Kardiometabola effekter av icke-näringsrika sötningsmedel (NNS) vid typ 1-diabetes (T1D)
Den kardiometabola effekten av icke-näringsrika sötningsmedel hos unga vuxna med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att lära sig hur NNS påverkar blodkärlens hälsa.
Typ 1-diabetes (T1D) är en autoimmun sjukdom som kräver livslångt beroende av förskriven insulin. Forskare vet att om en person har T1D löper de större risk att få hjärt-kärlsjukdom än personer som inte har diabetes.
För att hjälpa till att hantera diabetes kan individer tala med sin läkare om att justera vad de normalt äter eller dricker. Läkare ber vanligtvis att individer undviker livsmedel och drycker med mycket socker i sig. Som svar på detta kan individer dricka lightdrycker eller äta mellanmål eller andra livsmedel som är sockerfria. Sockerfria drycker och livsmedel innehåller NNS som hjälper saker att smaka sött utan att påverka deras blodsocker.
Det finns oro för att konsumtion av NNS kan göra individer mer utsatta för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Även om American Heart Association avråder från långvarig NNS-konsumtion innehåller cirka 20 % av alla drycker som barn konsumerar NNS.
För närvarande finns det inga vetenskapligt underbyggda frågeformulär för att bedöma hur mycket NNS någon konsumerar. Dessutom finns det inga kommersiellt tillgängliga laboratorietester för att bestämma hur mycket NNS som finns i någons blod. Detta gör det svårt att dra associationer eller orsakssamband mellan NNS-exponering och hälsoutfall.
Genom att genomföra detta projekt hoppas forskarna att få kunskap för att potentiellt informera och revidera vårdriktlinjer för personer med T1D och slutligen leda till förbättrade näringsrekommendationer och klinisk vård för barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susanne M Cabrera, MD
- Telefonnummer: 414-955-4903
- E-post: T1dinfo@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Susanne M Cabrera, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15–24 år
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes, som kräver insulinbehandling, med en varaktighet på ≥ 1 till < 10 år.
- Senast tillgängliga HbA1c ≤ 8,5 % (hämtat från journalgranskning för patienter på Children's Wisconsin Diabetes Clinic eller muntligt från personer som inte får diabetesvård på Children's Wisconsin)
- Nuvarande användning av ett FDA-godkänt automatiserat insulintillförsel- (AID) system
- Beredd att konsumera en 12 uns (ca 355 ml) Gatorade G Zero Glacier Cherry dryck på mindre än 10 minuter
- Beredd och kapabel att ge informerat samtycke, eller att förälder eller vårdnadshavare ger informerat samtycke om den deltagande är < 18 år
Exklusionskriterier:
- Någon sjukdom utöver typ 1-diabetes som påverkar glukos-, könshormon- eller fettomsättningen, såsom polycystiskt ovariesyndrom eller hyperkortisolism
- Användning av något läkemedel som kan påverka glukos-, könshormon- eller fettomsättningen, såsom metformin eller glukokortikoider
- Halv- eller helsyskon som redan deltar i denna studie
- Känd hjärt-kärlsjukdom såsom hypertoni eller åderförkalkning, och/eller användning av blodtryckssänkande läkemedel
- Känd hyperlipidemi, definierad som LDL ≥ 160 mg/dL, och/eller användning av lipidsänkande läkemedel, såsom statinterapi
- Känd njursjukdom eller mikroalbuminuri, och/eller användning av ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) för mikroalbuminuri
- Känd diabetisk retinopati eller neuropati
- Raynauds fenomen eller annan kärlsjukdom
- Fetma och/eller kroppsbyggnad som förhindrar genomförande av flödesmedierad brachial ultraljudsstudie (generellt, BMI > 40 kg/m² hos vuxna) – detta bedöms av studieteamet.
- Graviditet eller amning
- Något tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan äventyra studie-deltagandet eller kan förvränga tolkningen av studie-resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Sportdryck - Deltagarna kommer att dricka en körsbärssportdryck inom 10 minuter.
|
12 oz flaska (1 1/2 koppar) Gatorade G Zero Glacier Cherry™ Sportdryck
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i "in vivo" endotelfunktion och vaskulär stelhet
Tidsram: 2 år (studiens varaktighet)
|
Brakialartärsultraljud kommer att mäta flödesmedierad dilatation % (FMD%) vid baslinje och 1 timme efter att ha druckit en näringsfattig sötningsmedelsförsedd sportdryck.
|
2 år (studiens varaktighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan cirkulerande NNS-nivåer och självrapporterade matfrekvensbedömningar
Tidsram: 2 år (studiens varaktighet)
|
En livsmedelsfrekvensenkät har utvecklats för de vanligaste kategorierna av livsmedel och drycker som innehåller NNS.
Deltagarna kommer att fylla i livsmedelsfrekvensenkäten för att ange hur ofta de har konsumerat en viss produkt och den vanligaste portionsstorleken under den senaste månaden.
|
2 år (studiens varaktighet)
|
|
Effekten av kronisk NNS-dietkonsumtion på kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 2 år (studiens varaktighet)
|
Förändringar 1 timme efter NNS-konsumtion från baslinjen kommer att mätas med karotis-femoral pulsåldershastighet, baslinjeflödeshastighet och hyperemisk flödeshastighet
|
2 år (studiens varaktighet)
|
|
Effekten av kronisk NNS-kostförbrukning på metabolisk hälsa
Tidsram: 2 år (studiens varaktighet)
|
Förändringar 1 timme efter NNS-konsumtion från baslinjen kommer att mätas genom blodfetter, blodsocker och blodtryck
|
2 år (studiens varaktighet)
|
|
Effekten av kronisk icke-nutritiv sötmedelsdiet på T1D-specifik glykemisk kontroll
Tidsram: 2 år (studiens varaktighet)
|
Förändringar 1 timme efter NNS-konsumtion från baslinjen kommer att mätas med 14-dagars kontinuerlig glukosmätare (CGM)-data och 14-dagars insulindata för total daglig dos och % basalt insulin
|
2 år (studiens varaktighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00057293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .