- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458324
Hybrid funktionell elektrisk stimuleringsövning för att förhindra kardiopulmonell försämring av ryggmärgsskada på hög nivå
Under de senaste tio åren har Cardiovascular Research Laboratory i Spaulding förfinat en unik träningsform för personer med ryggmärgsskada (SCI). Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) kombinerar frivillig arm- och elektriskt kontrollerad benträning, vilket resulterar i fördelarna med träning med stor muskelmassa. Men trots potentialen för att förbättra den aeroba kapaciteten genom att träna den denerverade benskelettmuskeln via hybrid FES-träning, begränsar oförmågan att öka ventilationen utöver de gränser som satts av hög nivå av SCI aerob kapacitet.
Denna forskningsstudie kommer att undersöka två potentiella metoder för att förbättra ventilationen hos personer med hög nivå av SCI genom en dubbelblind randomiserad studie. En metod är icke-invasiv ventilation (NIV), som är en extern andningsstödmaskin. Den andra metoden är användningen av Buspar, ett läkemedel som har använts för att behandla respiratorisk dysfunktion efter SCI hos råttor och vissa fallrapporter från människor.
I denna studie kommer deltagarna att delta i ett 6-månaders FES-radträningsprogram medan de får antingen NIV eller shamNIV och Buspar eller placebo, och under studietester för att utvärdera hjärt-lunghälsa och kondition.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Regelbunden aerob träning med tillräcklig intensitet kan förbättra den övergripande hälsan, men den dagliga energiförbrukningen är låg hos dem med SCI, särskilt hos dem med höga skador. Utredarna har utvecklat Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) som kombinerar frivillig arm- och elektriskt kontrollerad benträning, vilket ökar den aktiva muskeln och resulterar i fördelar med träning med stor muskelmassa. Trots potentialen för att förbättra den aerobiska kapaciteten, har de med höga nivåer av lesioner (T3 och högre) ett kvarvarande hinder för att uppnå högre arbetskapacitet: en nivå av lungmuskeldenervering. Utredarnas preliminära arbete tyder på att detta begränsar den aeroba kapacitet som kan uppnås med FESRT.
Externt andningsstöd kan förbättra förmågan att träna och därmed förbättra anpassningarna till kronisk träning vid hög nivå av SCI. Icke-invasiv ventilation (NIV) under träningsträning har visat sig förbättra ökningen av träningskapaciteten hos personer med liknande restriktiv andning. Därför antar utredarna att användningen av NIV under FESRT kommer att minska ventilationsgränserna för träning, vilket leder till ökad aerob kapacitet vid hög nivå av SCI. Dessutom kan farmakologiska behandlingar förstärka andningskontrollen och förbättra träningsventilationsresponsen. Buspiron kan vända andningsavvikelser till följd av SCI hos råttor, och fallrapporter från människor tyder på framgångsrik Buspirone-behandling av andningsdysfunktion
Därför föreslår utredarna en dubbelblind 2x2-studie av 6 månaders FESRT med NIV eller Sham och Buspirone eller Placebo hos individer med akut SCI på hög nivå. Utredarna antar att både NIV och Buspirone kommer att förbättra responsen på andningsövningar och att kombinerad behandling kommer att ha störst effekt. Detta kommer att resultera i större förbättringar av aerob kapacitet och åtföljande ökningar av lungfunktion och minskning av kardiometabolisk risk. Detta arbete föreslår två tillvägagångssätt för att övervinna respiratoriska begränsningar för träning vid hög nivå av SCI och möjliggöra större förbättringar av kardiopulmonell kapacitet - en som övervinner mekaniska begränsningar av förlamad lungmuskulatur och en som behandlar förlust av serotonerg andningskontroll, som båda kan bidra till trubbig andningssvar. Det yttersta syftet med denna forskning är att optimera träning för en befolkning som både behöver och söker det breda utbudet av fördelar som träning kan ge.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCI öppenvårdspatienter i åldern 18-45 år
- medicinskt stabil
- body mass index 18,5-30 kg/m2 för att inkludera normala till överviktiga men inte feta individer
- 3 månader till 6 år efter skadan
- ASIA Skala A, B eller C skada på eller över neurologisk nivå T4
- kunna följa anvisningarna
- rullstolsburna
- benmuskler som svarar på stimulering
Exklusions kriterier:
- BP >140/90 mmHg att utesluta för högt blodtryck (även om det är sällsynt hos personer med hög nivå av SCI)
- nuvarande tobaksanvändare
- signifikanta arytmier
- kranskärlssjukdom
- diabetes
- njursjukdom
- cancer
- epilepsi
- nuvarande användning av hjärtaktiva läkemedel (förutom medicin för att stödja blodtrycket)
- nuvarande trycksår av grad 2 eller högre vid relevanta kontaktställen
- annan neurologisk sjukdom
- perifera nervkompressioner eller rotatorcuff-revor som begränsar möjligheten att ro
- historia av blödningsrubbningar
- nuvarande användning av buspiron
- graviditet
- kontraindikationer för Buspiron (att ta MAO-hämmare, känd överkänslighet mot buspiron, bensodiazepinberoende, akatisi, nedsatt njurfunktion, leversjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIV + Buspar
Försökspersonerna kommer att utföra 6 månaders FES-radträning samtidigt som de får NIV och tar Buspar.
|
Försökspersoner tar 30 mg buspiron HCl två gånger om dagen i 6 månader.
Andra namn:
Ventilatorn kommer att ställas in i spontant läge med en ramp för att nå ett minimalt tryck på 12 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
Försökspersonerna deltar i ett övervakat träningsprogram 2-3 gånger/vecka under 6 månader med en anpassad inomhusroddare och FES.
|
|
Placebo-jämförare: NIV + placebo
Försökspersonerna kommer att utföra 6 månaders FES-radträning samtidigt som de får NIV och tar placebo.
|
Ventilatorn kommer att ställas in i spontant läge med en ramp för att nå ett minimalt tryck på 12 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
Försökspersonerna deltar i ett övervakat träningsprogram 2-3 gånger/vecka under 6 månader med en anpassad inomhusroddare och FES.
Försökspersonerna tar en placebotablett två gånger om dagen i 6 månader.
|
|
Sham Comparator: bluff NIV + Buspar
Försökspersonerna kommer att utföra 6 månaders FES-radträning samtidigt som de får sken-NIV och tar Buspar.
|
Försökspersoner tar 30 mg buspiron HCl två gånger om dagen i 6 månader.
Andra namn:
Försökspersonerna deltar i ett övervakat träningsprogram 2-3 gånger/vecka under 6 månader med en anpassad inomhusroddare och FES.
Ventilatorn ställs in i spontant läge med en ramp för att nå ett maximalt tryck på 5 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
|
|
Aktiv komparator: sken-NIV + placebo
Försökspersonerna kommer att utföra 6 månaders FES-radträning samtidigt som de får sken-NIV och tar placebo.
|
Försökspersonerna deltar i ett övervakat träningsprogram 2-3 gånger/vecka under 6 månader med en anpassad inomhusroddare och FES.
Försökspersonerna tar en placebotablett två gånger om dagen i 6 månader.
Ventilatorn ställs in i spontant läge med en ramp för att nå ett maximalt tryck på 5 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjekapaciteten för aerob träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Deltagarna utför inkrementellt FES roddträningstest för att bestämma maximal syreförbrukning (VO2-topp)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring av baslinjeventilation under träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Deltagarna utför inkrementellt FES roddträningstest för att bestämma ventilation under träning (VE-topp).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glukoregulatorisk status
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta homeostasmodellbedömningen (HOMA) av insulinresistens.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glukoregulatorisk status
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta det kvantitativa insulinkontrollindexet (QUICKI).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glukoregulatorisk status
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta hemoglobin A1c.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumlipider
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta totalt kolesterol i plasma.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumlipider
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta lågdensitetslipoproteinkolesterol.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumlipider
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta apolipoproteinkolesterol med hög densitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumlipider
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta triglycerider.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i visceral adiposity
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att använda en 5:e generationens General Electric Healthcare dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) skanner för regionala fettmätningar, DXA-mjukvaran kan användas för att definiera standardregioner som gör det möjligt att jämföra mätningar under hela studien.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i baslinje påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Spirometri kommer att användas för att mäta lungfunktion, särskilt forcerad vitalkapacitet (FVC).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i baslinjen för maximal frivillig ventilation
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Spirometri kommer att användas för att mäta lungfunktionen, särskilt maximal frivillig ventilation (MVV).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i baseline forcerad utandningskapacitet under första sekunden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Spirometri kommer att användas för att mäta lungfunktion, speciellt forcerad utandningskapacitet i första sekunden (FEV1).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Terapeutik
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska föreningar
- Pyrimidiner
- Luftvägshantering
- Andningsterapi
- Andning, konstgjord
- Pipuraziner
- Spiroföreningar
- Buspiron
- Icke -invasiv ventilation
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001363
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .