"FEXIS": (Möjligheten av ett Extended Wear CSII-set i deltagare med T1DM) (FEXIS)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare är 18 - 70 år inklusive
2. Deltagaren är vid allmänt god hälsa, enligt utredarens bedömning
3. Deltagaren är villig och kan individuellt fylla i skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa alla studierelaterade tester och undersökningar
4. Deltagaren måste vara geografiskt stabil (t.ex. förväntar sig att vara tillgänglig och kunna återvända för alla studiespecifika test och undersökningar) under studieperioden
5. Deltagaren har diagnostiserats med T1DM i minst 12 månader
6. C-peptid mindre än 0,6 nmol per L vid screening
7. Försökspersonen kan tillhandahålla minst 14 dagars insulinpumpsdata för att visa överensstämmelse med pumpanvändning
8. Deltagaren är villig att utföra serumketonmätningar närhelst blodsockret bestäms vara högre än 250 mg per dL (14 mmol per L) med hjälp av en ketonmätare och remsor som tillhandahålls av sponsorn
9. Deltagaren har ett BMI i intervallet 20 - 35 kg per kvadratmeter inklusive
10. Deltagaren har erfarenhet av att infundera en snabbverkande insulinanalog i minst 6 månader
11. Deltagaren har använt en insulinpump med kommersiellt tillgängliga infusionsset i minst 6 månader (detta inkluderar automatiska insulintillförselsystem)
12. Deltagaren har tidigare erfarenhet av att använda en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och är villig att använda en CGM under studiens varaktighet och utföra nödvändig kalibrering av fingersticksglukosavläsningar
13. Deltagaren har förmåga att förstå och följa protokollprocedurer och att ge informerat samtycke
14. AST och ALT mindre än eller lika med 120 U per L
15. Kreatinin mindre än 1,8 mg per dL

Exklusions kriterier:

1. Deltagare vars genomsnittliga totala dagliga insulindos överstiger 85 enheter per dag (dvs. byter vanligtvis insulinreservoar oftare än var 3,5:e dag i genomsnitt)
2. Deltagare som rutinmässigt byter sina kommersiella insulininfusionsset två gånger i veckan eller mer sällan (brukstid längre än 3,5 dagar)
3. Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar (Dokumenterade negativa graviditetstestresultat för kvinnliga deltagare krävs om inte deltagaren är i klimakteriet utan några spontana menstruationscykler i >12 månader eller nyckelorgan har tagits bort.)
4. Deltagaren har onormal hud på avsedda infusionsställen för enheten (befintlig infektion, inflammation, brännskador eller andra omfattande ärrbildningar)
5. Deltagaren har HbA1C större än 8,5 procent vid screening
6. Deltagaren har under de senaste 6 månaderna dokumenterat allvarlig hypoglykemi i samband med kognitiv dysfunktion som är tillräckligt allvarlig för att kräva ingripande från tredje part eller en historia av nedsatt medvetenhet om hypoglykemi.
7. Deltagaren har en historia av diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
8. Deltagaren har känd hjärt-kärlsjukdom som av prövaren anses vara kliniskt relevant
9. Deltagaren har kända arytmier som prövaren anser vara kliniskt relevanta

10. Deltagaren har känd historia av:

    1. Cushings sjukdom,
    2. bukspottkörtelöcelltumör, eller
    3. insulinom

11. Deltagare har:

    1. Lipodystrofi,
    2. omfattande lipohypertrofi, enligt bedömningen av utredaren

12. Deltagaren genomgår pågående behandling med:

    1. Systemiska orala eller intravenösa kortikosteroider,
    2. monoaminoxidas (MAO)-hämmare,
    3. icke-selektiva betablockerare,
    4. tillväxthormon,
    5. sköldkörtelhormoner, om inte användningen har varit stabil under de senaste 3 månaderna

13. Försökspersonen har en betydande historia av något av följande, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika studiedeltagande:

    1. Alkoholism,
    2. drogmissbruk
14. Betydande akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa försökspersonens säkerhet eller studieresultatens integritet
15. Planerad operation, MRT eller CT som kräver borttagning av infusionsset eller CGM-sensor under användningsperioder
16. Aktuellt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie
17. AST och ALT högre än 120 U per L
18. Kreatinin lika med eller mer än 1,8 mg per dL -