Utnyttja digital medicin för att förbättra hanteringen av allergisk rinit i primärvården (DMAR) (DMAR)
Utnyttja digitala medicinverktyg för att förbättra kontrollen av allergisk rinit i primärvården: Optimering av hantering och resultat via teknik
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av digitala verktyg för att hantera allergisk rinit (AR) i primärvårdsmiljöer. AR är ett vanligt tillstånd som påverkar många människors livskvalitet. Studien kommer att testa om digitala verktyg, såsom QHSLab-plattformen, kan hjälpa patienter att bättre kontrollera sina symtom, förbättra följsamheten till behandling och förbättra det övergripande välbefinnandet. Försöket kommer att jämföra två grupper: en med standardvård och den andra med både standardvård och digitala verktyg.
Deltagarna kommer att övervakas under 12 månader, och studien kommer att mäta förändringar i symtomens svårighetsgrad, behandlingsföljsamhet, livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Studien kommer också att samla in feedback från patienter och vårdgivare om deras erfarenheter av de digitala verktygen.
De digitala verktygen som används i denna studie är utformade för att hjälpa patienter att hantera sin AR mer effektivt genom att tillhandahålla regelbundna symptombedömningar, medicinpåminnelser och personlig feedback baserat på deras hälsodata.
Denna sammanfattning säkerställer att informationen är tydlig och okomplicerad för patienter, familjer och vårdgivare samtidigt som den upprätthåller överensstämmelse med IRB-riktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är utformad för att bedöma effekten av att integrera digitala medicinverktyg på hanteringen av allergisk rinit (AR) i primärvårdsmiljöer. Studien kommer att jämföra resultat mellan två grupper: en som får standardvård (STC) och en annan som får standardvård plus digitala verktyg från QHSLab-plattformen. De digitala verktygen inkluderar Allergy Management Evaluation (AME) och Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS), som båda erbjuder kontinuerlig övervakning, personlig feedback och behandlingsoptimering baserat på patientrapporterade resultat.
Studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som kommer att registrera 226 vuxna deltagare med okontrollerad allergisk rinit, mätt med SNOT-22-poängen. Deltagarna kommer att följas i 12 månader, med datainsamlingspunkter vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Studien syftar till att utvärdera:
Förändringar i symtomens svårighetsgrad (SNOT-22 poäng). Läkemedelsföljsamhet. Patient- och leverantörsnöjdhet med de digitala verktygen. Ekonomisk påverkan, inklusive sjukvårdsutnyttjande och kostnadseffektivitet. Effekter på mental hälsa och livskvalitet. Studien använder sig av en metod med blandade metoder, som inkluderar både kvantitativa mått och kvalitativ feedback genom intervjuer med patienter och vårdgivare för att identifiera hinder och underlätta för att anta digitala verktyg.
QHSLab-plattformen integreras sömlöst med nuvarande arbetsflöden inom primärvården och inkluderar verktyg för allergihantering, som erbjuder insikter baserade på patientinteraktioner. Det primära resultatet är minskningen av symtomens svårighetsgrad (SNOT-22 poäng), medan sekundära utfall fokuserar på patientföljsamhet, sjukvårdsanvändning, tillfredsställelse och övergripande livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- QHSLab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 år.
- Kliniskt diagnostiserad med allergisk rinit och/eller bihåleinflammation i minst 6 månader.
- SNOT-22-poäng på ≥20, vilket indikerar okontrollerad allergisk rinit.
- Om Får för närvarande behandling för allergisk rinit och är villig att fortsätta behandlingen under studien.
- Kan och vill ge informerat samtycke elektroniskt och följa studieprocedurerna.
Uteslutningskriterier:
- Individer under 18 år eller över 65 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Nyligen genomförd kirurgisk behandling av näspolyper (inom de senaste 3 månaderna).
- Patienter med cystisk fibros, purulenta nasala infektioner eller någon annan sjukdom som sannolikt kommer att störa studieparametrarna.
- Individer med allvarliga eller instabila samtidiga sjukdomar eller psykologiska störningar som kan äventyra deltagandet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard Care (STC) grupp
Deltagare i denna arm kommer att få den nuvarande standarden för vård för att hantera allergisk rinit, vilket inkluderar kliniska utvärderingar, diagnos och behandlingar baserade på vårdgivarens bedömning.
Behandlingsalternativ kan inkludera mediciner som intranasala kortikosteroider, antihistaminer eller avsvällande medel, som vanligtvis föreskrivs för behandling av allergisk rinit.
Standardvårdsgruppen kommer inte att ha tillgång till de digitala verktyg som tillhandahålls i den experimentella armen, men deras vård kommer att följa fastställda riktlinjer och praxis för behandling av allergisk rinit.
|
|
|
Experimentell: Standard Care plus Digital Tools (QHSLab med AME och ARIS) grupp
Deltagare i denna arm kommer att få standardvård för att hantera allergisk rinit, som inkluderar regelbundna kliniska utvärderingar och behandlingar som bestäms av deras vårdgivare.
Dessutom kommer de att få tillgång till QHSLabs digitala plattform, som inkluderar verktygen Allergy Management Evaluation (AME) och Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS).
Dessa verktyg kommer att erbjuda kontinuerlig symptomövervakning, medicinpåminnelser och personlig feedback baserat på patientrapporterade data.
Interventionen syftar till att förbättra symtomhantering, medicinering och livskvalitet under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
|
Deltagarna kommer att använda den digitala plattformen QHSLab, som inkluderar två verktyg: Allergy Management Evaluation (AME) och Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS).
AME tillhandahåller en omfattande digital bedömning för att identifiera och övervaka symptom på allergisk rinit.
ARIS erbjuder personlig feedback baserad på patientrapporterade resultat och justerar kontinuerligt behandlingsrekommendationer genom en algoritm.
Dessa verktyg stödjer bättre symtomhantering, följsamhet till medicinering och övergripande förbättring av livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av allergisk rinit (SNOT-22)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Detta resultat mäter förändringen i svårighetsgraden av symptom på allergisk rinit med hjälp av SNOT-22-skalan. Poäng varierar från 0 till 110, med högre poäng tyder på värre symtom och lägre livskvalitet. enhet: SNOT-22 poäng |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionssymtom (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Detta utfall mäter förändringen av depressiva symtom med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skalan. Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på svårare depressiva symtom och lägre poäng tyder på färre depressiva symtom och förbättrad mental hälsa. Enhet: PHQ-9 poäng |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i ångestsymtom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Detta resultat mäter förändringen av ångestsymtom med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7). Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar svårare ångest och lägre poäng indikerar färre ångestsymtom och förbättrad mental hälsa. Enhet: GAD-7 poäng |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (Q-skala)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Detta resultat mäter förändringen i livskvalitet med hjälp av Q-skalan, som bedömer olika aspekter av en persons välbefinnande, inklusive avslappning, lycka, självförtroende, påfrestningar, smärta och tillfredsställelse med familjen, arbetet och livet. Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng indikerar bättre livskvalitet och lägre poäng indikerar högre risk och sämre livskvalitet. Skalan är baserad på svar under de senaste fyra veckorna, med artiklar klassade från "Inga av tiden" till "Hela tiden". Enhet: Q-skala poäng |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patientnöjdhet med digitala verktyg (PDTS-10)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Denna skala med 10 punkter mäter patientnöjdhet med de digitala verktygens användarvänlighet och upplevda effektivitet.
Patienterna bedömer sin överensstämmelse med påståenden på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt).
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse med de digitala verktygen.
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Provider Digital Tool Satisfaction Scale (PDTS-Provider)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Denna skala mäter vårdgivares tillfredsställelse med användarvänligheten och den upplevda effektiviteten hos de digitala verktygen för att förbättra patientvården. Leverantörer betygsätter sin överensstämmelse med påståenden på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt). Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse. PDTS-leverantörspoäng (intervall: 10 till 50, högre poäng indikerar större tillfredsställelse) |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QHSLab 002-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .