Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Volrustomig som monoterapi eller i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade/metastaserande fasta tumörer (eVOLVE-02)

10 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Volrustomig som monoterapi eller i kombination med anti-cancermedel hos deltagare med avancerade/metastaserande fasta tumörer

eVOLVE-02-studien kommer att utvärdera effekten och säkerheten av volrustomig som monoterapi eller i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade/metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

eVOLVE-02-studien kommer att utvärdera volrustomig monoterapi eller volrustomig-baserad kombinationsterapi i olika avancerade eller metastaserande solida tumörer. Data från denna fas II-plattformsstudie kommer att informera framtida fas III-studier.

I delstudie 1 kommer volrustomig att utvärderas som monoterapi hos cirka 30 utvärderbara deltagare med livmoderhalscancer.

I delstudie 2 kommer volrustomig att utvärderas som monoterapi hos cirka 30 utvärderbara deltagare med skivepitelcancer i huvud och hals.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

257

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, Brasilien, 09541-270
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Indragen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Indragen
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Indragen
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Indragen
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Avslutad
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Avslutad
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Avslutad
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Avslutad
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Indragen
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Avslutad
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Indragen
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Avslutad
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Avslutad
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Avslutad
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Avslutad
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Avslutad
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Indragen
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Avslutad
        • Research Site
      • Wuhou District, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien bör patienter uppfylla följande kriterier:

  1. Ålder ≥18 vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  2. Tillhandahållande av tumörprov för att bedöma PD-L1-uttrycket.
  3. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  7. Kroppsvikt > 35 kg.
  8. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  9. För delstudie 1, deltagare med R/M livmoderhalscancer med skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös histologi, som: har upplevt sjukdomsprogression under eller efter behandling med vanlig systematisk terapi enligt lokal riktlinje; har fått minst 1 rad men inte mer än 2 rader av tidigare systemiska behandlingsregimer för R/M livmoderhalscancer.
  10. För delstudie 2 ska för deltagare med OPC ha dokumenterad HPV-status.
  11. För delstudie 2, deltagare med R/M HNSCC, som: (a) är histologiskt eller cytologiskt dokumenterade R/M HNSCC från OP, OC, HP och LX som anses obotlig av lokala terapier; (b) Deltagare som inte har behandlats i R/M-miljö måste ha: (i) ett dokumenterat PD-L1-positivt resultat, (ii) utan tidigare systemisk anti-cancerterapi för R/M HNSCC; (c) Platina-refraktära deltagare måste ha återfall från eller vara refraktära mot den första raden av tidigare platina-innehållande kur.

Exklusions kriterier

Patienter ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  1. Ryggmärgskompression.
  2. Hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, stabila och inte kräver steroider under minst 14 dagar före start av studieintervention.
  3. Deltagare med primär neuroendokrina, mesenkymala, sarkomatoida histologier eller andra histologier som inte nämns som en del av inklusionskriterierna.
  4. Har inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från en AE på grund av en tidigare administrerad anti-cancerterapi.
  5. För delstudie 2, har genomgått strålbehandling inom 2 veckor före inskrivning.
  6. Historik om en annan primär malignitet förutom a) Malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥2 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall; b) Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna, eller karcinom in situ utan tecken på sjukdom.
  7. Alla tecken på sjukdomar och/eller historia av organtransplantation eller allogen stamcellstransplantation som gör det oönskat för deltagaren att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
  8. Bevis på följande infektioner: aktiv infektion inklusive tuberkulos; känd HIV-infektion. som inte är väl kontrollerad; aktiv eller okontrollerad HBV eller HCV; eller aktiv hepatit A.
  9. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
  10. Deltagare som är kandidater för kurativ terapi.
  11. Före exponering för någon immunmedierad behandling.
  12. Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieinterventionen är utesluten. Följande är undantag från detta kriterium: a) Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion); b) Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering eller kemoterapipremedicinering) eller en engångsdos för palliativt syfte (t.ex. smärtkontroll).
  13. Mottagande av den sista dosen av anticancerterapi 28 dagar före den första dosen av studieintervention eller 5 halveringstider för respektive medel, beroende på vilket som är längre.
  14. Eventuell samtidig kemoterapi, strålbehandling, undersökningsterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling.
  15. Strålbehandling med ett brett strålningsfält eller till mer än 30 % av benmärgen inom 4 veckor, före den första dosen av studieintervention.
  16. Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före den första dosen av studieinterventionen eller fortfarande återhämta sig från tidigare operation.
  17. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen.
  18. Deltagare med känd allergi eller överkänslighet mot studieinterventionen, eller något hjälpämne i studieinterventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understudie 1
Volrustomig monoterapi
Biologisk: Volrustomig
IV infusion
Experimentell: Understudie 2
Volrustomig monoterapi
Biologisk: Volrustomig
IV infusion
Experimentell: Delstudie 3 Arm A
Volrustomig i kombination med karboplatin plus paclitaxel
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Biologisk: Volrustomig
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Experimentell: Delstudie 3 Arm B
Volrustomig i kombination med karboplatin plus paclitaxel
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Biologisk: Volrustomig
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Experimentell: Deldelstudie 3 Arm C
Volrustomig i kombination med 5-FU plus platina
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Biologisk: Volrustomig
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Läkemedel: 5-FU
IV-infusion
Experimentell: Understudie 4 Arm A
Volrustomig i kombination med cisplatin + 5-FU
Biologisk: Volrustomig
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Läkemedel: 5-FU
IV-infusion
Experimentell: Understudie 4 Arm B
Volrustomig i kombination med cisplatin + paclitaxel
Biologisk: Volrustomig
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Experimentell: Delstudie 5
Volrustomig monoterapi
Biologisk: Volrustomig
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år
Bekräftad ORR definieras som andelen deltagare som har en bekräftad CR eller bekräftad PR, enligt bedömning av utredaren enligt RECIST 1.1.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år
Antalet deltagare med biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar inklusive onormala kliniska observationer, onormala elektrokardiogram (EKG)-parametrar, onormala laboratoriebedömningar och onormala vitala tecken som förändrats från baslinjen.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade bekräftade respons (som därefter bekräftas) till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 som bedömts av huvudprövningsledare eller ICR, eller dödsfall av vilken orsak som helst.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år
PFS definieras som tiden från datum för första dos av studiebehandling fram till progression enligt RECIST 1.1 som bedöms av huvudprövningsledare eller ICR, eller dödsfall av vilken orsak som helst.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
TTR definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieintervention till datumet för den första dokumenterade objektiva responsen, vilken sedan bekräftas enligt RECIST 1.1, enligt bedömning av huvudprövningsledaren eller ICR.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
OS definieras som tiden från det datum då den första dosen av studiens intervention administrerades fram till datum för dödsfall av vilken orsak som helst.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
PK för volrustomig
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
Koncentration av Volrustomig i serum.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
Volrustomigs immunogenicitet
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 4 år
Incidens av ADA mot volrustomig i serum.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år
Disease control rate definieras som andelen deltagare med ett BOR av bekräftad CR, bekräftad PR eller SD, som fastställts av undersökningsledaren enligt RECIST 1.1.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 år
PFS-landmärke
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
Landmärket för PFS-frekvenser vid 6, 9 och 12 månader.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
OS landmärke
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år
Median OS och landmärket för OS-frekvensen vid 12 månader.
Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D798MC00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera