Bexagliflozin Läkemedel/läkemedelsinteraktionsstudie med exenatidinjektion

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner som var mellan 18 och 65 år, inklusive, vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och rutinmässiga laboratorietester.
2. Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 32,0 kg/m2, inklusive.
3. Försökspersoner som var icke-rökare i minst 3 månader före screening.
4. Patienter med adekvat venös åtkomst på flera ställen i båda armarna.
5. Försökspersoner som var villiga och kunde begränsas till den kliniska forskningsanläggningen enligt protokollet.
6. Försökspersoner som hade förmågan att förstå och som var villiga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som av utredaren eller underutredaren bedömdes vara olämpliga för att delta i studien baserat på medicinska tillstånd eller faktorer som skulle ha påverkat efterlevnaden av studieaktiviteter.
2. Personer med en kliniskt signifikant historia av allergi mot läkemedel eller latex.
3. Försökspersoner med en historia av hypoglykemi.
4. Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna.
5. Försökspersoner som donerat 400 ml helblod inom 56 dagar, 200 ml helblod inom en månad eller donerat blodkomponenter inom 14 dagar efter screening.
6. Försökspersoner som använde receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före den första dosen.
7. Försökspersoner som använt vitaminpreparat eller kosttillskott (inklusive johannesört och ginseng) inom 14 dagar före den första dosen.
8. Försökspersoner som inte var villiga att avstå från rökning, alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice eller relaterade produkter, koffeinkonsumtion (inklusive choklad) och ansträngande träning inom 72 timmar före dag 1 och till slutet av PK-studien.
9. Manliga försökspersoner som inte gick med på att avstå från att donera spermier och använda lämpliga preventivmetoder inklusive kondomer med spermiedödande medel, kvinnlig partners användning av diafragma med spermiedödande medel, eller stabila orala, implanterade eller injicerade preventivmedelshormoner, eller med en intrauterin enhet, eller kvinnlig partner är kirurgiskt steril (dvs. har genomgått partiell eller fullständig hysterektomi, eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (frånvaro av menstruationer över 12 månader och ålder >45 år), under en period av 30 dagar efter utskrivning från kliniken.
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte var villiga att använda en adekvat preventivmetod inklusive bilateral äggledarbindning, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel och manliga partners användning av manlig kondom med spermiedödande medel, och att inte bli gravid under hela studien. Kvinnliga försökspersoner som var kirurgiskt sterila (partiell eller fullständig hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausala (frånvaro av menstruation över 12 månader och ålder >45 år) var berättigade om de testade negativt på graviditetstestet.
11. Försökspersoner som hade behandlats med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 7 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet i denna prövning.
12. Försökspersoner som tidigare hade fått exenatid eller någon annan RA inom tre månader från screeningen eller försökspersoner som hade haft någon GLP-1 RA och drabbats av en biverkning på grund av medicineringen.
13. Försökspersoner som tidigare fått bexagliflozin eller någon annan SGLT2-hämmare inom 3 månader från screeningen.
14. Försökspersoner vars screening-EKG visar något av följande: hjärtfrekvens >100 bpm, QRS >120 ms, QTc >470 ms (korrigerad med Fridericias formel), PR >220 ms (en patient med PR >220 ms skulle i allmänhet uteslutas men undantag kan ha tillåtits efter utredarens bedömning), eller någon kliniskt signifikant arytmi.
15. Försökspersoner vars sittande blodtryck var över 140/90 mmHg vid screening. Om det sittande blodtrycket vid screening var över 140/90 mmHg, tillåts en upprepad mätning och försökspersonen kan ha randomiserats om blodtrycket var 140/90 +/-5 mm Hg enligt utredarens bedömning.
16. Försökspersoner som hade ett positivt resultat av hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), urinläkemedel eller urinkotinintest.
17. Försökspersoner med infektion med humant immunbristvirus (HIV).
18. Försökspersoner som hade haft en febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen av studiemedicin.
19. Försökspersoner vaccinerade inom 30 dagar (med undantag för influensavaccinet) före den första dosen av prövningsläkemedlet.
20. Försökspersoner med en historia av akut eller kronisk pankreatit eller gallsten.
21. Positivt uringlukos vid screening.
22. Försökspersoner med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
23. Försökspersoner med matsmältningsproblem, inklusive gastroesofageal refluxsjukdom, colon irritabile, gastropares och alla andra störningar som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta.