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd: 60 minuter [min])
Säkerhetsbesök - Avbrutna deltagare hade dessa besök inom cirka 120 dagar efter den senaste doseringen; Slutförande av studien Före dosbesök - Deltagarna hade dessa besök vid den senaste behandlingsdoseringen, prover togs före den sista doseringen; Tidigt avbrott Före dosbesök - Deltagare som avbröt studien fick dessa besök inom 30 dagar efter sin senaste dosering men prover togs före sin senaste dosering; Studiebesök - Deltagare hade dessa besök vid sin senaste behandlingsdosering men prover togs efter sin senaste dosering; Tidiga avbrottsbesök - Deltagare som avbröt studien fick besöken inom 30 dagar efter sin senaste dosering men prover togs efter sin senaste dosering; Oschemalagda och oplanerade besök före dos- Vid dessa besök samlades deltagarnas prover in utan doseringshändelse respektive före dosering vid ett besök oschemalagt enligt protokoll. Enzalutamide Arm hade ingen Atezolizumab-dosering.
Dag Cykel 1 Dag 1 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd: 60 minuter [min])
Plasmakoncentration av enzalutamid
Tidsram: Fördos (0 tim) och 1 tim efter dos på dag 1, cykel 1 och 3 (cykellängd: 21 dagar); fördos (inom 1 timme) på dag 1, cykel 8
Säkerhetsbesök - Avbrutna deltagare hade dessa besök inom cirka 120 dagar efter den senaste doseringen; Slutförande av studien Före dosbesök - Deltagarna hade dessa besök vid den senaste behandlingsdoseringen, prover togs före den sista doseringen; Tidigt avbrott Före dosbesök - Deltagare som avbröt studien fick dessa besök inom 30 dagar efter sin senaste dosering men prover togs före sin senaste dosering; Studiebesök - Deltagare hade dessa besök vid sin senaste behandlingsdosering men prover togs efter sin senaste dosering; Tidiga avbrottsbesök - Deltagare som avbröt studien fick besöken inom 30 dagar efter sin senaste dosering men prover togs efter sin senaste dosering; Oschemalagda och oplanerade besök före dos- Vid dessa besök samlades deltagarnas prover in utan doseringshändelse respektive före dosering vid ett besök oschemalagt enligt protokoll. Enzalutamide Arm hade ingen Atezolizumab-dosering.
Fördos (0 tim) och 1 tim efter dos på dag 1, cykel 1 och 3 (cykellängd: 21 dagar); fördos (inom 1 timme) på dag 1, cykel 8
Plasmakoncentration av N-desmetylenzalutamid
Tidsram: Fördos (0 tim) och 1 tim efter dos på dag 1, cykel 1 och 3 (cykellängd: 21 dagar); fördos (inom 1 timme) på dag 1, cykel 8
Säkerhetsbesök - Avbrutna deltagare hade dessa besök inom cirka 120 dagar efter den senaste doseringen; Slutförande av studien Före dosbesök - Deltagarna hade dessa besök vid den senaste behandlingsdoseringen, prover togs före den sista doseringen; Tidigt avbrott Före dosbesök - Deltagare som avbröt studien fick dessa besök inom 30 dagar efter sin senaste dosering men prover togs före sin senaste dosering; Studiebesök - Deltagare hade dessa besök vid sin senaste behandlingsdosering men prover togs efter sin senaste dosering; Tidiga avbrottsbesök - Deltagare som avbröt studien fick besöken inom 30 dagar efter sin senaste dosering men prover togs efter sin senaste dosering; Oschemalagda och oplanerade besök före dos- Vid dessa besök samlades deltagarnas prover in utan doseringshändelse respektive före dosering vid ett besök oschemalagt enligt protokoll. Enzalutamide Arm hade ingen Atezolizumab-dosering.
Fördos (0 tim) och 1 tim efter dos på dag 1, cykel 1 och 3 (cykellängd: 21 dagar); fördos (inom 1 timme) på dag 1, cykel 8
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Atezolizumab
Tidsram: Fördos (0 tim) på dag 1, cykler 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykellängd: 21 dagar); vid utsättningsbesök med atezolizumab (30 dagar efter sista dosen); 120 dagar efter sista dosen av atezolizumab; upp till 42 månader

Antalet och proportionerna av ADA-positiva deltagare och ADA-negativa deltagare vid baslinjen (baslinjeprevalens) och efter baslinjen (post-baseline-incidens) kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.

Enzalutamide Arm har ingen Atezolizumab-dosering och därför inga deltagare att inkludera här för Atezolizumab ADA.
Fördos (0 tim) på dag 1, cykler 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykellängd: 21 dagar); vid utsättningsbesök med atezolizumab (30 dagar efter sista dosen); 120 dagar efter sista dosen av atezolizumab; upp till 42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera