El uso de un clavo intramedular de compresión dinámica para la artrodesis tibiotalocalcánea

Esta propuesta es un esfuerzo de colaboración entre MedShape y la Clínica de Pie y Tobillo del Grupo Médico Saint Alphonsus. Esta es una investigación prospectiva para evaluar los resultados clínicos de los pacientes con una artrodesis tibiotalocalcánea con el clavo intramedular de compresión dinámica (DynaNail). Estamos planeando inscribir a 30 pacientes. La asignación del dispositivo queda a discreción del proveedor estándar de atención, no del investigador del estudio.

A los pacientes con artritis terminal tibiotalar (tobillo) y astrágalocalcánea (subtalar) de cualquier etiología se les pedirá que se inscriban en el estudio. Después del consentimiento informado, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios de resultados informados por el paciente (estándar de atención para todos los pacientes en la sección de pie y tobillo): escala analógica visual (VAS) de 100 mm para el dolor, forma abreviada-36 (SF-36 ), y la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM). Después del consentimiento informado, se les programará la cirugía de manera rutinaria.

El siguiente procedimiento quirúrgico es el estándar de atención. El procedimiento quirúrgico implicará la preparación de la articulación tibioastragalina y talocalcánea a través de cualquier abordaje (lateral, posterior, anterior con seno del tarso). El uso de injerto óseo suplementario queda a criterio del cirujano tratante, pero debe documentarse. A continuación, se insertará MedShape DynaNail de acuerdo con la técnica del fabricante. Al paciente se le colocará una férula corta en la pierna y se le mantendrá sin carga de peso. El paciente será dado de alta del hospital cuando esté médicamente listo y se hará un seguimiento en dos semanas.

A las dos semanas, el paciente regresará a la clínica y se le quitará la férula. Se tomarán radiografías del pie trasero sin carga de peso para evaluar la cantidad de recorrido del elemento de compresión. Se colocará al paciente en un yeso que no soporte peso. Luego se le pedirá al paciente que regrese en dos semanas (4 semanas después de la operación). En este momento, se tomarán radiografías adicionales sin soporte de peso para evaluar la cantidad de recorrido del elemento de compresión. Se le pedirá al paciente que regrese a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. A los 3 meses, se obtendrá una tomografía computarizada para evaluar la curación. En cada uno de estos puntos de tiempo, se administrarán los mismos cuestionarios de resultados específicos del paciente.

Los pacientes serán identificados en la clínica por un cirujano ortopédico de pie y tobillo o su asistente médico según el examen clínico y los hallazgos radiográficos. Los criterios de inclusión incluyen a cualquier persona mayor de 18 años que tenga artritis de tobillo y subastragalina y haya fracasado en el tratamiento no quirúrgico. Típicamente, estos pacientes tienen múltiples comorbilidades médicas y, por lo tanto, los criterios de exclusión serán los pacientes que no están lo suficientemente sanos para someterse a una cirugía. Los criterios de exclusión adicionales incluyen pacientes que no hablan inglés y pacientes ciegos, analfabetos o presos. En este estudio se incluirán pacientes de todos los orígenes raciales, religiosos y culturales.