Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CNP-103 hos ungdomar och vuxna patienter i åldrarna 12-35 med nyligen diagnostiserade (inom 6 månader) stadium 3 typ 1-diabetes (T1D)

10 november 2026 uppdaterad av: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

En fas 1b/2a dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och effektiviteten av CNP-103 hos försökspersoner i åldrarna 12-35 med nyligen debuterad stadium 3 typ 1-diabetes

This study is a Phase 1b/2a First-in-Human (FIH) clinical trial to assess the safety, tolerability, pharmacodynamics (PD), and efficacy of multiple ascending doses of CNP-103. The approximately 393-days study consists of a Screening Period (28 days), Treatment Period (90 days), and Post-Dose Evaluations (275 days).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Rekrytering
        • Wake Research - Tucson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
        • Rekrytering
        • Liver Institute PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Rekrytering
        • Southwest General Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Foster
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Health
        • Huvudutredare:
          • Larry Fox
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • David Baidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • DY Professional Research Center
        • Huvudutredare:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Huvudutredare:
          • Henry Rodriguez
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Huvudutredare:
          • Kristina Cossen
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Atlanta Diabetes Association
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Uwaifo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Joslin Diabetes Center
        • Huvudutredare:
          • Jason Gaglia
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elif Oral
        • Kontakt:
      • Bloomfield Township, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Rekrytering
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Janet McGill
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Rekrytering
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Hassenfield Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Physicians East, PA
        • Huvudutredare:
          • Mark Warren
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Rekrytering
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Huvudutredare:
          • David Huffman
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • Le Bonhuer Children's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77346
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • Rekrytering
        • TopLine Clinical, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour
          • Telefonnummer: 206-945-4965
          • E-post: dorik@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Irl Hirsch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing and able to provide Institutional Review Board (IRB) approved written informed consent and privacy language as per national regulations.

  2. Men and non-pregnant, non-breast-feeding women ages 12-35 years inclusive.

  3. Documented diagnosis of Stage 3 T1D within 180 days prior to study enrollment according to American Diabetes Association (ADA) criteria.

  4. Participants must be on standard of care diabetes management including insulin therapy as a routine and also consisting of a nutrition plan, regular exercise, or other relevant specialty care as required on a patient-by-patient basis.

  5. Participants with a peak stimulated C-peptide of >0.2 nmol/L measured from a screening mixed meal tolerance test (MMTT).

  6. Participants with an episode of diabetic ketoacidosis (DKA) must have a MMTT performed no sooner than 2 weeks after resolution of the DKA event to have a qualifying C-peptide reading.

  7. Participants on systemic corticosteroids or any medication used to treat the symptoms of T1D (other than insulin) must undergo a washout period of at least two weeks prior to enrollment and must agree to use a non-steroid alternative throughout the trial, if necessary, for any disorder requiring corticosteroids. In addition, participants must be on a stable dose of any other medications, other than insulin, for a minimum of 1 month prior to enrollment and must agree not to increase their dose from the Screening Visit through the End of Study Visit unless reviewed and approved by the medical monitor and the principal investigator.

  8. Female participants of non-childbearing potential (e.g., surgical sterilization, no menses for a year).

  9. Women of childbearing potential (WOCBP) who have agreed not to become pregnant during the study, have a negative pregnancy test at Screening Visit, and agree to use 1 highly effective form of birth control starting at initial screening and continuing throughout the entire study to Day 365.

  10. Female participants who agree to not breastfeed starting at initial Screening and throughout the entire study to Day 365.

  11. Female participants who agree to not donate ova, including autologous, starting at initial Screening and throughout the entire study to Day 365.

  12. Male participant and with a spouse or partner of childbearing potential, who themselves and their spouse or partner agree to practice an effective form of birth control as discussed with the study doctor or study staff starting at Screening and throughout the entire study to Day 365.

  13. Participants must weigh >35 kg at Screening for Cohort 1 (100 mg) and Cohort 2 (300 mg); participants must weigh >50 kg at Screening for Cohort 3 (600 mg).

  14. Body mass index (BMI):

    1. Participants 12-17 years: BMI Z-Score within 5th and 95th percentile based on participant's age (e.g., Baylor College of Medicine Age-based Pediatric Growth Reference Charts: BMI Z-Score and Percentile Calculator)
    2. Participants 18-35 years: 18.0-30.0 (not inclusive)

Exclusion Criteria:

  1. Participants unable to comply with prohibited medication outlined in the protocol.

  2. Exclusion of additional immunomodulation will be at the discretion of the Medical Monitor and study site Investigator.

  3. Participants with a history of tuberculosis or positive Quantiferon test.

  4. Participants who received vaccinations in the following time frame:

    1. Any live vaccine within 28 days prior to Screening.
    2. Any subunit vaccine within 14 days prior to Screening.
    3. Any COVID-19 vaccine series within 14 days prior to Screening.
    4. Any other planned vaccine starting 14 days prior to Screening and through study Day 90 and 1 week after. (Note: The annual influenza vaccine is not an exclusion criterion.)

  5. Known or suspected acute infection, including COVID-19 at the time of Screening or within 2 weeks prior to Screening. After confirmed recent COVID-19 infection, a minimum of 2 weeks of recovery post-acute infection is required.

  6. Participants with Screening laboratory test results that are outside the normal limits and considered by the Investigator to be clinically significant.

  7. Participants with positive test results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody as determined at Screening.

  8. Participants with a history of or currently active immune disorders other than T1D (including autoimmune disease) unless the condition, after discussion with the Medical Monitor, has been deemed to be acceptable for the participant's participation in this study.

  9. Participants with a clinical history of significant cardiovascular disease in the past 12 months.

  10. Participants with a complication or medical history of malignant tumor, other than basal cell or squamous cell carcinomas of the skin.

  11. Participants who, in the Investigator's opinion, will be unable to adhere to study visits and procedures.

  12. Participants who have received investigational therapy other than CNP-103 within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.

  13. Participants with any known active condition which, in the Investigator's opinion, makes the participant unsuitable for study participation.

  14. Known sensitivity to any components of CNP-103.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adult Cohort 1 (100 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (100 mg) on Days 1, 8, and 90
Läkemedel: CNP-103

CNP-103

Andra namn:
  • Behandling
Läkemedel: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
Experimentell: Adult Cohort 2 (300 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (300 mg) on Days 1, 8, and 90
Läkemedel: CNP-103

CNP-103

Andra namn:
  • Behandling
Läkemedel: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
Experimentell: Adult Cohort 3 (600 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (600 mg) on Days 1, 8, and 90
Läkemedel: CNP-103

CNP-103

Andra namn:
  • Behandling
Läkemedel: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
Experimentell: Adolescent Cohort 1 (100 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (100 mg) on Days 1, 8, and 90
Läkemedel: CNP-103

CNP-103

Andra namn:
  • Behandling
Läkemedel: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
Experimentell: Adolescent Cohort 2 (300 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (300 mg) on Days 1, 8, and 90
Läkemedel: CNP-103

CNP-103

Andra namn:
  • Behandling
Läkemedel: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
Experimentell: Adolescent Cohort 3 (600 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (600 mg) on Days 1, 8, and 90
Läkemedel: CNP-103

CNP-103

Andra namn:
  • Behandling
Läkemedel: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
Experimentell: Expansion Cohort

Dosing for the Expansion Cohort will be determined from Escalation Phase results
Läkemedel: CNP-103

CNP-103

Andra namn:
  • Behandling
Läkemedel: Placebo

0.9% sodium chloride for injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety
Tidsram: Day 1 Through Day 365

Frequency of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) or current
Day 1 Through Day 365
Immune Safety
Tidsram: Day 1 Through Day 365

Serum Cytokines: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Day 1 Through Day 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNP-103-CL-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera