Effekten av en intervention med äppelcidervinäger på glykemisk variabilitet och lipidprofil hos patienter med typ 2-diabetes (Apple vinegar)

Bakgrund och motivering Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utgör en betydande folkhälsoutmaning världen över, karaktäriserad av hyperglykemi som härrör från insulinresistens och relativ brist på insulinutsöndring. Hanteringen av T2DM fokuserar på glykemisk kontroll för att förhindra mikro- och makrovaskulära komplikationer. Medan glykosylerat hemoglobin (HbA1c) är ett standardmått för långsiktig glykemisk kontroll, har det begränsningar i att upptäcka kortsiktiga glukosfluktuationer, kända som glykemisk variabilitet. Växande evidens tyder på att hög glykemisk variabilitet är associerad med en ökad risk för komplikationer, oberoende av genomsnittligt HbA1c.

Äppelcidervinäger (ACV) har fått uppmärksamhet som ett potentiellt komplement för glukoshantering. Bland de huvudsakliga föreslagna mekanismerna genom vilka vinäger kan ha någon effekt på glukosmetabolismen finns modulering av gastrisk tömning och förbättring av insulinkänslighet, enligt preliminära studier. Emellertid är evidensen för dess specifika inverkan på glykemisk variabilitet hos vuxna med T2DM begränsad och kräver rigorös utredning. Denna kliniska prövning syftar till att adressera denna kunskapslucka genom att utvärdera effekten av konsumtion av organisk äppelcidervinäger på glykemisk variabilitet, med variationskoefficienten (CV) för glukos som primärt utfallsmått, jämfört med en naturligt vattenkontroll.

Studiedesign:

En öppen, randomiserad, korsad klinisk prövning kommer att genomföras. Den korsade designen kommer att låta varje deltagare fungera som sin egen kontroll, vilket minskar interindividuell variabilitet och ökar statistisk styrka. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser: (A) 14 dagar av konsumtion av 15 ml organisk äppelcidervinäger två gånger dagligen, följt av en veckas uttvättningsperiod, och sedan 14 dagar av konsumtion av 250 ml naturligt vatten två gånger dagligen; eller (B) 14 dagar av konsumtion av 250 ml naturligt vatten två gånger dagligen, följt av en veckas uttvättningsperiod, och sedan 14 dagar av konsumtion av 15 ml organisk äppelcidervinäger två gånger dagligen. Den enveckors uttvättningsperioden syftar till att minimera eventuella kvarvarande effekter av föregående intervention innan nästa fas.

Studiepopulation:

Ungefär 38 vuxna deltagare (män och kvinnor) i åldern 18 till 60 år med en bekräftad diagnos av typ 2-diabetes mellitus som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras. Rekrytering kommer att genomföras för allmänheten. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före deras inklusion i studien.

Under äppelcidervinägerinterventionsfasen kommer deltagarna att konsumera 15 ml organisk äppelcidervinäger utspädd i 250 ml vatten före frukost och middag. Under kontrollfasen kommer deltagarna att konsumera 250 ml naturligt vatten vid samma tidpunkter. Deltagarna kommer att instrueras att behålla sina vanliga kost- och fysiska aktivitetsvanor under hela studien och att undvika konsumtion av andra produkter som innehåller vinäger.

Utfallsmått Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i glykemisk variabilitet, kvantifierad av variationskoefficienten (CV) för glukos. Glukosdata kommer att erhållas från en kontinuerlig glukosmätare (CGM) som deltagarna kommer att använda under de 14 dagarna av varje interventionsfas. CV kommer att beräknas för varje deltagare i varje fas med alla tillgängliga glukosdata under interventionsperioden.

Sekundära utfallsmått inkluderar:

Förändringar i kroppssammansättning (procentandel fettmassa, vikt och visceralt fett) mätta i början och slutet av varje fas med bioelektrisk impedans.

Förändringar i serumtriglyceridkoncentrationer, mätta genom venös blodanalys tagen i början och slutet av varje fas.

Förändringar i subjektiv uppfattning av hunger och mättnad, bedömd med hjälp av visuell analog skala administrerad under ett blandat måltoleranstest.

Statistisk analys Beskrivande variabler Normalitet: Normalitetsanalys kommer att utföras med Shapiro-Wilktestet. Kontinuerliga kvantitativa variabler med normalfördelning: Data kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser.

Kontinuerliga kvantitativa variabler utan normalfördelning: Data kommer att presenteras som medianer och kvartiler (Q1-Q3).

Kvalitativa variabler: Kvalitativa variabler kommer att presenteras som frekvens och procent.

Jämförelse mellan deltagare med och utan äppelcidervinäger Data kommer att samlas in och analyseras med STATA-statistikprogramvaran version 16. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

En multivariat analys med multipel linjär regression kommer att utföras för att utvärdera effekten av äppelcidervinäger, med justering för andra variabler såsom kost, fysisk aktivitetsnivå och behandling för typ 2-diabetes mellitus.