- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03541473
Phosphate Metabolites in Brain of Humans Aged 50+
2018. december 4. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Assessment of Nutrition on Brain Energy Metabolism in Humans Aged 50+: Measurement of Phosphate Metabolites by 31P-MRS
The objective of this research project is to determine in elderly subjects (>50 year old) by 31P-MRS the brain concentration of phosphorous metabolites species and fluxes, before and after consumption of 2 commercially available oral nutrition products
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc
- École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) / Center for Biomedical Imaging (CIBM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 50 and 75 years
- Healthy, based on the medical screening visit
- Normal BMI for age (18.5-29.9 kg/m2)
- Able to understand and to sign a written informed consent prior to trial entry
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Known type 1 or type 2 diabetes, on anamnesis
- Family history of type 2 diabetes (parents)
- Any other metabolic disease possibly impacting the postprandial glucose and insulin response (on anamnesis, to the opinion of the medical expert)
- Malabsorptive disorders including but not limited to pancreatitis, Crohn's disease, etc, to the opinion of the medical expert
- Any ongoing medication impacting dietary fat absorption and metabolism like statins, bile acid sequestrants, lipid lowering medications, or fibrates , to the opinion of the medical expert
- Any ongoing medication impacting the postprandial glucose and insulin response (like beta blockers), to the opinion of the medical expert
- Any ongoing medication impacting brain metabolism or function (neuroleptics, antidepressants, anti-epileptics), to the opinion of the medical expert
- Ongoing chemotherapy
- Any food supplement intake (e.g. MCT, ketone salts = Calcium, Sodium, Potassium, Magnesium) or special diet (e.g. ketogenic diet) possibly impacting basal ketone levels, to the opinion of the medical expert.
- Claustrophobia
- Hearing disorders (the participant placed into the MRS tunnel should be able to hear from the operators, for safety purpose)
Having any metallic, electronic, magnetic, or mechanical implants, devices, or objects, for safety reason linked to magnetic field exposure (MRS):
- Aneurysm clip(s)
- Cardiac pacemaker
- Implanted cardioverter defibrillator (ICD)
- Electronic implant or device
- Magnetically-activated implant or device
- Neurostimulation system
- Spinal cord stimulator
- Cochlear implant or implanted hearing aid
- Insulin or infusion pump
- Implanted drug infusion device, like portacath® for instance
- Any type of prosthesis or implant
- Artificial or prosthetic limb
- Any metallic fragment or foreign body
- Hearing aid
- Other implant
- Subject injured by a metallic object or foreign body
- Allergy to cow milk or soy proteins
- Currently participating or having participated in an investigational trial during the past month
- Subjects not willing and/or not able to comply with scheduled visits and the requirements of the research protocol.
- Subject having a hierarchical link with the investigator or co-investigators.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Peptamen® 1.5 Vanilla
|
Nutritionally complete formula with 10g MCT in 250 mL, commercially available
|
Placebo Comparator: Boost Plus® Vanilla
|
Product of same nutritional composition but without MCT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The change in brain NAD+/NADH ratio (RX) after the intake of the nutrition products
Időkeret: 31P metabolites and fluxes will be measured during one hour 2 times, one before product intake (control) and the second one 45 min after product intake"
|
31P metabolites and fluxes will be measured during one hour 2 times, one before product intake (control) and the second one 45 min after product intake"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.20.BIO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peptamen® 1.5 Vanilla
-
Hoffmann-La RocheBefejezveProsztata neoplazmák, kasztráció-rezisztensEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Belgium, Egyesült Királyság, Kanada, Kína, Dánia, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Spanyolország, Olaszország, Csehország, Japán, Svájc, Ausztrália, Németország, Ausztria, Magya... és több
-
University Hospital, RouenBefejezveAlultápláltságFranciaország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveVesesejtes karcinómaKoreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Spanyolország, Kanada, Egyesült Államok, Németország, Olaszország
-
Duramed ResearchBefejezveSürgősségi fogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezveÁttétes emlőrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Tajvan, Ausztrália, Kanada, Olaszország