- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03686241
Использование интрамедуллярного штифта с динамической компрессией для большеберцово-пяточного артродеза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение является совместным проектом MedShape и клиники стопы и голеностопного сустава Saint Alphonsus Medical Group. Это проспективное исследование для оценки клинических исходов у пациентов с большеберцово-пяточным артродезом с использованием интрамедуллярного штифта с динамической компрессией (DynaNail). Мы планируем набрать 30 пациентов. Назначение устройства остается на усмотрение стандартного поставщика медицинских услуг, а не исследователя.
Пациентам с конечной стадией артрита большеберцово-таранного (лодыжного) и таранно-пяточного (подтаранного) суставов любой этиологии будет предложено зарегистрироваться в исследовании. После получения информированного согласия пациентов попросят заполнить следующие анкеты с отчетами пациентов об исходах (стандарт ухода для всех пациентов в разделе «Стопа и голеностопный сустав»): 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, краткая форма-36 (SF-36). ) и Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM). После информированного согласия им будет назначена операция в обычном порядке.
Следующая хирургическая процедура является стандартной. Хирургическая процедура будет включать препарирование большеберцово-таранного и таранно-пяточного суставов любым доступом (латеральным, задним, передним с пазухой предплюсны). Использование дополнительного костного трансплантата остается на усмотрение лечащего хирурга, но должно быть задокументировано. Затем MedShape DynaNail будет вставлен в соответствии с методикой производителя. Пациенту наложат короткую шину на ногу и не будут нагружать его. Пациент будет выписан из больницы, когда будет готов с медицинской точки зрения, и последующее наблюдение через две недели.
Через две недели пациент вернется в клинику, и ему снимут шину. Будут сделаны рентгенограммы задней стопы без нагрузки, чтобы оценить величину перемещения сжимающего элемента. Пациенту накладывают гипсовую повязку без нагрузки. Затем пациента попросят вернуться через две недели (через 4 недели после операции). В это время будут сделаны дополнительные рентгенограммы без нагрузки, чтобы оценить величину перемещения сжимающего элемента. Пациента попросят вернуться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. Через 3 месяца будет проведена компьютерная томография для оценки заживления. В каждый из этих моментов времени будут вводиться одни и те же опросники для конкретных результатов пациента.
Пациенты будут идентифицированы в клинике лечащим хирургом-ортопедом стопы и голеностопного сустава или его помощником врача на основании клинического осмотра и результатов рентгенографии. Критерии включения включают лиц старше 18 лет с артритом голеностопного и подтаранного суставов, которым не удалось провести консервативное лечение. Как правило, эти пациенты имеют множественные сопутствующие заболевания, и поэтому критериями исключения будут пациенты, которые недостаточно здоровы для хирургического вмешательства. Дополнительные критерии исключения включают лиц, не говорящих по-английски, а также слепых, неграмотных или находящихся в заключении пациентов. В это исследование будут включены пациенты всех рас, религиозных и культурных слоев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alicia Weeks
- Номер телефона: 2083023128
- Электронная почта: alicia.weeks@saintalphonsus.org
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Рекрутинг
- Saint Alphonsus Medical Group Orthopedics Coughlin Foot and Ankle Clinic
-
Контакт:
- Alicia Weeks
- Номер телефона: 208-302-3128
- Электронная почта: Alicia.Weeks@saintalphonsus.org
-
Контакт:
- Paige Nesbitt
- Номер телефона: 2083678386
- Электронная почта: Paige.Nesbitt@saintalphonsus.org
-
Главный следователь:
- Christopher Hirose, MD
-
Младший исследователь:
- Wesley Flint, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Голеностопный и подтаранный артрит
- Неудачное неоперативное управление
- Способен понять требования исследования, предоставить письменное согласие и готов соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, не достигшие минимального возраста 18 лет
- Пациенты недостаточно здоровы для операции
- Исследователь определяет, что субъект вряд ли будет соответствовать требованиям исследования.
- Не говорящий по-английски
- Слепой
- неграмотный
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Слияние
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
|
Слияние, измеренное рентгенограммой и компьютерной томографией
|
До операции до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль - ВАШ
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале.
Шкала состоит из прямой линии длиной 100 мм, на которой пациентов просят отметить точкой вдоль линии степень тяжести боли, один конец которой представляет «самую сильную боль, какую только можно себе представить», а другой конец - «отсутствие боли».
«Нет боли» — это 0 баллов, а «самая сильная боль, какую только можно вообразить» — 100 баллов.
Количественные расстояния сгруппированы в следующие категории: 0–4 мм = отсутствие боли, 5–44 мм = легкая боль, 45–74 мм = умеренная боль и 75–100 мм = сильная боль.
|
До операции до 2 лет после операции
|
Назначение - СФ-36
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
|
Изменение функции согласно краткой форме 36
|
До операции до 2 лет после операции
|
Функция - ФААМ
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
|
Изменение функции, оцениваемое с помощью измерения способности стопы и голеностопного сустава
|
До операции до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher B Hirose, MD, Saint Alphonsus Medical Group Orthopedics Coughlin Foot and Ankle Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SARMC-SPS207720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DynaNail
-
MedShape, IncUniversity of Alabama at BirminghamРекрутингАртрит голеностопного сустава | Артрит стопыСоединенные Штаты
-
MedShape, IncThe University of Texas Medical Branch, GalvestonРекрутингАртрит голеностопного сустава | Артрит стопыСоединенные Штаты
-
MedShape, IncMedical University of South CarolinaЕще не набираютАртрит стопыСоединенные Штаты
-
MedShape, IncUniversity of California, DavisРекрутингАртрит стопыСоединенные Штаты
-
MedShape, IncOrthopedic Foot and Ankle Center, Ohio; CurveBeam LLCРекрутингАртрит голеностопного сустава | Артрит ногСоединенные Штаты