Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och avbildningsegenskaper hos [68Ga]Ga-DPI-4452 och för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagare med icke-opererbara lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

7 augusti 2026 uppdaterad av: Lumara Bio Oncologics GmbH

En multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad fas 1/2-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och bildegenskaper hos [68Ga]Ga-DPI-4452 och för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos [177Lu]Lu-DPI-4452 hos patienter med inopererade lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Huvudsyftet med del A av studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och spårämnesupptag efter en enda intravenös (IV) administrering av [68Ga]Ga-DPI-4452; Del B: är att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) [maximal tolered dos (MTD) eller lägre dos] för [177Lu]Lu-DPI-4452 för varje tumörtyp; Del C: är att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av [177Lu]Lu-DPI-4452 som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • Rekrytering
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekrytering
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekrytering
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A, B och C:

  • Skriftligt informerat samtycke, daterat och undertecknat av patienten före varje studiespecifik procedur
  • Har histologiskt bekräftad, inoperbar lokalt avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer (ccRCC), pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC) eller kolorektal cancer, (CRC).
  • Deltagare med CRC eller PDAC: tillgång till färsk biopsi, ELLER en arkivbiopsi/kirurgiskt prov av tumören (helst taget efter den sista föregående behandlingslinjen).
  • Förekomst av minst 1 icke-bestrålad tumörskada detekterad vid konventionell avbildning (CT/MRI) dokumenterad inom 4 veckor före administreringen av [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1

Exklusions kriterier:

  • Eventuell större operation inom 12 veckor före inskrivning
  • Oförmåga att stanna i skannersängen med armarna vilande utanför bröst- och bukfälten (d.v.s. armarna längs med kroppen eller upphöjd armposition) under hela skanningen

Del A:

  • Har känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena i DPI-4452 eller mot radiografiska kontrastmedel.
  • Obstruktion av urinblåsan eller ohanterlig urininkontinens.
  • Deltagare som inte har upphört med kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålbehandling till grad ≤1 (förutom laboratorieparametrar specificerade ovan, grad 2 alopeci och/eller stabil grad 2 sensorisk neuropati, enligt National Cancer Institutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar [NCI-CTCAE]).
  • Administrering av ett radiofarmaceutika inom en period motsvarande 10 halveringstider av radionukliden som användes före injektion av [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Tidigare behandling mot kolsyraanhydras (CA) IX.
  • Tidigare strålbehandling med extern strålning (EBRT) till mer än 25 % av benmärgen, enligt bedömningen av utredaren.

Del B och Del C:

  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena i DPI-4452 eller mot radiografiska kontrastmedel.
  • Obstruktion av urinblåsan eller ohanterlig urininkontinens.
  • Deltagare som inte har upphört med kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålbehandling till grad ≤1 (förutom laboratorieparametrar specificerade ovan, grad 2 alopeci eller stabil grad 2 sensorisk neuropati, enligt NCI-CTCAE) .
  • Administrering av ett radiofarmaka med terapeutisk avsikt inom en period av 6 månader före injektion av [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Alla tidigare CA IX-inriktade behandlingar under mer än 1 cykel eller 1 månad.
  • Deltagare som fått någon systemisk antineoplastisk behandling för den underliggande sjukdomen och/eller andra prövningsmedel inom en period som är ≤5 halveringstider eller ≤4 veckor (beroende på vilket som är kortast).

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier som nämns i protokollet kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Deltagarna kommer att få [68Ga]Ga-DPI-4452, en engångsdos på dag 1.
Läkemedel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrerad som IV-injektion.
Experimentell: Del B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltagarna kommer att få en engångsdos av [68Ga]Ga-DPI-4452, vid screening och sedan eskalerande doser av [177Lu]Lu-DPI-4452, på dag 1 av varje (Q4W eller Q6W) cykel och RP2D kommer att fastställas.
Läkemedel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrerad som IV-injektion.
Läkemedel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administrerad som IV-infusion.
Experimentell: Del C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltagarna kommer att få en engångsdos av [68Ga]Ga-DPI-4452, vid screening och RP2D-dos av [177Lu]Lu-DPI-4452, dag 1 av varje cykel (Q4W eller Q6W) behandlingsperioden.
Läkemedel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrerad som IV-injektion.
Läkemedel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administrerad som IV-infusion.
Experimentell: Del D: [68GA] GA-DPI-4452
Deltagarna kommer att få [68GA] GA-DPI-4452, en enda dos på dag 1.
Läkemedel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrerad som IV-injektion.
Experimentell: Del E: [68GA] GA-DPI-4452
Deltagarna kommer att få [68GA] GA-DPI-4452, en enda dos på dag 1.
Läkemedel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrerad som IV-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 7
Fram till dag 7
Del B: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel = 28 eller 42 dagar beroende på doseringsschema var fjärde vecka eller var sjätte vecka)
Cykel 1 (varje cykel = 28 eller 42 dagar beroende på doseringsschema var fjärde vecka eller var sjätte vecka)
Del C: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 81 månader
Upp till 81 månader
Del D: överensstämmelse mellan [68GA] GA-DPI-4452 Upptag genom PET-avbildning och bedömning av histologiska egenskaper hos IDRM
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Del E: Radiotracer -upptag på lesionsnivå identifierad av PET -avbildning
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna B och C: Progressionsfri överlevnadshastighet (PFS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Del B: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 81 månader
Upp till 81 månader
Delarna B och C: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 81 månader
Upp till 81 månader
Delarna B och C: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 81 månader
Upp till 81 månader
Delarna B och C: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 81 månader
Upp till 81 månader
Delar B och C: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 81 månader
Upp till 81 månader
Del A, B och C: Koncentration av [68GA] GA-DPI-4452 och [177LU] LU-DPI-4452 i blod och plasma
Tidsram: Del A: Fördos och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dos på dag 1; Delar B och C: Fördos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos av cykler 1, 2 och 3 (84 dagar) (varje cykel = 28 eller 42 dagar beroende på var 4: e vecka eller 6 veckor)
Farmakokinetik (PK) kommer att utvärderas i blod och plasma för radioaktivitet av [68GA] GA-DPI-4452 och [177lu] Lu-DPI-4452.
Del A: Fördos och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dos på dag 1; Delar B och C: Fördos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos av cykler 1, 2 och 3 (84 dagar) (varje cykel = 28 eller 42 dagar beroende på var 4: e vecka eller 6 veckor)
Delar A, B och C: Koncentration av [68GA] GA-DPI-4452 och [177LU] LU-DPI-4452 i urin
Tidsram: Del A: Fördos och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dos på dag 1; Delar B och C: Fördos och vid flera tidpunkter upp till 48 timmar efter dos av cykel 1 (varje cykel = 28 eller 42 dagar beroende på var fjärde vecka eller 6 veckors doseringsschema)
PK kommer att utvärderas i urin för radioaktivitet av [68GA] GA-DPI-4452 och [177LU] LU-DPI-4452.
Del A: Fördos och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dos på dag 1; Delar B och C: Fördos och vid flera tidpunkter upp till 48 timmar efter dos av cykel 1 (varje cykel = 28 eller 42 dagar beroende på var fjärde vecka eller 6 veckors doseringsschema)
Del A: RadioLigand [68GA] GA-DPI-4452 PET-skanningstidsfönster för optimal avbildning
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Delar B, C, D och E: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 81 månader
Upp till 81 månader
Delar A, B, C och E: Antal positiva tumörskador som upptäcks av avbildning
Tidsram: Del A och E: Dag 1; Del B och C: baslinjen
Del A och E: Dag 1; Del B och C: baslinjen
Delar A, B och C: Dosimetry [68GA] GA-DPI-4452 och [177LU] LU-DPI-4452
Tidsram: Del A: Dag 1; Delar B och C: Cykel 1 (varje cykel = 28 dagar)
Hela kroppseffektiv dos beräknas med PET -skanningen.
Del A: Dag 1; Delar B och C: Cykel 1 (varje cykel = 28 dagar)
Del D: Bedömning av diagnostisk noggrannhet av [68GA] GA-DPI-4452 PET-avbildning
Tidsram: Dag 1
Bedömning med känslighet, specificitet, positivt förutsagt värde (PPV) och negativt förutsagt värde (NPV) för [68GA] GA-DPI-4452 PET-avbildning jämfört med histologi.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumara Bio Oncologics GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504254-35 (Annan identifierare: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Annan identifierare: WHO Unique Trial Identifier)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera