- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07352618
"Effekten av Omega-3-tillskott som tilläggsterapi på glykemisk kontroll och lipidprofil vid typ 2-diabetes: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie"
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om Omega-3 fungerar för att kontrollera glykemisk status och förbättra lipidprofilen hos patienter med typ 2-diabetes. Den kommer också att undersöka säkerheten hos läkemedlet Omega-3. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
Kontrollerar läkemedlet Omega-3 glykemisk status och förbättrar lipidprofilen hos patienter med typ 2-diabetes? Vilka medicinska problem får deltagarna när de tar läkemedlet Omega-3? Forskarna kommer att jämföra Omega-3 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om Omega-3 fungerar för att behandla patienter med typ 2-diabetes.
Deltagarna kommer att ta Omega-3 eller en placebo två gånger dagligen i 12 veckor. Basvärden och 12 veckor efteråt kommer FPG, HbA1c, serumlipidprofil och Omega-3-nivå att övervakas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus är en vanlig endokrin störning. T2DM kännetecknas av polyuri, polydipsi, polyfagi. Den drabbar både män och kvinnor. T2DM är starkt förknippad med nedsatt insulinkänslighet, insulinresistens, dyslipidemi, hypertoni och central fetma. Omega-3 fleromättade fettsyror har visats ha en fördelaktig effekt på lipidmetabolismen och insulinkänsligheten.
Syftet med studien: Vi syftade till att utvärdera effekten av Omega-3-tillskott som tilläggsterapi på glykemisk kontroll och lipidprofil hos patienter med typ 2-diabetes.
Metod: Denna forskning kommer att vara en encenterstudie, med en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studieuppläggning. Totalt 66 män och kvinnor, med diagnostiserad T2DM, i åldersspannet 25-75 år kommer slumpmässigt att tilldelas att antingen få Omega-3-tillskott eller placebo i 12 veckor. Biokemiska och antropometriska mätningar, inklusive fastande plasmaglukos, HbA1c, lipidprofil, blodtryck, BMI, midje-höftkvot och midje-höjd-kvot kommer att bedömas vid baslinjen och efter behandlingen. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras efter tillskott i 12 veckor för att utvärdera hållbarheten av de biokemiska förändringarna. För oberoende prover; t-test kommer att användas för att analysera de genomsnittliga skillnaderna i metaboliska biomarkörnivåer mellan gruppen som fick Omega-3-tillskott och gruppen som fick placebo. Chi-två-testet eller Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra andelen deltagare som kan visa en signifikant förändring i metabolisk biomarkör i gruppen som fick Omega-3 jämfört med gruppen som fick placebo.
Pearsons eller Spearmans korrelationstester kommer att användas för att utforska eventuella samband mellan baslinjenivåer av Omega-3 och FPG, HbA1c och lipidprofilnivåer, samt mellan förändringen i Omega-3-nivåer och förändringen i FPG, HbA1c och lipidprofilnivåer.
Slutsats: Kombinationen av Omega-3-tillskott med konventionell behandling kan potentiellt ha en betydande inverkan på lipidprofil och glykemisk kontroll hos patienter med T2DM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 25 år upp till 75 år
- Gamla och nydiagnostiserade fall av typ 2-diabetes.
- Patient som får konventionell diabetbehandling som OAD eller insulin eller båda
- Patienten kan ha förändrad lipidprofil eller inte
- Både manliga och kvinnliga patienter
- Patientens HbA1c-nivå inom 8,0%
Exklusionskriterier:
- Graviditet och ammande mödrar.
- Historik med känd typ 1-diabetes, sekundär diabetes, läkemedelsinducerad diabetes, läkemedel som påverkar kroppsvikten.
- Patient med akut sjukdom, leversjukdom, psykisk störning
- Patienter som fått Omega-3-tillskott under de senaste tre månaderna.
- Känd allergi mot fiskolja eller Omega-3-tillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega-3
Deltagaren fick Cap Omega-3 1 gm peroralt två gånger dagligen under 12 veckor
|
Deltagarna fick Omega-3 1 g kapsel oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick Omega-3-placebokapsel som matchade Omega-3 oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
Deltagarna fick Omega-3-placebokapsel två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändringar i lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
(triglycerider, HDL-kolesterol)
|
12 veckor
|
|
Förändring i plasmanivå av omega-3
Tidsram: 12 veckor
|
förändringar i plasmakoncentrationen av DHA och EPA
|
12 veckor
|
|
Förbättring av fastande plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMU/2025/10266
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .