Användningen av en dynamisk ihållande intramedullär nagel med långvarig kompression för tibiotalocalcaneal artrodes

Denna studie är ett samarbete mellan Orthopedic Foot and Ankel Center, MedShape, Inc och CurveBeam. Detta är en prospektiv undersökning för att bedöma de kliniska resultaten av patienter med en tibiotalocalcaneal artrodes med Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail), inklusive longitudinell bedömning med viktbärande CT. Utredarna planerar att registrera 45 patienter. Ingen placebokontroll kommer att användas, eftersom det inte finns någon annan IM-spik tillgänglig som kan ge varaktig kompression. Dessutom, med tanke på att många patienter som får denna behandling har haft tidigare misslyckade behandlingar och står inför dåliga alternativ som amputation, skulle det vara oetiskt att använda en tidigare generations IM-nagel som kontrollbehandling.

Design:

Detta är en prospektiv studie i en grupp. Patienter på Orthopedic Foot and Ankel Center som är planerade att genomgå TTC-artrodes kommer att screenas för behörighet och informerat samtycke kommer att erhållas från de som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. Försökspersonerna kommer att bedömas preoperativt och sedan vid fem postoperativa intervall: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader. En WBCT-skanning kommer att erhållas vid varje intervall.

Urval av ämnen:

Patienterna kommer att identifieras på kliniken av en behandlande ortopedisk fot- och fotledskirurg eller hans/hennes läkarassistent baserat på klinisk undersökning och röntgenfynd. Patienterna kommer att undersökas för behörighet av forskningskoordinatorn/nyckelpersonalen i nära samordning med kirurgen och medutredaren.

Preoperativt frågeformulär:

Efter informerat samtycke kommer patienterna att uppmanas att fylla i frågeformulär för patientrapporterade resultat som är en del av SOS-registret förknippad med funktion och smärta, inklusive VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS och AOFAS. Patienterna kommer också att uppmanas att tillhandahålla information relaterad till tidigare medicinsk historia (inklusive potentiella komorbiditeter associerade med icke-union, dvs tobaksanvändning, neuropati, njursjukdom, fetma, etc.) och kirurgisk historia av patientens nedre extremitet.

Kirurgi:

Följande kirurgiska ingrepp är standardvård. Det kirurgiska ingreppet kommer att involvera både tibiotalar- och talocalcaneal-ledens förberedelse genom vilken metod som helst (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Användningen av kompletterande bentransplantat bestäms av den behandlande kirurgen men måste dokumenteras. MedShape DynaNail kommer sedan att sättas in enligt tillverkarens teknik. Patienten kommer att placeras i en kort benskena och hållas utan vikt initialt. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset när den är medicinskt redo. Viktbärande börjar sju veckor efter operationen.

Uppföljningsbesök och frågeformulär:

Patienten kommer att återvända till kliniken för besök med följande intervall efter operationen: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Vid var och en av dessa tidpunkter kommer en klinisk undersökning att genomföras och SOS patientenkäter kommer att administreras, samt ett röntgen- och kliniskt uppföljningsformulär. Dessutom kommer röntgenbilder och viktbärande CT-bilder att erhållas av både fotled och subtalarleder. 3 månader och 12 månader efter operation kommer alla röntgen- och CT-bilder att avidentifieras, brännas till en DVD och kopior skickas till båda medsponsorerna.