Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenösa (IV) lösningar för uttorkning hos barn med gastroenterit

28 mars 2018 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En dubbelblind, randomiserad, jämförande effekt- och säkerhetsprövning av intravenösa lösningar för behandling av måttlig till svår uttorkning hos barn med akut gastroenterit

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för användningen av en multipelelektrolytlösning med användningen av koksaltlösning för behandling av måttlig till svår uttorkning på grund av akut gastroenterit (AGE) hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten för användningen av Plasma Lyte A med användningen av NS för behandling av måttlig till svår uttorkning och förbättring av metabolisk acidos på grund av AGE hos barn (≥ 6 månader till < 11 år) år) genom att mäta serumbikarbonatnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. AGE (etiologi: viral eller annan) som resulterar i presentation till akutmottagningen som bedöms vara i behov av IV-rehydrering. Under de 24 timmarna före presentationen upplevde försökspersonen minst 3 episoder av diarré (lös och/eller vattnig avföring) och/eller kräkningar utan gall.
  2. Måttlig till svår uttorkning (bedömd av Gorelick-score13 ≥ 4
  3. ≥ 6 månader till < 11 år.
  4. Frisk förutom den underliggande etiologin av AGE.
  5. Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkända skriftliga ICF:er och sekretessspråk enligt nationella bestämmelser (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA], Personal Information Protection and Electronic Documents Act [PIPEDA]) erhölls från föräldern/vårdnadshavaren innan eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. AGE som inte krävde IV-rehydrering enligt läkaren.
  2. Gorelick poäng ≤ 3
  3. Bilious kräkningar.
  4. Fick > 20 ml/kg IV vätskebolus inom 4 timmar före studieregistrering (dvs. timme -4 till timme 0).
  5. Diarré som varar > 7 dagar före presentation på akuten.
  6. Kronisk kräkningsstörning.
  7. Grovt blodig diarré.
  8. Kronisk diarrésjukdom.
  9. Känd hyponatremi (natrium < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) inom 72 timmar före inskrivning.
  10. Känd hypernatremi (natrium > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) inom 72 timmar före inskrivning.
  11. Känd hypokalemi (kalium < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) inom 72 timmar före inskrivning.
  12. Känd hyperkalemi (kalium > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) inom 72 timmar före inskrivning.

  13. Användning av förbjudna läkemedel:

    • Antacida inom 24 timmar före presentation till akutmottagningen och under studien.
    • Läkemedel mot diarré inom 24 timmar före presentation till akutmottagningen och under studien.
    • Systemisk användning av kortikosteroider/kortikotropiner förbjöds inom 72 timmar efter inskrivningen.
  14. Kroniskt hälsotillstånd som påverkar förmågan att tolerera vätskor eller sådana som resulterar i elektrolytavvikelser (t.ex. kroniska njur-, hjärt- eller lungdiagnoser), eller abnormiteter i natrium- eller kaliumhanteringen (t.ex. endokrina störningar, mediciner).
  15. Alla skäl till akut eller akut sjukhusinläggning eller akuta vistelser på > 12 timmar inom 14 dagar före presentationen till akutmottagningen.
  16. Varje medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa patientens förmåga att fullständigt genomföra alla protokollspecificerade ingrepp, förmågan att genomgå alla protokollspecificerade bedömningar eller sannolikt förlänga patientens behov av medicinsk vård utöver vad som krävs för behandling av uttorkning.
  17. Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller enhet samtidigt eller inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie, inklusive tidigare registrering i denna studie.
  18. Försöksperson med > 50 % förväntad chans att dö inom 6 månader, enligt utredarens uppfattning.
  19. Känd överkänslighet mot någon av undersökningsprodukterna.
  20. Andra allvarliga akuta eller aktiva tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multipel elektrolytlösning
Försökspersoner randomiserades för att få antingen multipel elektrolytlösning eller saltlösning. Dessa lösningar administrerades IV med 10-20 ml/kg tills patienten verkade kliniskt rehydrerad enligt bedömning av läkaren. Den valda dosen för dessa lösningar anses vara standardvård vid behandling av klinisk uttorkning hos barn och överensstämmer med produktmärkningen.
Läkemedel: multipel elektrolytlösning
IV multipel elektrolytlösning doserad enligt klinisk indikation för rehydrering
Andra namn:
  • Plasma Lyte A Injection pH 7,4 (Multiple Electrolytes Injection, Typ 1, USP)
Aktiv komparator: salin
Försökspersoner randomiserades för att få antingen multipel elektrolytlösning eller saltlösning. Dessa lösningar administrerades IV med 10-20 ml/kg tills patienten verkade kliniskt rehydrerad enligt bedömning av läkaren. Den valda dosen för dessa lösningar anses vara standardvård vid behandling av klinisk uttorkning hos barn och överensstämmer med produktmärkningen.
Läkemedel: salin
IV-lösningar doserade enligt klinisk indikation för rehydrering
Andra namn:
  • 0,9 % normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för venöst serumbikarbonat 4 timmar från början av intravenöst (IV)
Tidsram: Dag 1 (4 timmar efter start av IV)
Den primära effektvariabeln var venöst serumbikarbonat (markör för metabol acidos) vid timme 4 (+/- 1 timme) från början av den första IV-bolusen.
Dag 1 (4 timmar efter start av IV)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studierektor: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPIVTUSA001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera