Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring av benmikroarkitektur och mekanik genom off-label farmaceutisk intervention efter en akut knäskada (ZAPOA)

16 maj 2023 uppdaterad av: University of Calgary

Ändring av benmikroarkitektur och mekanik genom Off-label Pharmaceutical Intervention

Syftet med denna studie är att bedöma om en zoledronsyrainjektion kan förändra banan för leddegeneration efter en akut främre korsbandsskada (ACL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker och att alla deltagare har gett skriftligt informerat samtycke, kommer detta projekt att etablera en kohort av unga män och kvinnor som inom sex veckor har fått en akut ruptur av främre korsbandet. Kohorten är randomiserad till en kontroll- och behandlingsgrupp, där behandlingsgruppen får en zoledronsyrainjektion vid baslinjen. Kohorten kommer att följas radiografiskt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT), dubbelenergidatortomografi (DECT), digital radiografi (röntgen), bi-planar röntgen (EOS) och magnetisk resonanstomografi ( MRT) i arton månader för att övervaka utvecklingen av ledförändringar och effekterna av zoledronsyra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Boyd, PhD
        • Huvudutredare:
          • Gregory Kline, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska bevis på en akut unilateral ACL-rivning (full tjocklek, fullständig tår) kommer att rekryteras. Denna åldersgrupp är vald för att säkerställa att deltagarna har fullt utvecklade benstrukturer hos vuxna och för att utesluta deltagare med klimakteriet eftersom detta kan påverka studieresultaten.
  • Deltagare med kombinerade ligamentbrister (bakre korsband, mediala och/eller laterala kollateraler) eller meniskskada kommer att inkluderas. Deltagarna måste kunna sträcka ut knät helt med stöd vid tidpunkten för baslinjemätningen för att kunna genomföra HR-pQCT-skanningen.
  • Deltagare med en serumkalciumnivå inom normalområdet (2,1-2,55 mmol/L) och en kreatininnivå över 50 (rapporteras som eGFR) kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Individer med kontraindikationer mot zoledronsyra (se nedan)
  • Tidigare knäligament- och/eller meniskrevor och/eller intraartikulära frakturer.
  • Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet inom ett år kommer inte att vara berättigade. Forskargruppen kommer att rekommendera deltagare som planerar att bli gravida inom de närmaste fem åren att dra tillbaka sitt deltagande.
  • Individer med knän större än CT-skannerns cirkulära synfält.
  • Individer med en historia av sjukdom och/eller behandling som påverkar benomsättningen under de senaste 12 månaderna.
  • Individer med skador eller implantat som inte är MR-säkra.

Zoledronsyra är kontraindicerat för:

  • Patienter som är överkänsliga mot detta läkemedel eller mot någon ingrediens i formuleringen, eller mot några bisfosfonater eller komponenter i behållaren.
  • Svårt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <35 ml/min och hos personer med tecken på akut nedsatt njurfunktion. För denna studie kan deltagare med ett kreatininclearance <50 ml/min uteslutas.
  • Icke korrigerad hypokalcemi vid infusionstillfället.
  • Gravida och ammande mödrar.
  • Patienter som redan tar ett annat bisfosfonat (ex. för osteoporos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronsyrainjektion
Deltagarna kommer att få 1 dos på 5 mg/100 ml intravenös zoledronsyra
Läkemedel: Zoledronsyrainjektion
5 mg / 100 ml intravenös infusion
Andra namn:
  • Taro-Zoledronsyra
  • Dr. Reddys Zoledronic Acid Injection
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 dos 100 ml koksaltlösning.
Läkemedel: Placebo
100 ml intravenös infusion
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmikroarkitektur förändras efter 6 månader, bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
För att bestämma morfologiska parametrar från HR-pQCT-skanningar måste den trabekulära delen isoleras från benets kortikala skal för att analysera komponenterna separat. Detta uppnås med en redan utvecklad autosegmenteringsalgoritm. Dessutom måste de råa HR-pQCT-bilderna konverteras till binära bilder, där varje voxel (3D-pixel) antingen är märkt "ben" eller "inte ben". Denna segmentering utförs av en algoritm som tillämpar antingen ett Gaussiskt eller Laplace-Hamming-filter utöver en tröskel för gråskalebilderna. De binära bilderna kan sedan analyseras och morfologiska parametrar kan bestämmas. Förändringarna i benmikroarkitekturen kommer att bedömas efter 6 månader i jämförelse med baslinjen.
Baslinje, 6 månader
Benmikroarkitektur förändras efter 18 månader enligt bedömning med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)
Tidsram: Baslinje, 18 månader
För att bestämma morfologiska parametrar från HR-pQCT-skanningar måste den trabekulära delen isoleras från benets kortikala skal för att analysera komponenterna separat. Detta uppnås med en redan utvecklad autosegmenteringsalgoritm. Dessutom måste de råa HR-pQCT-bilderna konverteras till binära bilder, där varje voxel (3D-pixel) antingen är märkt "ben" eller "inte ben". Denna segmentering utförs av en algoritm som tillämpar antingen ett Gaussiskt eller Laplace-Hamming-filter utöver en tröskel för gråskalebilderna. De binära bilderna kan sedan analyseras och morfologiska parametrar kan bestämmas. Förändringarna i benmikroarkitekturen kommer att bedömas efter 18 månader i jämförelse med baslinjen.
Baslinje, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmärgsskador (BML) och förändringar i mjukvävnadsskada efter 2 månader, utvärderade med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, 2 månader

MRT-data kommer att segmenteras för att identifiera benytan på ett liknande sätt som beskrivs för HR-pQCT-data.

Därefter kommer BML att identifieras med hjälp av en tröskelbaserad metod och deras platser och volymer kommer att registreras. Därefter kommer MRT-data att omvandlas till HR-pQCT-data med hjälp av rigid kroppsregistrering. Det tillåter analys av benmikroarkitektur uteslutande inom volymen av BML. Alla dessa analyssteg kommer att utföras med hjälp av anpassade algoritmer i Python och visualiseringsverktygssatsen.

Förändringarna i ben kommer att bedömas efter 2 månader jämfört med baslinjen.
Baslinje, 2 månader
Benmärgsskador (BML) och förändringar i mjukvävnadsskada vid 6 månader enligt bedömning med MRT
Tidsram: Baslinje, 6 månader

MRT-data kommer att segmenteras för att identifiera benytan på ett liknande sätt som beskrivs för HR-pQCT-data.

Därefter kommer BML att identifieras med hjälp av en tröskelbaserad metod och deras platser och volymer kommer att registreras. Därefter kommer MRT-data att omvandlas till HR-pQCT-data med hjälp av rigid kroppsregistrering. Det tillåter analys av benmikroarkitektur uteslutande inom volymen av BML. Alla dessa analyssteg kommer att utföras med hjälp av anpassade algoritmer i Python och visualiseringsverktygssatsen.

Förändringarna i ben kommer att bedömas efter 6 månader i jämförelse med baslinjen.
Baslinje, 6 månader
Knäuppriktning enligt bedömning med bi-planar röntgen
Tidsram: Baslinje
Ledinriktning med bi-planar röntgen (EOS) I stående position kommer studiebesöket att fånga inriktningen av skenbenet och lårbenet bilateralt så att inriktningen av knäleden kan bedömas. Detta är en standardapparat för klinisk avbildning och programvaran för mätning av knäuppriktning är inbyggd i systemet.
Baslinje
Patientrapporterade resultat med hjälp av ACL Quality of Life Questionnaire - Baseline
Tidsram: Baslinje

Patientrapporterade resultat vid baslinjen kommer att bedömas med hjälp av

- ACL Life Quality of Life Question Minsta värde: 0 (sämsta resultat); Maximalt värde: 100 (bästa resultat)
Baslinje
Patientrapporterade resultat med hjälp av ACL Quality of Life Questionnaire - 2 månader
Tidsram: 2 månader

Patientrapporterade resultat vid baslinjen kommer att bedömas med hjälp av

- ACL Life Quality of Life Question Minsta värde: 0 (sämsta resultat); Maximalt värde: 100 (bästa resultat)
2 månader
Patientrapporterade resultat med hjälp av ACL Quality of Life Questionnaire - 6 månader
Tidsram: 6 månader

Patientrapporterade resultat vid baslinjen kommer att bedömas med hjälp av

- ACL Life Quality of Life Question Minsta värde: 0 (sämsta resultat); Maximalt värde: 100 (bästa resultat)
6 månader
Patientrapporterade resultat med hjälp av ACL Quality of Life Questionnaire - 18 månader
Tidsram: 18 månader

Patientrapporterade resultat vid baslinjen kommer att bedömas med hjälp av

- ACL Life Quality of Life Question Minsta värde: 0 (sämsta resultat); Maximalt värde: 100 (bästa resultat)
18 månader
Patientrapporterade resultat med knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) - Frågeformulär - Baseline
Tidsram: Baslinje

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) Frågeformulär Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maximalt värde: 5 (sämre resultat)
Baslinje
Patientrapporterade resultat med knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) frågeformulär - 2 månader
Tidsram: 2 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) Frågeformulär Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maximalt värde: 5 (sämre resultat)
2 månader
Patientrapporterade resultat med knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) frågeformulär - 6 månader
Tidsram: 6 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) Frågeformulär Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maximalt värde: 5 (sämre resultat)
6 månader
Patientrapporterade resultat med knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) frågeformulär - 18 månader
Tidsram: 18 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) Frågeformulär Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maximalt värde: 5 (sämre resultat)
18 månader
Patientrapporterade resultat med enkätundersökning med 36 punkter (SF-36) - Baseline
Tidsram: Baslinje

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Enkätundersökning med 36 punkter (SF-36) Frågor 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 5 (sämsta utfall) Fråga 3-12 - Minimivärde: 1 (sämsta utfall); Maxvärde: 3 (bästa resultat) Fråga 13-19 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maximalt värde: 2 (bästa resultat) Frågor 21, 23, 26, 27, 30 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 6 (sämsta resultat) Frågor 24, 25, 28, 29, 31 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maxvärde: 6 (bästa resultat) Frågor 32, 33, 35 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maximalt värde: 5 (bästa resultat)
Baslinje
Patientrapporterade resultat med enkätundersökning med 36 artiklar (SF-36) - 2 månader
Tidsram: 2 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Enkätundersökning med 36 punkter (SF-36) Frågor 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 5 (sämsta utfall) Fråga 3-12 - Minimivärde: 1 (sämsta utfall); Maxvärde: 3 (bästa resultat) Fråga 13-19 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maximalt värde: 2 (bästa resultat) Frågor 21, 23, 26, 27, 30 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maximalt värde: 6 (sämsta resultat) Frågor 24, 25, 28, 29, 31 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maximalt värde: 6 (bästa resultat) Frågor 32, 33, 35 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maximalt värde: 5 (bästa resultat)
2 månader
Patientrapporterade resultat med enkätundersökning med 36 artiklar (SF-36) - 6 månader
Tidsram: 6 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Enkätundersökning med 36 punkter (SF-36) Frågor 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 5 (sämsta utfall) Fråga 3-12 - Minimivärde: 1 (sämsta utfall); Maxvärde: 3 (bästa resultat) Fråga 13-19 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maximalt värde: 2 (bästa resultat) Frågor 21, 23, 26, 27, 30 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 6 (sämsta resultat) Frågor 24, 25, 28, 29, 31 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maxvärde: 6 (bästa resultat) Frågor 32, 33, 35 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maximalt värde: 5 (bästa resultat)
6 månader
Patientrapporterade resultat med enkätundersökning med 36 artiklar (SF-36) - 18 månader
Tidsram: 18 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Enkätundersökning med 36 punkter (SF-36) Frågor 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 5 (sämsta utfall) Fråga 3-12 - Minimivärde: 1 (sämsta utfall); Maxvärde: 3 (bästa resultat) Fråga 13-19 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maximalt värde: 2 (bästa resultat) Frågor 21, 23, 26, 27, 30 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 6 (sämsta resultat) Frågor 24, 25, 28, 29, 31 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maxvärde: 6 (bästa resultat) Frågor 32, 33, 35 - Minsta värde: 1 (sämsta resultat); Maximalt värde: 5 (bästa resultat)
18 månader
Patientrapporterade resultat med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär - Baseline
Tidsram: Baslinje

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- EQ-5D-5L Frågeformulär Frågor 1-5 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 5 (sämsta utfall) Fråga 6 - Minimivärde: 0 (sämsta utfall); Maximalt värde: 100 (bästa resultat)
Baslinje
Patient rapporterade resultat med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär - 2 månader
Tidsram: 2 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- EQ-5D-5L Frågeformulär Frågor 1-5 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 5 (sämsta utfall) Fråga 6 - Minimivärde: 0 (sämsta utfall); Maximalt värde: 100 (bästa resultat)
2 månader
Patient rapporterade resultat med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär - 6 månader
Tidsram: 6 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- EQ-5D-5L Frågeformulär Frågor 1-5 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 5 (sämsta utfall) Fråga 6 - Minimivärde: 0 (sämsta utfall); Maximalt värde: 100 (bästa resultat)
6 månader
Patient rapporterade resultat med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär - 18 månader
Tidsram: 18 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- EQ-5D-5L Frågeformulär Frågor 1-5 - Minsta värde: 1 (bästa resultat); Maxvärde: 5 (sämsta utfall) Fråga 6 - Minimivärde: 0 (sämsta utfall); Maximalt värde: 100 (bästa resultat)
18 månader
Patientrapporterade utfall Health History Questionnaire (HHQ) - Baseline
Tidsram: Baslinje

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Hälsohistorisk frågeformulär (HHQ) (ingen skala)
Baslinje
Patientrapporterade utfall Health History Questionnaire (HHQ) - 2 månader
Tidsram: 2 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Hälsohistorisk frågeformulär (HHQ) (ingen skala)
2 månader
Patientrapporterade utfall Health History Questionnaire (HHQ) - 6 månader
Tidsram: 6 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Hälsohistorisk frågeformulär (HHQ) (ingen skala)
6 månader
Patientrapporterade utfall Health History Questionnaire (HHQ) - 18 månader
Tidsram: 18 månader

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av

- Hälsohistorisk frågeformulär (HHQ) (ingen skala)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Boyd, PhD, University of Calgary
  • Huvudutredare: Gregory Kline, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB21-1109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på Zoledronsyrainjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera