Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CNP-103 hos ungdomar och vuxna patienter i åldrarna 12-35 med nyligen diagnostiserade (inom 6 månader) stadium 3 typ 1-diabetes (T1D)

9 september 2026 uppdaterad av: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

En fas 1b/2a dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och effektiviteten av CNP-103 hos försökspersoner i åldrarna 12-35 med nyligen debuterad stadium 3 typ 1-diabetes

Denna studie är en klinisk fas 1b/2a första-i-människa (FIH)-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken (PD) och effekten av flera stigande doser av CNP-103. Den cirka 208 dagar långa studien består av en screeningperiod (28 dagar), behandlingsperiod (90 dagar) och utvärderingar efter dos (90 dagar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Rekrytering
        • Wake Research - Tucson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
        • Rekrytering
        • Liver Institute PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Rekrytering
        • Southwest General Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Foster
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Health
        • Huvudutredare:
          • Larry Fox
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • David Baidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • DY Professional Research Center
        • Huvudutredare:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Huvudutredare:
          • Henry Rodriguez
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Atlanta Diabetes Association
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Uwaifo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Joslin Diabetes Center
        • Huvudutredare:
          • Jason Gaglia
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elif Oral
        • Kontakt:
      • Bloomfield Township, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Rekrytering
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Janet McGill
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Rekrytering
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Hassenfield Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Physicians East, PA
        • Huvudutredare:
          • Mark Warren
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Rekrytering
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Huvudutredare:
          • David Huffman
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • Le Bonhuer Children's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77346
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • Rekrytering
        • TopLine Clinical, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour
          • Telefonnummer: 206-945-4965
          • E-post: dorik@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Irl Hirsch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersoner som är villiga och kan ge Institutional Review Board (IRB) godkänt skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser.

    2. Män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor i åldrarna 12-35 år inklusive. 3. Dokumenterad diagnos av T1D inom 180 dagar före studieregistrering enligt American Diabetes Association [ADA] kriterier.

    4. Försökspersoner med en toppstimulerad C-peptid på >0,2 nmol/L uppmätt från ett mixed meal tolerance test (MMTT). Obs: detta testresultat kan erhållas från en MMTT utförd inom 1 månad efter planerad första dos.

    5. För försökspersoner på någon medicin som används för att behandla symtomen på T1D (t.ex. kortikosteroider), måste försökspersonerna ha en stabil dos i minst 1 månad före inskrivningen och måste gå med på att inte öka sin dos från screeningbesöket till slutet av Studiebesök såvida det inte granskats och godkänts av den medicinska monitorn och platsutredaren

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som har använt följande mediciner:

    a. Inom 5 halveringstider eller 90 dagar före första dosen, beroende på vilket som är kortast: i. Orala immunmodulatorer: (dvs cyklosporin, azatioprin, metotrexat) ii. B-cellsutarmande immunterapi (t.ex. Rituximab) iii. Andra antidiabetiska medel förutom insulin (t.ex. Verapamil). Insulin är tillåtet om det är på en stabil dos i 30 dagar före dag 1-dosen). b. Inom 6 månader före första dosen: i. T-cellsmodifierande immunterapi (t.ex. Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) inom 6 månader före den första dosen c. Inom 12 månader före första dosen: i. T-cellsutarmande immunterapi (t.ex. Teplizumab) inom 12 månader före den första dosen d. Uteslutning av ytterligare immunmodulering kommer att vara efter bedömning av den medicinska monitorn och utredaren på studieplatsen.

    2. Försökspersoner som uppvisar diabetisk ketoacidos (DKA) vid tidpunkten för diagnos. Obs: någon MMTT måste utföras tidigast 2 veckor och upp till 4 veckor efter DKA-diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxenkohort 1 (100 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer av CNP-103 (100 mg) på dag 1, 8 och 90
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid för injektion
Läkemedel: CNP-103
CNP-103
Andra namn:
  • Behandling
Experimentell: Vuxenkohort 2 (300 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer av CNP-103 (300 mg) på dag 1, 8 och 90
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid för injektion
Läkemedel: CNP-103
CNP-103
Andra namn:
  • Behandling
Experimentell: Vuxenkohort 3 (600 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer av CNP-103 (600 mg) på dagar 1, 8 och 90
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid för injektion
Läkemedel: CNP-103
CNP-103
Andra namn:
  • Behandling
Experimentell: Adolescent Cohort 1 (100 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer av CNP-103 (100 mg) på dag 1, 8 och 90
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid för injektion
Läkemedel: CNP-103
CNP-103
Andra namn:
  • Behandling
Experimentell: Adolescent Cohort 2 (300 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer av CNP-103 (300 mg) på dag 1, 8 och 90
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid för injektion
Läkemedel: CNP-103
CNP-103
Andra namn:
  • Behandling
Experimentell: Adolescent Cohort 3 (600 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer av CNP-103 (600 mg) på dagar 1, 8 och 90
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid för injektion
Läkemedel: CNP-103
CNP-103
Andra namn:
  • Behandling
Experimentell: Expansionskohort
Dosering för expansionskohorten kommer att bestämmas från resultaten av eskaleringsfasen
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid för injektion
Läkemedel: CNP-103
CNP-103
Andra namn:
  • Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 365
Frekvens av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) eller aktuell
Dag 1 till och med Dag 365
Immunsäkerhet
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 365
Serumcytokiner: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Dag 1 till och med Dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNP-103-CL-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera