Användningen av en ihållande dynamisk kompression intramedullär nagel för subtalar artrodes

Detta förslag är ett samarbete mellan MedShape och University of California, Davis Medical Center. Detta är en prospektiv undersökning för att bedöma de kliniska resultaten av patienter med en subtalar artrodes med Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail Mini). Studieplanen är att rekrytera 60 patienter.

Patienter med talocalcaneal (subtalar) ledartrit i slutstadiet från vilken etiologi som helst kommer att uppmanas att delta i studien. Efter informerat samtycke kommer patienterna att uppmanas att fylla i följande frågeformulär för patientrapporterade resultat som en del av Surgical Outcomes System (SOS) Global Registry: Visual Analog Scale (VAS) for pain, Veterans RAND 12 Item Health Survey for function, Foot Function Index - Reviderad för funktion och smärta, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) för funktion och American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) skalor för smärta, funktion och anpassning. Efter informerat samtycke kommer de sedan att schemaläggas för operation på ett rutinmässigt sätt.

Följande kirurgiska ingrepp är standardvård. Det kirurgiska ingreppet kommer att involvera subtalar (talocalcaneal) ledförberedelse genom ett lateralt tillvägagångssätt. Användningen av kompletterande bentransplantat bestäms av den behandlande kirurgen men måste dokumenteras. MedShape DynaNail Mini kommer sedan att sättas in enligt tillverkarens teknik. Patienten kommer att placeras i en kort benskena och hållas utan vikt. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset när den är medicinskt redo.

Patienten kommer att återvända till kliniken för besök med följande intervall efter operationen: 6 (+/- 1) veckor, 14 (+/- 1) veckor, 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 månader (+/- 2 veckor). Vid var och en av dessa tidpunkter kommer samma SOS patientspecifika frågeformulär att administreras. 3-vy röntgenstrålar kommer att tas vid vart och ett av dessa besök för att bedöma mängden resor för Mini-kompressionselementet. 15 (+/- 1) veckor efter operationen kommer en datortomografi att göras för att bedöma läkningen. Dessutom kommer ett radiografiskt och kliniskt uppföljningsformulär att fyllas i vid vart och ett av följande uppföljningsbesök: 6 veckor, 14 veckor, 6 månader och 1 år.

Patienterna kommer att identifieras på kliniken av en behandlande ortopedisk fot- och fotledskirurg eller hans läkareassistent baserat på kliniska undersökningar och röntgenfynd. Inklusionskriterier inkluderar alla över 18 år som har subtalar artrit i slutstadiet och har misslyckats med icke-operativ behandling. Vanligtvis har dessa patienter flera medicinska komorbiditeter och därför kommer uteslutningskriterierna att vara patienter som inte är friska nog att genomgå operation. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar icke-engelsktalande och patienter som är blinda, analfabeter eller är fångar. Dessutom kommer gravida kvinnor att uteslutas. Patienter av alla raser, religiösa och kulturella bakgrunder kommer att inkluderas i denna studie.