Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beräknare för pediatrisk insulinplan för T1DM-hantering (FLEXI-T1D)

6 juni 2026 uppdaterad av: Dr. Hussain Al Saffar, Sultan Qaboos University

Prospektiv, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie som utvärderar en flexibel insulindosberäknare i behandlingen av typ 1-diabetes hos barn

Detta är en multicentrisk, prospektiv, randomiserad, öppen kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten av en flexibel digital insulinberäknare hos barn under 12 år med typ 1-diabetes (T1DM) som behandlas med flera dagliga injektioner (MDI). Deltagarna kommer att stratifieras efter användning av kontinuerlig glukosmätning (CGM) och baslinje-HbA1c, och randomiseras till att få antingen standardvård ensam eller standardvård plus insulinberäknarverktyget i 6 månader.

Det primära utfallet är förändringen i HbA1c från baslinjen till 6 månader. Sekundära utfall inkluderar CGM-härledda glykemiska mått (tid inom målet, tid under målet, tid över målet och variationskoefficient), total daglig insulindos (enheter/kg/dag), kontaktfrekvens med vårdpersonal samt användbarhet och tillfredsställelse rapporterade av vårdgivare. Studien syftar till att fastställa om användningen av ett strukturerat digitalt beslutsstödverktyg förbättrar glykemisk kontroll och stöder säkrare insulindosering hos pediatriska patienter med T1DM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) hos barn kräver intensiv insulinbehandling och frekventa dosjusteringar baserade på kolhydratintag, glukosnivåer och individuella insulinparametrar. Även om kolhydraträkning är vanligt förekommande inom pediatrisk diabetesvård, är det komplext att översätta dessa principer till exakt insulindosering. Vårdgivare måste integrera insulin-till-kolhydratkvoter, korrektionsfaktorer, glukosvärden före måltid och – när det är tillämpligt – trendinformation från kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Denna process är benägen för beräkningsfel och variationer, vilket kan bidra till suboptimala glykemiska utfall.

Även om avancerade teknologier som insulinpumpar och hybrida stängda slingsystem kan automatisera insulintillförsel, fortsätter många barn världen över att använda flera dagliga injektioner (MDI). För denna population kan strukturerade digitala beslutsstödsverktyg hjälpa till att standardisera insulindosberäkningar och minska vårdgivarnas börda. Emellertid är högkvalitativt prospektivt bevis som utvärderar sådana verktyg hos pediatriska MDI-användare fortfarande begränsat.

Denna studie är en multicentrisk, prospektiv, randomiserad, öppen kontrollerad prövning som utvärderar den kliniska effekten av en flexibel digital insulindosberäknare hos barn under 12 år med etablerad T1DM som behandlas med MDI och kolhydraträkning. Deltagarna kommer att stratifieras enligt CGM-användning och baslinjeglykemisk kontroll, sedan randomiseras till antingen standardvård ensam eller standardvård plus tillgång till insulindosberäknaren under en 6-månadersperiod.

Interventionen består av strukturerad utbildning i användningen av den digitala beräknaren, som integrerar individuella insulin-till-kolhydratkvoter, korrektionsfaktorer och glukosingångar för att generera dosrekommendationer. Studien kommer att bedöma om integration av detta verktyg i rutinvård förbättrar den övergripande glykemiska kontrollen och glykemisk stabilitet jämfört med endast standardpraxis. Dessutom kommer studien att utforska effekter på insulintitreringsmönster, sjukvårdsutnyttjande och vårdgivarupplevelse.

Prövningen är utformad för att spegla verklig pediatrisk diabetespraxis på flera internationella platser. Data kommer att samlas in under rutinmässiga kliniska möten under en 6-månadersuppföljningsperiod. Resultaten förväntas ge bevis om effektiviteten, genomförbarheten och skalbarheten hos en icke-invasiv digital beslutsstödsintervention som syftar till att förbättra insulindoseringsnoggrannheten och stödja familjer som hanterar pediatrisk T1DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
  • Telefonnummer: 0096896399402
  • E-post: hussaina@squ.edu.om

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irak
      • Mosul, Irak
        • Rekrytering
        • University of Mosul
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rekrytering
        • University Child Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar < 12 år
  • Diagnostiserad med typ 1-diabetes (T1DM)
  • Diagnosens varaktighet > 1 år
  • Använder flerdosinsulinbehandling (MDI)
  • Har praktiserat kolhydraträkning i minst 1 månad före inkludering

Exklusionskriterier:

