Genomförbarhet av automatiserat insulintillförselssystem med sluten slinga av primärvård och endokrinologi, personligen och via telehälsa

Inklusionskriterier

1. Ålder 18-85 år, BMI ≥ 18,5, har haft klinisk typ 1-diabetes i minst ett år och har tagit insulin i minst 1 år

   1. Läkemedelsregimen för receptbelagd diabetes stabil i > 1 månad, inklusive eventuella tilläggsmediciner mot diabetes (förutom läkemedel som inte påverkar säkerheten i studien och som inte förväntas påverka något resultat av studien, enligt platsens huvudutredares bedömning )
   2. Detta inkluderar inte förändringar av några insulindoser, inklusive basaldoser/långverkande insulindoser, förhållandet mellan kolhydrater och insulin och korrigeringsfaktorer
2. Villig att bära en Dexcom CGM-sändare och sensor (sensorn måste bytas var 10:e dag), och ett infusionsset som måste bytas ut minst var tredje dag.
3. Kriterium för endokrinologisk praxis är att diabetes hanteras med sensorförstärkt insulinpumpbehandling eller artificiell bukspottkörtelbehandling i ≥ 3 månader)
4. Primärvårdens praxiskriterier är att diabetes hanteras av flera dagliga insulininjektioner (insulinpumpnaiva).
5. TH-gruppens kriterium är att deltagare måste ha hårdvara och internetåtkomst som kan 2-vägs video- och ljudkommunikation

Exklusions kriterier

1. Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kognition eller omdöme)
2. Kan inte på ett säkert sätt följa studieprocedurer och rapporteringskrav (t.ex. nedsatt syn eller fingerfärdighet som förhindrar säker drift av den bioniska bukspottkörteln, nedsatt minne)
3. Kan inte tala och läsa engelska, eftersom iLet BP supportmaterial och enhetsmenyer för närvarande endast är tillgängliga på engelska.

4. Planera att ändra den vanliga diabetesregimen under de kommande 3 månaderna inklusive före och under deltagande i studien

   1. Detta skulle inkludera att byta från MDI till pump eller från pump till MDI, och starta en CGM om den inte tidigare använts
   2. Detta skulle inte inkludera förändringar av några insulindoser, inklusive basaldoser/långverkande insulindoser, förhållandet mellan kolhydrater och insulin och korrigeringsfaktorer
5. Nuvarande användning av icke-FDA-godkända slutna eller hybrida slutna insulintillförselsystem (t.ex. "Loop" eller "Open APS")
6. Ovillig att byta till lispro eller aspart under hela studiens iLet-arm (t.ex. från Fiasp eller Lyumjev)
7. Känd hemoglobinopati (sicklecellegenskaper är inte ett undantag)
8. För närvarande deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning, har ett medicinskt tillstånd eller användning av en medicin som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra resultaten av denna studie eller säkerheten för deltagaren
9. Historik med diabetes på grund av cystisk fibros, pankreatit eller annan bukspottkörtelsjukdom, inklusive bukspottkörteltumör eller insulinom, eller historia av fullständig pankreatektomi
10. Har en historia av intermittent nödvändig glukokortikoidbehandling (t.ex., men inte begränsat till, för behandling av astma, inflammatorisk tarmsjukdom).
11. A1c >11,0 % (senaste värdet upp till 1 år tidigare acceptabelt; om inget är tillgängligt eller >1 år tidigare, kommer deltagaren att instrueras att skaffa A1c via sin vanliga vårdgivare och att göra en kopia av resultatet tillgängligt för studieteamet)
12. Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) under den senaste månaden
13. Elektriskt drivna implantat (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulatorer) som kan vara mottagliga för RF-störningar
14. Fastställd historia av allergi eller allvarlig reaktion på klister eller tejp som måste användas i studien

15. Behandlas för närvarande med GLP-1-analog, tiazolidindion (TZD), sulfonylurea, pramlintid eller SGLT-2-hämmare (användning mer än 3 månader före inskrivning är acceptabelt)

    a. Om du använder metformin, deltagarna: i. Måste ha en stabil dos i 1 månad före inskrivning ii. Metformin kan fortsätta medan iLet används

16. Gravid (positiv urin HCG), ammar, planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna eller premenopausala deltagare som är sexuellt aktiva utan användning av preventivmedel
17. Njursvikt vid dialys eller kronisk njursjukdom med en GFR eller eGFR <30 ml/min (värden inom de senaste två åren kommer att accepteras; om inga tillgängliga eller >2 år tidigare, kommer deltagaren att instrueras att skaffa GFR eller eGFR genom sin vanliga vård leverantör och att göra en kopia av resultatet tillgängligt för studieteamet)

18. Varje tillstånd som, enligt platsens huvudutredare, skulle kunna störa ett säkert eller effektivt slutförande av studien.

    a. Villkor som ska övervägas av utredaren kan innefatta, men är inte begränsade till, följande: i. Alkohol- eller drogmissbruk ii. Användning av receptbelagda läkemedel som kan dämpa sensorium, minska känsligheten för symtom på hypoglykemi eller hindra beslutsfattande under perioden för deltagande i studien iii. Kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, angina som förhindrar måttlig träning (t.ex. träning med intensitet upp till 6 METS) trots medicinsk behandling, eller inom de senaste 12 månaderna före screening, en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, enzymatisk lys av en förmodad kranskärlsocklusion eller kranskärlsbypasstransplantation iv. Känd historia av förlängt QTc-intervall, malign arytmi eller medfödd hjärtsjukdom v. Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering III eller IV vi. Historik av TIA eller stroke under de senaste 12 månaderna vii. Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom viii. Historik av ätstörningar under de senaste 2 åren, såsom anorexi, bulimi eller diabulimi eller utelämnande av insulin för att manipulera vikten ix. Historik med avsiktlig, olämplig administrering av insulin som leder till allvarlig hypoglykemi som kräver behandling

19. Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Beta Bionics, eller är direkt involverade i genomförandet av den kliniska prövningen, eller har en direkt handledare på anställningsorten som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen
20. Kan inte undvika hydroxiurea under studietiden (stör noggrannheten hos Dexcom G6 CGM)