Farmakokinetik och säkerhet för Cefazolin 3gm DUPLEX hos vuxna (3gCefPK)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern >/= 18 år;
2. Måste väga >/= 120 kg
3. Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
4. Är schemalagd för operation som förväntas ta mindre än 3 timmar;
5. Är schemalagd för någon typ av operation där en endos perioperativ cefazolinprofylax är lämplig.

Exklusions kriterier:

1. Om hona, är gravid eller ammar/ammar.
2. Om hon är i fertil ålder och är sexuellt aktiv och inte använder en effektiv preventivmetod, t.ex. orala preventivmedel, dubbla barriärmetoder, hormonella injicerbara eller implanterade preventivmedel, äggledarligation, eller har en partner med en vasektomi.
3. Har en historia av nedsatt njurfunktion -- Försökspersonen har en eGFR på <80 ml/min/1,73 m2 utförs vid screening beräknat med följande ekvation: 186 x (kreatinin/88,4)-1,154 x (Ålder) -0,203 x (0,742 om kvinna) x (1,210 om svart) (FDA:s riktlinjer för industrifarmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion)
4. Har en känd allergi eller överkänslighet mot β-laktam/cefalosporinantibiotika, majsprodukter eller dextrosinnehållande produkter eller lösningar, eller någon av de andra ingredienserna i Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) och Dextrose Injection USP i DUPLEX.
5. Har ett resultat av något laboratorietest (eller upprepat test, om det gjorts), erhållet som standardvård, som ligger utanför den normala gränsen för platsens laboratoriereferensintervall OCH anses av utredaren vara kliniskt signifikant.
6. Har nyligen (inom 14 dagar före den planerade operationen) administrerat cefazolin.
7. Har administrerat något läkemedel (t.ex. receptbelagda läkemedel, växtbaserade läkemedel, receptfria läkemedel eller kosttillskott) som man vet interagerar med cefazolin inom 5 dagar före administrering av studiebehandlingen.
8. Har en känd historia av humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
9. Har en aktuell historia av medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen.
10. Har en känd historia av organtransplantation.
11. Har en kliniskt relevant sjukdom/dysfunktion av eller en historia av allvarlig hjärt-, lung- eller leversjukdom.
12. Genomgår någon kardiovaskulär procedur inklusive, men inte begränsat till, större hjärtkirurgi, hjärtkateteriseringar (inklusive elektrofysiologiska studier), ablationer, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) och pacemaker.
13. Har fått något annat prövningsläkemedel/enhet inom 30 dagar före administrering av studiebehandlingen.
14. Har någon planerad medicinsk intervention eller personlig händelse som kan störa förmågan att följa studiekraven.
15. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna.
16. Är oförmögen eller ovillig att följa studien specificerade procedurer och restriktioner.
17. Är en anställd hos sponsorn, utredaren eller studiecentret, har direkt inblandning i studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, eller är en familjemedlem till de anställda eller utredaren.