- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03541473
Phosphate Metabolites in Brain of Humans Aged 50+
4 december 2018 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Assessment of Nutrition on Brain Energy Metabolism in Humans Aged 50+: Measurement of Phosphate Metabolites by 31P-MRS
The objective of this research project is to determine in elderly subjects (>50 year old) by 31P-MRS the brain concentration of phosphorous metabolites species and fluxes, before and after consumption of 2 commercially available oral nutrition products
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) / Center for Biomedical Imaging (CIBM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 50 and 75 years
- Healthy, based on the medical screening visit
- Normal BMI for age (18.5-29.9 kg/m2)
- Able to understand and to sign a written informed consent prior to trial entry
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Known type 1 or type 2 diabetes, on anamnesis
- Family history of type 2 diabetes (parents)
- Any other metabolic disease possibly impacting the postprandial glucose and insulin response (on anamnesis, to the opinion of the medical expert)
- Malabsorptive disorders including but not limited to pancreatitis, Crohn's disease, etc, to the opinion of the medical expert
- Any ongoing medication impacting dietary fat absorption and metabolism like statins, bile acid sequestrants, lipid lowering medications, or fibrates , to the opinion of the medical expert
- Any ongoing medication impacting the postprandial glucose and insulin response (like beta blockers), to the opinion of the medical expert
- Any ongoing medication impacting brain metabolism or function (neuroleptics, antidepressants, anti-epileptics), to the opinion of the medical expert
- Ongoing chemotherapy
- Any food supplement intake (e.g. MCT, ketone salts = Calcium, Sodium, Potassium, Magnesium) or special diet (e.g. ketogenic diet) possibly impacting basal ketone levels, to the opinion of the medical expert.
- Claustrophobia
- Hearing disorders (the participant placed into the MRS tunnel should be able to hear from the operators, for safety purpose)
Having any metallic, electronic, magnetic, or mechanical implants, devices, or objects, for safety reason linked to magnetic field exposure (MRS):
- Aneurysm clip(s)
- Cardiac pacemaker
- Implanted cardioverter defibrillator (ICD)
- Electronic implant or device
- Magnetically-activated implant or device
- Neurostimulation system
- Spinal cord stimulator
- Cochlear implant or implanted hearing aid
- Insulin or infusion pump
- Implanted drug infusion device, like portacath® for instance
- Any type of prosthesis or implant
- Artificial or prosthetic limb
- Any metallic fragment or foreign body
- Hearing aid
- Other implant
- Subject injured by a metallic object or foreign body
- Allergy to cow milk or soy proteins
- Currently participating or having participated in an investigational trial during the past month
- Subjects not willing and/or not able to comply with scheduled visits and the requirements of the research protocol.
- Subject having a hierarchical link with the investigator or co-investigators.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Peptamen® 1.5 Vanilla
|
Nutritionally complete formula with 10g MCT in 250 mL, commercially available
|
Placebo-vergelijker: Boost Plus® Vanilla
|
Product of same nutritional composition but without MCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The change in brain NAD+/NADH ratio (RX) after the intake of the nutrition products
Tijdsspanne: 31P metabolites and fluxes will be measured during one hour 2 times, one before product intake (control) and the second one 45 min after product intake"
|
31P metabolites and fluxes will be measured during one hour 2 times, one before product intake (control) and the second one 45 min after product intake"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17.20.BIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fundamentele wetenschap
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoBeëindigdCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Furijn | RGMc-verwerking | Gepaard Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indië, Verenigde Staten, Oekraïne
Klinische onderzoeken op Peptamen® 1.5 Vanilla
-
NestléEcole Polytechnique Fédérale de LausanneVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidProstaatneoplasmata, castratiebestendigVerenigde Staten, Korea, republiek van, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, China, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Polen, Spanje, Italië, Tsjechië, Japan, Zwitserland, Australië, Duitsland, Oostenrijk, Hongarije, Russische... en meer
-
University Hospital, RouenVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidNiercelcarcinoomKorea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Frankrijk, Spanje, Canada, Verenigde Staten, Duitsland, Italië
-
Duramed ResearchVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Taiwan, Australië, Canada, Italië