Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att bestämma uttrycket av furinproteinet hos patienter med SARS-CoV-2 och vaccinerade mot Coronavirus

27 mars 2023 uppdaterad av: Center Trials & Treatment

Randomiserad studie om bestämning av uttrycket av furinproteinet hos patienter med bekräftad covid-19-sjukdom (i olika faser av sjukdomen), återhämtade från SARS-CoV-2 och vaccinerade mot coronavirus (alla typer av vacciner)

Den snabba spridningen av SARS-CoV-2 (även känd som 2019-nCoV och HCoV-19 1), en ny beta-coronavirus B-linje (βCoV), har utlöst en global pandemi av coronavirussjukdomen (COVID-19). Det har föreslagits att RRAR, ett unikt furinliknande klyvningsställe (FCS) i spikproteinet (S) som saknas i andra B βCoV-linjer som SARS-CoV, är ansvarig för dess höga smittsamhet och överföringsförmåga.

Furin är ett protein med en speciell funktion av en fermentativ biokatalysator: som känner igen mognadsgraden hos en grupp aminosyror Funktionellt arbetar Furin för att förnya kroppen, men det är också en väg till införandet av SARS-CoV-viruset i en levande mänsklig cell, HIV-virus, Ebola-virus och andra som penetrerar en mänsklig cell med hjälp av Furin-proteinet, skickar en betingad signal från den extracellulära matrisen och ger viruset möjligheten att smälta samman proteinet från coronavirus-spiken och proteininnehållet av den skurna cellen, vilket aktiverar virusreplikationsfasen i kroppen.

Vi antar att mätning av de kvantitativa indikatorerna för Furin-proteinuttryck hos patienter (vid sjukdomens början) som har återhämtat sig från SARS-CoV-2 och vaccinerats (med alla typer av vacciner) mot coronavirus kan ge en förståelse för det molekylär-cellulära mekanismer för virusets cellulära invasion. Detta innebär att det kommer att vara möjligt att hitta nya sätt att förhindra sammansmältning av membranen av infekterade celler med normala (denna mekanism gör att viruset kan spridas i hela kroppen utan att lämna de drabbade cellerna).

Proteinidentifiering kommer att utföras med Enhanced Chemiluminescence (ECL) (metoden för förbättrad kemiluminescens skiljer sig från metoden för immunokemisk färgning med användning av kromogena substrat genom en mycket större känslighet)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parametrarna för Furin-proteinet i blodet hos patienter med en bekräftad diagnos av covid-19 dag 4, 8 eller 14 efter uppkomsten av symtom på sjukdomen eller ett positivt PCR-test kommer att bedömas (förutsatt att de är på sjukhus eller klinik för slutenvård eller öppenvård).

Patienterna kommer att uppmanas att donera blod för en enzymkopplad immunosorbentanalys av nivåer av specifikt IgM och IgG till SARS-CoV-2 från den 3:e till den 39:e dagen efter utvecklingen av covid-19 (förutsatt att de är på sjukhus eller klinik). för slutenvård eller öppenvård)
Patienterna kommer att bli ombedda att ta ett blodprov för att kvantifiera antikroppar (IgG, IgM) mot IgG-klassens coronavirus mot SARS-CoV-2 spike (S) protein och IgM antikroppar, mot proteiner (nukleokapsid (N) och RBD-stället i S-protein ) SARS-CoV-2, (ELISA),

Närvaron av specifika antikroppar i blodserumet gör att du kan avgöra om kroppen har mött covid-19-viruset och om antikroppar har utvecklats under kontakten som känner igen detta virus när de träffas igen. ⠀ Det primära immunsvaret mot antigener som är nya för kroppen börjar med produktionen av immunglobuliner M (IgM). IgM till COVID-19 uppträder i blodet cirka 2-3 veckor efter exponering för viruset i fallet med asymtomatisk COVID-19 och försvinner med cirka 14-16 veckor.

Eftersom bildningen av antikroppar beror på immunsystemets individuella egenskaper bör resultaten av selektiva tester på olika testsystem i olika länder i olika etniska grupper verifiera resultatet.

* Frånvaron av antikroppar kommer inte att vara bevis på frånvaron av infektion, eftersom det finns ett koncept av ett "serologiskt fönster", när patogenen redan har kommit in i kroppen utvecklas den patologiska processen, men antikroppar har ännu inte dykt upp.

Åldersuppgifter kommer att beaktas. Denna studie innebär inte mottagande, lagring och behandling av personuppgifter.

Hos de vaccinerade kommer nivån av Furinprotein i blodet att bestämmas efter den första och (eller) efter den andra vaccinationen, samt efter boosterdosen dagarna 10-60-120-240-360 efter vaccinationen.
Hos de som varit sjuka, men inte vaccinerade med något vaccin mot coronavirus, kommer nivån av Furinprotein i blodet att bestämmas upp till 60 dagar efter att ha fått ett negativt PCR-test och frånvaro av kliniska tecken på sjukdomen.
Hos patienter med post-COVID-tillstånd (syndrom), eller med en allvarlig form av sjukdomen, kommer indikatorerna att fastställas till och med dag 180 efter att ha mottagit ett negativt PCR-test och frånvaro av akuta kliniska tecken på sjukdomen.
Om patienterna har data kommer resultaten av genotypning/mutation och coronavirusvariant att beaktas.
Patienter kan erbjudas ersättning (ekonomisk belöning) för att ta tester, delta i en undersökning och tillhandahålla data och/eller resekostnader för testning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2432

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32034
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
    - StatMed Ocala
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
    - Seattle Intstitute of East Asian Medicine
Indien
- - Mumbai, Indien, 110065
    - Humsafar Trust
  - New Delhi, Indien, 110017
    - Max Super Speciality Hospital Saket
  - Srinagar, Indien, 190011
    - Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indien, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 04053
    - State Institution Republican Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på coronavirusavdelningar på sjukhus och kliniker av alla specialiseringar.
Sjukhuspatienter för covid-19-behandling.
Patienter med bekräftad SARS-CoV-2 och på öppenvård.
Patienter med bekräftad SARS-CoV-2 och som behandlas hemma under fjärrövervakning av en läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vilket kön som helst
Ålder > 18
Inlagda vuxna manliga och kvinnliga patienter med laboratoriebekräftad ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2)
Laboratoriebekräftad ny coronavirusinfektion (SARS-CoV-2).
Alla bekräftade COVID-19-patienter genom PCR eller starkt misstänkta patienter som tagits in på bröstavdelningens isoleringsenhet under studiens varaktighet
Kunna förstå och ge frivilligt informerat samtycke. Informerat samtycke för deltagande i studien (samtycke kan vara muntligt om skriftligt samtycke inte kan uttryckas
Vaccination med alla typer av SARS-CoV-2-vaccin

Exklusions kriterier:

Andra medicinska tillstånd än covid-19 eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien
Misstänkta eller kända aktiva systemiska bakteriella, virala (förutom SARS-CoV2-infektion) eller svampinfektioner
Aktiv herpes zoster-infektion
Alla fysiska undersökningsfynd och/eller historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för patienten genom att de deltar i studien
Deltagande i andra kliniska prövningar av prövningsbehandlingar för covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bestämning av nivån av furinprotein i blodet hos patienter med bekräftad SARS-CoV2 och som behandlas på sjukhus Tidsram: upp till 12 månader	Bestämning av nivån av furinprotein i blodet hos patienter med bekräftad SARS-CoV2 och som behandlas på sjukhus	upp till 12 månader
Bestämning av nivån av furinprotein i blodet hos patienter med bekräftad SARS-CoV2 och som är på öppenvård Tidsram: upp till 12 månader	Bestämning av nivån av furinprotein i blodet hos patienter med bekräftad SARS-CoV2 och som är på öppenvård	upp till 12 månader
Bestämning av nivån av furinprotein i blodet hos dem som vaccinerats mot SARS-CoV2 efter den första och andra vaccinationen (eller efter endosvaccinet J&J) Tidsram: upp till 12 månader	Bestämning av nivån av furinprotein i blodet hos dem som vaccinerats mot SARS-CoV2 efter den första och andra vaccinationen (eller efter endosvaccinet J&J)	upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
bestämning av nivåerna av antikroppar (IgG, IgM) mot proteinerna (nukleokapsid (N) och RBD S-proteinstället) SARS-CoV-2 hos patienter som testats positivt för covid-19 Tidsram: upp till 12 månader	bestämning av nivåerna av antikroppar (IgG, IgM) mot IgG-klassen coronavirus, mot spikproteinet (S) SARS-CoV-2 och IgM-antikropparna, mot proteinerna (nukleokapsiden (N) och RBD S-proteinstället) SARS -CoV-2 hos patienter som testats positivt för covid-19	upp till 12 månader
bestämning av nivåerna av antikroppar (IgG, IgM) mot proteinerna (nukleokapsid (N) och RBD S-proteinstället) SARS-CoV-2 i vaccinerad mot coronavirussjukdom (randomiserat prov efter typ av vaccin) Tidsram: upp till 12 månader	bestämning av nivåerna av antikroppar (IgG, IgM) mot IgG-klassen coronavirus, mot spikproteinet (S) SARS-CoV-2 och IgM-antikropparna, mot proteinerna (nukleokapsiden (N) och RBD S-proteinstället) SARS -CoV-2 i vaccinerade mot coronavirus (randomiserat prov efter typ av vaccin)	upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center Trials & Treatment

Samarbetspartners

Oleg Martynenko

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna