Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effekten av Omega-3-tillskott som tilläggsterapi på glykemisk kontroll och lipidprofil vid typ 2-diabetes: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie"

17 januari 2026 uppdaterad av: Dr. Toufique Tania Prity, Bangladesh Medical University

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om Omega-3 fungerar för att kontrollera glykemisk status och förbättra lipidprofilen hos patienter med typ 2-diabetes. Den kommer också att undersöka säkerheten hos läkemedlet Omega-3. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

Kontrollerar läkemedlet Omega-3 glykemisk status och förbättrar lipidprofilen hos patienter med typ 2-diabetes? Vilka medicinska problem får deltagarna när de tar läkemedlet Omega-3? Forskarna kommer att jämföra Omega-3 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om Omega-3 fungerar för att behandla patienter med typ 2-diabetes.

Deltagarna kommer att ta Omega-3 eller en placebo två gånger dagligen i 12 veckor. Basvärden och 12 veckor efteråt kommer FPG, HbA1c, serumlipidprofil och Omega-3-nivå att övervakas.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus är en vanlig endokrin störning. T2DM kännetecknas av polyuri, polydipsi, polyfagi. Den drabbar både män och kvinnor. T2DM är starkt förknippad med nedsatt insulinkänslighet, insulinresistens, dyslipidemi, hypertoni och central fetma. Omega-3 fleromättade fettsyror har visats ha en fördelaktig effekt på lipidmetabolismen och insulinkänsligheten.

Syftet med studien: Vi syftade till att utvärdera effekten av Omega-3-tillskott som tilläggsterapi på glykemisk kontroll och lipidprofil hos patienter med typ 2-diabetes.

Metod: Denna forskning kommer att vara en encenterstudie, med en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studieuppläggning. Totalt 66 män och kvinnor, med diagnostiserad T2DM, i åldersspannet 25-75 år kommer slumpmässigt att tilldelas att antingen få Omega-3-tillskott eller placebo i 12 veckor. Biokemiska och antropometriska mätningar, inklusive fastande plasmaglukos, HbA1c, lipidprofil, blodtryck, BMI, midje-höftkvot och midje-höjd-kvot kommer att bedömas vid baslinjen och efter behandlingen. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras efter tillskott i 12 veckor för att utvärdera hållbarheten av de biokemiska förändringarna. För oberoende prover; t-test kommer att användas för att analysera de genomsnittliga skillnaderna i metaboliska biomarkörnivåer mellan gruppen som fick Omega-3-tillskott och gruppen som fick placebo. Chi-två-testet eller Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra andelen deltagare som kan visa en signifikant förändring i metabolisk biomarkör i gruppen som fick Omega-3 jämfört med gruppen som fick placebo.

Pearsons eller Spearmans korrelationstester kommer att användas för att utforska eventuella samband mellan baslinjenivåer av Omega-3 och FPG, HbA1c och lipidprofilnivåer, samt mellan förändringen i Omega-3-nivåer och förändringen i FPG, HbA1c och lipidprofilnivåer.

Slutsats: Kombinationen av Omega-3-tillskott med konventionell behandling kan potentiellt ha en betydande inverkan på lipidprofil och glykemisk kontroll hos patienter med T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 25 år upp till 75 år
  • Gamla och nydiagnostiserade fall av typ 2-diabetes.
  • Patient som får konventionell diabetbehandling som OAD eller insulin eller båda
  • Patienten kan ha förändrad lipidprofil eller inte
  • Både manliga och kvinnliga patienter
  • Patientens HbA1c-nivå inom 8,0%

Exklusionskriterier:

  • Graviditet och ammande mödrar.
  • Historik med känd typ 1-diabetes, sekundär diabetes, läkemedelsinducerad diabetes, läkemedel som påverkar kroppsvikten.
  • Patient med akut sjukdom, leversjukdom, psykisk störning
  • Patienter som fått Omega-3-tillskott under de senaste tre månaderna.
  • Känd allergi mot fiskolja eller Omega-3-tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3
Deltagaren fick Cap Omega-3 1 gm peroralt två gånger dagligen under 12 veckor
Deltagarna fick Omega-3 1 g kapsel oralt två gånger dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick Omega-3-placebokapsel som matchade Omega-3 oralt två gånger dagligen i 12 veckor
Deltagarna fick Omega-3-placebokapsel två gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
(triglycerider, HDL-kolesterol)
12 veckor
Förändring i plasmanivå av omega-3
Tidsram: 12 veckor
förändringar i plasmakoncentrationen av DHA och EPA
12 veckor
Förbättring av fastande plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BMU/2025/10266

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera