Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av SAR341402 med NovoLog/NovoRapid hos vuxna patienter med diabetes mellitus som också använder Insulin Glargine (GEMELLI1)

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

Sex månaders, randomiserad, öppen, parallellgruppsjämförelse av SAR341402 med NovoLog®/NovoRapid® hos vuxna patienter med diabetes mellitus som också använder insulin Glargine, med en säkerhetsförlängningsperiod på 6 månader

Huvudmål:

För att visa non-inferiority av SAR341402 jämfört med NovoLog/NovoRapid i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) ändras från baslinje till vecka 26 hos deltagare med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (T1DM eller T2DM) som också använder Lantus®.

Sekundära mål:

  • Att bedöma immunogeniciteten hos SAR341402 och NovoLog/NovoRapid i termer av positiv/negativ status och antiinsulinantikroppstitrar (AIA) under studiens gång.
  • Att bedöma sambandet mellan AIA och effektivitet och säkerhet.
  • För att bedöma effekten av SAR341402 och NovoLog/NovoRapid när det gäller andelen deltagare som når HbA1c lägre än (
  • För att utvärdera säkerheten för SAR341402 och NovoLog/NovoRapid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av en 2-veckors screeningperiod, en 26-veckors behandlingsperiod, en 26-veckors jämförande säkerhetsförlängningsperiod och en 1-dagars uppföljningsperiod. Den maximala studielängden var 54 veckor per deltagare och en 1 dags säkerhetsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

597

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finland, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • Japan
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Ryska Federationen, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungern, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungern, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Ungern, 2000
        • Investigational Site Number 3480009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med T1DM eller T2DM (endast T2DM US) diagnostiserade i minst 12 månader, som har behandlats med en flerfaldig daglig injektionsregim med
  • NovoLog/NovoRapid eller insulin lispro (100 U/ml) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket OCH
  • insulin glargin (100 U/ml) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket ELLER insulin detemir (Levemir®) under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Vid screeningbesök, ålder under laglig ålder av vuxen ålder.
  • HbA1c) 10 % vid screening.
  • Mindre än 1 år på kontinuerlig insulinbehandling.
  • Användning av insulinpump under de senaste 3 månaderna före screeningbesök.
  • Deltagare med ofullständig baslinje 7-punkts SMPG-profil, definierad som deltagare som inte har 7-punktsprofiler med minst 5 poäng under minst 2 dagar i veckan före randomisering Besök 3.
  • Deltagare med T1DM: Användning av andra glukossänkande medel än insulin inklusive användning av icke-insulin injicerbara peptider under de senaste 3 månaderna före screening.

  • Deltagare med T2DM:

    • Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister under de senaste 3 månaderna före screeningbesök.
    • Användning av orala antidiabetika (OADs) som inte hade stabil dos under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket (sulfonylureider avbröts vid baslinjen).
  • Vid screeningbesök, body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) hos deltagare med T1DM och >=40 kg/m^2 hos deltagare med T2DM.

  • Användning av annat insulin än:

    • insulin glargin 100 E/ml och NovoLog/NovoRapid eller insulin lispro 100 E/ml som en del av en multipel injektionsregim under de senaste 6 månaderna före screeningbesök, ELLER
    • insulin detemir 100 U/ml under de 12 månaderna före screeningbesöket och NovoLog/NovoRapid eller insulin lispro 100 U/ml under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket som en del av en multipelinjektionsregim.
  • Status efter pankreatektomi.
  • Status efter pankreas- och/eller öcellstransplantation.
  • Sjukhusinläggning för återkommande diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna före screeningbesök.
  • Historik av allvarlig hypoglykemi som kräver inläggning på akutmottagning eller sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna före screeningbesök.
  • Instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver behandling (t.ex. laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel) under studieperioden.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av mycket effektiva preventivmetoder.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAR341402
SAR341402 subkutant (SC), före måltid intag utöver en gång dagligen (QD) Insulin Glargine, upp till vecka 52.
Läkemedel: Insulin aspart
SAR341402 100 enheter per milliliter (U/ml) (dosintervall från 1 enhet till 80 enheter) självadministrerad genom SC-injektion, omedelbart (inom 5-10 minuter) före måltidsintag. Dosen justerad för att uppnå en 2-timmars postprandial plasmaglukos (PPG
Läkemedel: Insulin glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml injiceras QD subkutant i enlighet med den lokala etiketten. Doser justerade för att uppnå glykemiskt mål för fastande, preprandial plasmaglukos mellan 4,4 till 7,2 mmol/L (80 till 130 mg/dL) utan hypoglykemi.
Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, före måltid intag utöver QD Insulin Glargine, upp till vecka 52.
Läkemedel: Insulin glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml injiceras QD subkutant i enlighet med den lokala etiketten. Doser justerade för att uppnå glykemiskt mål för fastande, preprandial plasmaglukos mellan 4,4 till 7,2 mmol/L (80 till 130 mg/dL) utan hypoglykemi.
Andra namn:
  • Lantus
Läkemedel: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 U/ml (dosintervall från 1 enhet till 60 enheter) självadministrerad genom subkutan injektion, omedelbart (inom 5-10 minuter) före måltidsintag. Dosen justerad för att uppnå en 2-timmars postprandial plasmaglukos (PPG
Andra namn:
  • Insulin aspart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Alla värden fram till vecka 26 togs med i analysen, oavsett följsamhet till behandling. Förändring i HbA1c beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26. Saknade förändringar vid vecka 26 imputerades med hjälp av en återvunnen metod för multipel imputering (separat för deltagare som avbröt eller avslutade behandlingen i förtid). Justerade medelvärden för minsta kvadrat (LS) och standardfel (SE) erhölls med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) på data erhållna från de multipla imputationerna (resultaten kombinerades med hjälp av Rubins formler).
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Alla värden fram till vecka 52 togs med i analysen, oavsett följsamhet till behandling. Förändring i HbA1c beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 52. Saknade förändringar vid vecka 52 imputerades med hjälp av en återvunnen metod för multipel imputering (separat för deltagare som avbröt eller avslutade behandlingen i förtid). Justerade LS-medelvärden och SE erhölls med användning av ANCOVA-modellen på data erhållna från de multipla imputationerna (resultaten kombinerades med hjälp av Rubins formler).
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare med HbA1c
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som inte hade någon tillgänglig bedömning vid vecka 26 och vecka 52 betraktades som icke-svarare.
Vecka 26 och vecka 52
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Alla värden fram till vecka 26 och vecka 52 beaktades i analysen, oavsett behandlingsföljsamhet. Förändring i FPG vid vecka 26 och 52 beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från värden för vecka 26 respektive vecka 52. Saknade förändringar vid vecka 26 och vecka 52 imputerades med hjälp av en återvunnen metod för multipel imputering (separat för deltagare som avbröt eller avslutade behandlingen i förtid). Justerade LS-medelvärden och SE erhölls med användning av ANCOVA-analys på data erhållna från de multipla imputationerna (resultaten kombinerades med användning av Rubins formler).
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Förändring i den genomsnittliga 24-timmarsplasmaglukoskoncentrationen från baslinje till vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Genomsnittlig 24-timmars plasmaglukoskoncentration beräknades baserat på 7-punkts självmätta plasmaglukosprofiler (SMPG) med plasmaglukosmätningar före och 2 timmar efter varje huvudmåltid och vid sänggåendet. Den genomsnittliga 24-timmarsplasmaglukoskoncentrationen beräknades för varje profil och beräknades sedan i medeltal över profiler som utfördes veckan före ett besök. Alla beräknade värden fram till vecka 26 och vecka 52 togs med i analysen, oavsett följsamhet till behandling. Förändring i genomsnittlig 24-timmars plasmaglukoskoncentration vid vecka 26 och 52 beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdena för vecka 26 respektive vecka 52. Saknade förändringar vid vecka 26 och vecka 52 imputerades med hjälp av en återgång till baslinjens multipla imputeringsmetod (värden tillräknade som deltagares baslinje plus ett fel). Justerade LS-medelvärden och SE erhölls med användning av ANCOVA-analys på data erhållna från de multipla imputationerna (resultaten kombinerades med användning av Rubins formler).
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Förändring i postprandial plasmaglukos (PPG) exkursion från baslinje till vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Plasmaglukosexkursioner beräknades vid frukost, lunch och middag för varje 7-punkts SMPG-profil, som 2-timmars PPG minus plasmaglukosvärde erhållet 30 minuter före måltidens början. Värdena för plasmaglukosexkursioner vid varje besök beräknades sedan som genomsnittet för profiler som utfördes veckan före besöket. Alla beräknade värden fram till vecka 26 och vecka 52 togs med i analysen, oavsett följsamhet till behandling. Förändring i PPG-exkursioner vid vecka 26 och 52 beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från värden för vecka 26 respektive vecka 52. Saknade förändringar vid vecka 26 och vecka 52 imputerades med hjälp av en återgång till baslinjens multipla imputeringsmetod (värden tillräknade som deltagares baslinje plus ett fel). Justerade LS-medelvärden och SE erhölls med användning av ANCOVA-analys på data erhållna från de multipla imputationerna (resultaten kombinerades med användning av Rubins formler).
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Ändring i 7-punkts SMPG-profiler från baslinje till vecka 26 och vecka 52 per tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
7-punkts SMPG-profiler mättes vid följande 7 punkter vid varje besök (baslinje, vecka 26 och vecka 52): före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, och läggdags. För varje tidpunkt beräknades värdet vid varje besök som genomsnittet av värden som erhölls för samma tidpunkt över profiler som utfördes veckan före besöket.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Antal deltagare med minst en hypoglykemisk händelse
Tidsram: Från första injektionen av prövningsläkemedlet (IMP) upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vad som inträffar tidigare, för analys av vecka 26, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för Vecka 52
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder, eftersom deltagaren inte var kapabel att hjälpa sig själv. Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration av
Från första injektionen av prövningsläkemedlet (IMP) upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vad som inträffar tidigare, för analys av vecka 26, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för Vecka 52
Antal hypoglykemihändelser per deltagare-år
Tidsram: Från första injektionen av prövningsläkemedlet (IMP) upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vad som inträffar tidigare, för analys av vecka 26, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för Vecka 52
Antal hypoglykemihändelser (alla, allvarliga och dokumenterade [båda tröskelvärden]) per deltagares exponeringsår rapporterades. Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder, eftersom deltagaren inte var kapabel att hjälpa sig själv. Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration av
Från första injektionen av prövningsläkemedlet (IMP) upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vad som inträffar tidigare, för analys av vecka 26, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för Vecka 52
Andel deltagare med överkänslighetsreaktioner och reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
Deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning kopplad till överkänslighetsreaktion och reaktion på injektionsstället oavsett samband med IMP under de huvudsakliga 6-månaders- och 12-månadersbehandlingsperioderna utvärderades och rapporterades.
Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
Andel deltagare med minst ett positivt anti-insulin-aspartantikroppsprov (AIA)
Tidsram: Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
Deltagare med minst ett positivt AIA-prov vid baslinjen eller när som helst under behandlingsperioden (prevalens).
Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
Andel deltagare med behandlingsinducerade, behandlingsförstärkta och behandlingsuppkomna anti-insulin aspartantikroppar (AIA)
Tidsram: Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
AIA-incidensen kategoriserades som: behandlingsinducerad, behandlingsförstärkt AIA och behandlingsframkallad AIA. 1) Deltagare med behandlingsinducerade AIA var de som utvecklade AIA efter IMP-administrering (deltagare med minst ett positivt AIA-prov när som helst under behandlingsperioden, hos de deltagare som inte redan existerade AIA eller med saknat baslinjeprov). 2) Deltagare med behandlingsförstärkta AIA var de med redan existerande AIA som boostades till en signifikant högre titer efter IMP-administrering (deltagare med minst ett AIA-prov med minst en 4-faldig ökning av titer jämfört med baslinjevärde vid någon tid under behandlingsperioden). 3) Deltagare med behandlingsframkallande AIA definierades som deltagare med behandlingsinducerad eller behandlingsförstärkt AIA.
Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin A1c från baslinje till vecka 26 och vecka 52: Subgruppsanalys genom tidigare användning av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Alla värden fram till vecka 26 och vecka 52 beaktades i analysen, oavsett behandlingsföljsamhet. Förändring i HbA1c vid vecka 26 och vecka 52 beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26 respektive vecka 52. Saknade förändringar vid vecka 26 och vecka 52 imputerades med hjälp av en återvunnen metod för multipel imputering (separat för deltagare som avbröt eller avslutade behandlingen i förtid). Justerade LS-medelvärden och SE erhölls med användning av ANCOVA-modellen på data erhållna från de multipla imputationerna (resultaten kombinerades med hjälp av Rubins formler).
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Antal deltagare med minst en hypoglykemisk händelse: Subgruppsanalys genom tidigare användning av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsram: Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder, eftersom deltagaren inte var kapabel att hjälpa sig själv. Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration av
Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
Antal deltagare med biverkningar: Subgruppsanalys genom tidigare användning av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsram: Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick IMP ansågs vara en AE utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under de huvudsakliga 6- eller 12-månadersbehandlingsperioderna.
Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
Andel deltagare med behandlingsinducerade, behandlingsförstärkta och behandlingsuppkomna anti-insulin aspartantikroppar (AIA): Subgruppsanalys genom tidigare användning av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsram: Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
AIA-incidensen kategoriserades som: behandlingsinducerad, behandlingsförstärkt AIA och behandlingsframkallad AIA. 1) Deltagare med behandlingsinducerade AIA var de som utvecklade AIA efter IMP-administrering (deltagare med minst ett positivt AIA-prov när som helst under behandlingsperioden, hos de deltagare utan redan existerande AIA eller med saknat baslinjeprov. 2) Deltagare med behandlingsförstärkta AIA var de med redan existerande AIA som boostades till en signifikant högre titer efter IMP-administrering (deltagare med minst ett AIA-prov med minst en 4-faldig ökning av titer jämfört med baslinjevärde vid någon tid under behandlingsperioden). 3) Deltagare med behandlingsframkallande AIA definierades som deltagare med behandlingsinducerad eller behandlingsförstärkt AIA. Data sammanfattades separat för varje behandlingsarm i varje undergrupp (baserat på tidigare användning av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog).
Från första injektionen av IMP upp till vecka 26 eller upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP, beroende på vilket som inträffar tidigare, för vecka 26-analys, och från första injektionen av IMP upp till 1 dag efter sista injektionen av IMP för vecka 52
Ändring av daglig insulindos från baslinjen till dag 1, vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, dag 1, vecka 26 och vecka 52
Förändring i daglig insulindos (basal, måltidstid och total) beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från dag 1, vecka 26 respektive vecka 52 värden. Baslinje definierades som medianen för tillgängliga dagliga doser under veckan före den första injektionen av IMP (motsvarande doser av insulinet före studien), värde vid dag 1 som medianvärdet för tillgängliga dagliga doser under veckan efter den första injektionen av IMP (första doserna av IMP), och värdet vid vecka 26 och vecka 52 som medianvärdet för tillgängliga dagliga doser veckan före varje besök.
Baslinje, dag 1, vecka 26 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1191-5775 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera