Balanserad saltlösning kontra 0,9 % saltlösningsinfusion för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada (BASIC Trial)

Joderade kontrastmedel (CM) har använts i stor utsträckning för olika diagnostiska och terapeutiska ingrepp. Koronar angiografi och kontrastförstärkt datortomografi är representativa medicinska förfaranden där CM-administrering är nödvändig, och deras användning har nyligen utökats. Dessutom har försäljningen av CM för medicinsk bildbehandling ökat i USA.

Även om joderad CM har en användbar roll i många medicinska procedurer, är CM välkänd för sin njurbiverkning, kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI). CI-AKI är en av de främsta orsakerna till iatrogen akut njurskada (AKI). Dessutom är CI-AKI känt för att vara en oberoende riskfaktor för kort- och långtidssjuklighet och mortalitet. Med tanke på den nuvarande ökande förekomsten av CI-AKI har förebyggande av det varit en viktig fråga.

Incidensen av CI-AKI är under 5 % och upp till 25 % beroende på förekomsten av riskfaktorer såsom njursvikt, diabetes mellitus, hjärtsvikt, hög ålder och samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel. Kronisk njursjukdom (CKD) är en etablerad riskfaktor för CI-AKI och därför rekommenderar flera riktlinjer profylax för CI-AKI när patienter med kreatininclearance (CrCl) under 60 ml/min får CM-administrering. I dessa riktlinjer rekommenderas generellt att högriskpatienter ska få isotonisk kristalloid lösning och övervägas för att ta N-acetylcystein, även om det fortfarande finns debatter om fördelarna.

Flera kliniska studier har jämfört 0,9 % saltlösning och natriumbikarbonatlösning för deras effektivitet vid förebyggande av CI-AKI, och ingen överlägsenhet visades vid användning av natriumbikarbonatlösning. Därför använder de flesta organisationer för närvarande 0,9 % saltlösning för CI-AKI-profylax på grund av dess breda tillgänglighet.

Emellertid visade flera studier att 0,9 % saltlösning har en suprafysiologisk dos av klorid och inducerar metabol acidos som bidrar till renal vasokonstriktion och försämring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Dubbelblind, randomiserad klinisk human studie visade att dessa problem är mindre uttalade med användning av balanserad saltlösning, som har fysiologisk nivå av klorid och neutralt pH. En ny prospektiv pilotstudie föreslog också att användning av kloridbegränsande lösningar, snarare än att använda kloridrika lösningar, för vätskeupplivning hos kritiskt sjuka patienter kan minska AKI. Med tanke på ovanstående fynd pågår få storskaliga kohortstudier och randomiserade kontrollerade studier för att bevisa förebyggande effekt av balanserad saltlösning för AKI över 0,9 % saltlösning.

Sammanfattningsvis, som nämnts ovan, kan användning av 0,9 % koksaltlösning för CI-AKI-profylax ha begränsad nytta endast genom volymexpansion. Med tanke på dess komponenter kan ytterligare fysiologiska fördelar uppnås genom att använda balanserad saltlösning. För att bedöma denna hypotes planerade utredarna en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad öppen studie som jämförde balanserad saltlösning och 0,9 % saltlösning för att förhindra CI-AKI.

Den primära slutpunkten för denna studie är händelse av CI-AKI, som definieras av relativ (≥25%) eller fixerad (≥0,5mg/dL) ökning av serumkreatinin från baslinjevärde bedömt 48 timmar efter CM-användning. Den sekundära slutpunkten är en minskning av eGFR med mer än 50 % från baslinjens eGFR inom 48 timmar och påbörjad dialys och mortalitet efter 1 eller 6 månader från CM-exponering. För detta ändamål skulle minst 830 försökspersoner krävas för varje grupp när typ I felfrekvens är 2,5 % och typ II fel är 20 %, givet 20 % avhopp under studieperioden.