Användningen av en intramedullär spik med dynamisk kompression för tibiotalocalcaneal artrodes

Detta förslag är ett samarbete mellan MedShape och Saint Alphonsus Medical Group Foot and Ankel Clinic. Detta är en prospektiv undersökning för att bedöma de kliniska resultaten av patienter med en tibiotalocalcaneal artrodes med Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). Vi planerar att registrera 30 patienter. Tilldelningen av enheten bestäms av standarden av vårdgivaren, inte studiens utredare.

Patienter med slutstadiet tibiotalar (fotled) och talocalcaneal (subtalar) ledartrit från vilken etiologi som helst kommer att uppmanas att delta i studien. Efter informerat samtycke kommer patienterna att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär för patientrapporterade resultat (standardvård för alla patienter i fot- och fotledssektionen): 100 mm Visual Analog Scale (VAS) för smärta, Short form-36 (SF-36) ), och Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). Efter informerat samtycke kommer de sedan att schemaläggas för operation på ett rutinmässigt sätt.

Följande kirurgiska ingrepp är standardvård. Det kirurgiska ingreppet kommer att involvera både tibiotalar- och talocalcaneal-ledens förberedelse genom vilken metod som helst (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Användningen av kompletterande bentransplantat bestäms av den behandlande kirurgen men måste dokumenteras. MedShape DynaNail kommer sedan att sättas in enligt tillverkarens teknik. Patienten kommer att placeras i en kort benskena och hållas utan vikt. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset när den är medicinskt redo och uppföljning om två veckor.

Efter två veckor kommer patienten att återvända till kliniken och skenan tas bort. Icke-viktbärande röntgenbilder av bakfoten kommer att tas för att bedöma mängden rörelse för det tryckande elementet. Patienten kommer att placeras i ett icke-viktbärande gips. Patienten kommer sedan att bli ombedd att återvända om två veckor (4 veckor postoperativt). Vid denna tidpunkt kommer ytterligare icke-viktbärande röntgenbilder att tas för att bedöma mängden förflyttning av kompressionselementet. Patienten kommer att bli ombedd att återvända 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Efter 3 månader kommer en datortomografi att göras för att bedöma läkningen. Vid var och en av dessa tidpunkter kommer samma patientspecifika resultatfrågeformulär att administreras.

Patienterna kommer att identifieras på kliniken av en behandlande ortopedisk fot- och fotledskirurg eller hans läkareassistent baserat på kliniska undersökningar och röntgenfynd. Inklusionskriterier inkluderar alla över 18 år som har ankel- och subtalarartrit och har misslyckats med icke-operativ behandling. Vanligtvis har dessa patienter flera medicinska komorbiditeter och därför kommer uteslutningskriterierna att vara patienter som inte är friska nog att genomgå operation. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar icke-engelsktalande och patienter som är blinda, analfabeter eller är fångar. Patienter av alla raser, religiösa och kulturella bakgrunder kommer att inkluderas i denna studie.