  • Användning av en befintlig insulindosberäknare (t.ex. mobilapplikation eller bolusrådgivare) inom de senaste 3 månaderna
  • Diagnos av andra typer av diabetes (t.ex. typ 2-diabetes, monogen diabetes)
  • Användning av andra insulinregimer än flerdosinsulinbehandling (MDI) (t.ex. insulinpumpsterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flexibel insulindosberäknare + Standardvård
Deltagarna får standardvård för diabetes samt tillgång till en flexibel digital insulinberäknare utformad för att stödja kolhydratbaserad insulindosering. Vårdgivare får strukturerad utbildning i verktygsanvändning vid baslinjen. Verktyget integrerar individuella insulin-till-kolhydratförhållanden, korrektionsfaktorer och glukosindata för att generera doseringsrekommendationer. Deltagarna följs upp i 6 månader under rutinmässiga klinikbesök.
Beteende: Flexibel digital insulinberäknare
Den flexibla digitala insulindosberäknaren är ett strukturerat beslutsstödverktyg som är specifikt utformat för barn med typ 1-diabetes som behandlas med flera dagliga insulindoser och kolhydraträkning. Till skillnad från grundläggande insulindosberäkningsapplikationer som tar hänsyn till begränsade variabler integrerar detta verktyg individualiserade insulin-till-kolhydrat-förhållanden, korrektionsfaktorer (insulinkänslighet), glukosvärden före måltid och glukostrender (när tillgängliga) för att generera dosrekommendationer. Verktyget är inte automatiserat och administrerar inte insulin; det stödjer beslutsfattandet hos vårdgivare. Det är avsett för klinisk användning i verkliga situationer och implementeras tillsammans med rutinmässig diabetesvård med standardiserad utbildning vid start. Interventionen fokuserar på att förbättra doseringsnoggrannhet och konsistens snarare än att ersätta klinisk övervakning eller insulinbehandling.
Andra namn:
  • Insulindosbeslutsstödverktyg
Inget ingripande: Standardvård Ensam
Deltagarna får rutinmässig standardvård för diabetes enligt lokal klinisk praxis, inklusive insulin dosjusteringar baserade på kolhydraträkningsprinciper, utan tillgång till den digitala insulindosberäknaren. Deltagarna följs i 6 månader under rutinmässiga klinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Det primära utfallet är skillnaden i nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan baslinjemätning och 6 månader. HbA1c kommer att mätas som en del av den rutinmässiga kliniska vården och analyseras för att jämföra förändringar mellan interventionsgruppen (digital insulinberäknare plus standardvård) och kontrollgruppen (enbart standardvård).
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tid inom målområde (TIR)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
För deltagare som använder CGM, förändring i procent av tiden glukos ligger inom 70–180 mg/dL (4–10 mmol/L) baserat på CGM-rapporter.
Baseline, 3 månader och 6 månader
Förändring av tid under målområde (TBR)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
För deltagare som använder CGM, förändring i procent av tiden glukos är <70 mg/dL (<4 mmol/L) baserat på CGM-rapporter.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i tid över målområde (TAR)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
För deltagare som använder CGM, förändring i procentandelen tid då glukosnivån är >180 mg/dL (>10 mmol/L) baserat på CGM-rapporter.
Baseline, 3 månader och 6 månader
Förändring i glukosvariationskoefficient (CV)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
För deltagare som använder CGM, förändring i glukoskoefficienten för variation (CV, %) hämtad från CGM-rapporter som ett mått på glykemisk variation.
Baseline, 3 månader och 6 månader
Förändring i total daglig insulindos (enheter/kg/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i total daglig insulindos normaliserad till kroppsvikt (enheter/kg/dag), beräknad från kliniska journaler vid varje bedömningstillfälle
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vårdgivarens kontaktfrekvens under studieuppföljningen
Tidsram: Baslinje till 6 månader (bedömd vid 3 och 6 månader)
Antal diabetesrelaterade vårdkontakter (t.ex. klinikbesök, telemedicin, telefonsamtal) registrerade under studieperioden och/eller mellan besök
Baslinje till 6 månader (bedömd vid 3 och 6 månader)
Vårdgivare diabetesdistress
Tidsram: Baseline och 6 månader
Vårdgivarbörda utvärderas med validerade Diabetes Distress Scale-instrument, där poäng jämförs över uppföljningen. FRÅGEFORMULÄRET FÖR FÖRÄLDRADIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS) kommer att användas. Ett genomsnittligt poäng per fråga på 0 - 1,9 ska betraktas som "liten eller ingen stress," ett genomsnittligt poäng per fråga mellan 2,0 - 2,9 ska betraktas som 'måttlig stress,' och ett genomsnittligt poäng per fråga > 3,0 ska betraktas som 'hög stress.'
Baseline och 6 månader
Användarvänlighet och tillfredsställelse för vårdgivare med insulinberäkningsverktyget
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Strukturerat vårdgivarfrågeformulär som utvärderar användbarhet, tillfredsställelse och upplevt värde av det digitala verktyget (endast interventionsgruppen). System Usability Scale (SUS)-formuläret kommer att användas, vilket ger ett resultat från 0 till 100 (inte en procentsats). Högre poäng indikerar bättre användbarhet. Under 50 betyder dålig användbarhet och >75 = Acceptabelt för klinisk implementering.
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Samarbetspartners

University of Mosul
University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SultanQU-PEDU-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för publicerade resultat kan göras tillgängliga vid rimlig begäran till huvudundersökaren, under förutsättning av institutionellt godkännande, dataskyddsföreskrifter och ett dataresursavtal. Dataresursdelning kommer inte att inkludera direkta identifierare och kommer att följa tillämpliga etiska och juridiska krav.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av de primära studieresultaten. Upp till 2 år efter publicering av de primära resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för publicerade resultat (inklusive primära och sekundära utfallsdata, datadokumentation och statistisk analysplan) kan göras tillgängliga för kvalificerade forskare för vetenskapligt hållbara forskningsändamål. Tillgång beviljas efter rimlig begäran till huvudundersökaren och är föremål för institutionell granskning, etikgodkännande där tillämpligt, och undertecknande av ett formellt datautbytesavtal. Data tillhandahålls i avidentifierat format och delas via säker elektronisk överföring eller ett åtkomstkontrollerat arkiv i enlighet med tillämpliga dataskyddsförordningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera