Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Time Course Evolution of Cardiac Output (TCCO)

Time Course Evolution of Cardiac Output in Critically Ill Patients After a Fluid Expansion

Fluid expansion is the first therapeutic option in patients presenting acute circulatory failure but the duration of its hemodynamic effects (persistency and time of maximal increase in cardiac output) is unknown.

This study is seeking to describe in critically ill patients, the time course evolution of cardiac output over a 2-hours period after a fluid expansion.

The objectives are:

  1. to identify patterns of fluid responsiveness
  2. to determine the time when the maximal increase in cardiac output occurs during and a after fluid expansion
  3. to compare patients' characteristics between patterns

Patients with acute circulatory failure will be recruited as soon as a fluid expansion will be decided by the physician in charge and the effects of fluid expansion on hemodynamic indices (cardiac output, arterial pressure) will be continuously recorded through a transpulmonary thermodilution device over a 2-hours period.

No changes in ventilatory settings nor vasopressors or sedatives will be allowed during the study.

Patients will be categorized into patterns according to the changes in cardiac output after fluid expansion and their characteristics will be compared.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

The study will be conducted in four medico-surgical ICUs in France between April 2016 and April 2018.

Since fluid challenge and invasive monitoring by thermodilution device is standard of care for septic shock management, the institutional review board waived patient consent. All patients and/or their next of kind will receive written information.

Eligible patients will have to present an acute circulatory failure for whom the physician in charge will decide to start a fluid expansion.

Hemodynamic variables will be obtained through transpulmonary thermodilution and pulse contour analysis (PICCO2 device, Pulsion Germany).

Fluid expansion will consist in the infusion of 500 ml of saline through a central venous catheter in a standardized 10-minutes period. The duration of infusion will be controlled by an airbag pressurized at 300 mmHg.

Fluid responsiveness will be defined by an increase in cardiac output over 15-per-cent from baseline (before fluid expansion).

Study design:

At time of decision to make the fluid expansion, a calibration of the PICCO2 device will be performed and a first set of hemodynamic measurements will be collected (cardiac output, cardiac function index, extravascular lung water, permeability vascular pulmonary index, global end diastolic volume, arterial pressure, heart rate).

Then, fluid expansion will be administrated in less than 10 minutes. From the start of fluid expansion to the end of the two-hours period ot time, pulse contour cardiac output and arterial pressure will be continuously recorded.

During the whole two hours period, no change in vasopressor dosage nor mechanical ventilation settings will be allowed.

In case of hemodynamic instability, defined by a mean arterial pressure under 65mmHg, a new fluid expansion could be realized. In this last case, the protocol will start again from the beginning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Critically ill patients admitted in the intensive care unit receiving mechanical ventilation and presenting an acute circulatory failure.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • acute circulatory failure (infusion of norepinephrine)
  • invasive mechanical ventilation through an endotracheal tube
  • decision of fluid expansion

Non inclusion Criteria:

  • extracorporeal membranous oxygenation (ECMO)
  • active bleeding
  • continuous renal replacement therapy with weight loss
  • administration of diuretics within the past six hours
  • decision of therapeutic limitation,
  • age under eighteen years

Exclusion criteria:

  • hemodynamic instability after fluid expansion (mean arterial pressure < 65mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients
The patients will receive a 500 ml fluid expansion over a standardized 10 minutes period
The fluid expansion will consist in a less than 10 min infusion of 500 milliliters of saline through a central venous catheter (jugular). The duration of infusion will be controlled by an airbag pressurized at 300 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in cardiac output during fluid expansion
Tidsram: 10 minutes
Difference between maximal cardiac output during fluid expansion and baseline
10 minutes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in cardiac output after fluid expansion
Tidsram: 2 hours
Change in cardiac output after fluid expansion
2 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADOREPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Saline Solution for Injection

3
Prenumerera