Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av läkemedlet BMX-001, en radioprotektor eller en placebo till den vanliga kemoradiationsterapin för patienter med huvud- och halscancer

14 augusti 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En randomiserad, maskerad, placebokontrollerad, fas II-studie av samtidig kemoradiation med BMX-001 hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke som får samtidig kemoradiation

Denna fas II-studie jämför effektiviteten av att lägga till BMX-001 med vanlig symtomhantering jämfört med vanlig symtomhantering enbart för att minska oral mukosit hos patienter som får kemoradiation för huvud- och halscancer. Oral mukosit (inflammation och munsår) är en vanlig biverkning av kemoradiation som kan orsaka smärta och svårigheter att svälja. Vanlig hantering av dessa biverkningar består vanligtvis av att använda munsköljmedel och smärtstillande mediciner under behandlingen och i flera veckor efter avslutad behandling. BMX-001 neutraliserar skadliga ämnen i kroppen, förhindrar skador på makromolekyler som DNA och minimerar fria radikaler-relaterad toxicitet i normala vävnader. Att lägga till BMX-001 till vanlig symtomhantering kan vara effektivare än vanlig symtomhantering enbart för att minska oral mukosit hos patienter som får kemoradiation för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra förekomsten av allvarlig oral mukosit (SOM) mellan mangansuperoxiddismutas (MnSOD) mimetikum BMX-001 (BMX-001) och placebo, definierad som >= grad 3 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier från början av strålning genom 4 veckor efter avslutad studiebehandling, med ytterligare bedömningar vid 6, 8 och 12 veckor efter avslutad studiebehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att avgöra om varaktigheten av SOM är kortare i BMX-001-armen jämfört med (mot) placebo-armen.

II. För att bedöma skillnaden i oral mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck (OMWQ-HN) ändra poäng från baslinjen till 4 veckor efter avslutad strålning.

III. Förekomst och svårighetsgrad av xerostomi och strålningsdermatit, mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

IV. För att avgöra om varaktigheten av strålningsdermatit är kortare i BMX-001-armen jämfört med placebo-armen.

V. Toxicitet, mätt med CTCAE v5.0 och Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma skillnaden mellan armarna i progressionsfri överlevnad (PFS). II. För att bedöma skillnaden mellan armarna i total överlevnad (OS). III. Data som visar förbättring av smärta, mätt som minskning av narkotikaanvändning mellan BMX-001 jämfört med vanlig vård.

IV. Samla in serum, plasma och avbildningsstudier för framtida translationella forskningsanalyser.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienterna får cisplatin varje vecka och genomgår bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling enligt standardvård (SOC). Utöver vanlig symtombehandling får patienterna placebo subkutant (SC) så tidigt som 4 dagar och senast en timme före sin första dos av strålbehandling. Patienterna får sedan placebo SC två gånger i veckan (BIW) i 8 veckor (16 doser). Patienter genomgår också datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vid studien och kan eventuellt genomgå insamling av blod, serum och/eller plasma under hela studien.

ARM 2: Patienterna får cisplatin varje vecka och genomgår bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling per SOC. Utöver vanlig symtomhantering får patienterna BMX-001 SC så tidigt som 4 dagar och senast en timme före sin första dos av strålbehandling. Patienterna får sedan BMX-001 SC BIW i 8 veckor (16 doser). Patienter genomgår också CT och/eller MRT under studien och kan eventuellt genomgå insamling av blod, serum och/eller plasma under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 2, 3, 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Rekrytering
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Huvudutredare:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Rekrytering
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 623-773-2873
        • Huvudutredare:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Rekrytering
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Huvudutredare:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Huvudutredare:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Rekrytering
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Rekrytering
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Huvudutredare:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90621
        • Upphängd
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
        • Huvudutredare:
          • Karen M. Yun
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Upphängd
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Upphängd
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Upphängd
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
        • Rekrytering
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Huvudutredare:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • George Washington University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sharad Goyal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Förenta staterna, 34275
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Huvudutredare:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Förenta staterna, 33570
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-2225
        • Huvudutredare:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Huvudutredare:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kunal Saigal
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34275
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Rekrytering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Rekrytering
        • Baptist Health Floyd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Carryn M. Anderson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Rekrytering
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Rekrytering
        • Baptist Health Hardin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 270-706-5470
        • Huvudutredare:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-849-3706
        • Huvudutredare:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Huvudutredare:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Rekrytering
        • McLaren-Port Huron
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Förenta staterna, 38901
        • Rekrytering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Förenta staterna, 38652
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Rekrytering
        • Lake Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Rekrytering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Förenta staterna, 28002
        • Rekrytering
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Rekrytering
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Rekrytering
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Rekrytering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Huvudutredare:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Rekrytering
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Rekrytering
        • Hayworth Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Rekrytering
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Rekrytering
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Rekrytering
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Huvudutredare:
          • Desiree E. Doncals
        • Kontakt:
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Rekrytering
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Rekrytering
        • Chambersburg Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Rekrytering
        • Ephrata Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Rekrytering
        • Adams Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-441-7957
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Rekrytering
        • Sechler Family Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Rekrytering
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Rekrytering
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29730
        • Rekrytering
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Huvudutredare:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Rekrytering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Rekrytering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Rekrytering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Huvudutredare:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Rekrytering
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-469-6614
        • Huvudutredare:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Rekrytering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Huvudutredare:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Rekrytering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Rekrytering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste planeras att få strålning och samtidig cisplatinkemoterapi som definitiv terapi. Patienter som planeras att samtidigt få cisplatin och strålbehandling i adjuvant miljö är inte berättigade.
  • Minst två underställen (buckal slemhinna, läppar, retromolar trigon, munbotten, muntunga, tonsill, mjuk gom eller hård gom) måste ha en del som får >= 50 Gy. I fall av osäkerhet kan den inskrivande läkaren säkerställa täckning genom att inspektera 50 Gy isodoslinjen och använda tabellen som beskriver de anatomiska gränserna för de individuella underställena som finns inom den utökade kavitetskonturen. De två undersidorna som får >= 50 Gy måste dokumenteras av den inskrivande läkaren och kommer att granskas centralt för att bekräfta behörighet.
  • Patologiskt bekräftat (histologiskt eller cytologiskt) skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud, hypofarynx, nasofarynx eller munhålan.
  • P16 och/eller humant papillomvirus (HPV) status (via polymeraskedjereaktion [PCR] eller in situ hybridisering [ISH]) måste dokumenteras för patienter med orofarynxcancer.
  • Inga definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis för metastaserande (M1) sjukdom relaterad till aktuell diagnos.
  • Ingen tidigare orelaterad malignitet som kräver aktuell aktiv behandling med undantag för livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer, resekerad T1-2N0M0 differentierad sköldkörtelcancer, Ta-blåscancer eller lågriskprostatacancer.
  • Kan ta emot intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) levererad som dagliga fraktioner av 2,0 Gy en gång per veckodag med en kumulativ stråldos på 70 Gy.
  • Planerade strålbehandlingsvolymer måste inkludera minst två orala underställen (definierad som buckal slemhinna, retromolar trigon, munbotten, muntunga, tonsill, mjuk gom, hård gom) med en del av var och en av de två subsites som får >= 50 Gy . Kliniska centra kommer att dokumentera vilka subsites som kommer att få >= 50 Gy.
  • Ålder >= 18.
  • Zubrod prestationsstatus på 0-2.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3.
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3.
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl är acceptabelt).
  • Adekvat njurfunktion definierad som kreatininclearance (CrCL) > 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel.
  • Totalt bilirubin =< 2 x institutionell övre normalgräns (ULN) (ej tillämpligt på patienter med känt Gilberts syndrom).
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x institutionell ULN.
  • Ingen tidigare strålbehandling som skulle resultera i överlappning av strålbehandlingsfält med planerad behandling för studiecancer, t.ex. bröstcancer med bestrålning av supraklavikulär fossa/nivå 4-hals.
  • Ingen samtidig behandling med nitrater eller andra läkemedel som, enligt den behandlande utredarens bedömning, kan skapa risk för en hastig sänkning av blodtrycket.
  • Ingen tidigare historia av total total excision av både primär och nodal sjukdom; detta inkluderar tonsillektomi, lokal excision av primärt ställe och nodal excision som tar bort all kliniskt och radiografiskt uppenbar sjukdom. Med andra ord, för att delta i detta protokoll måste patienten ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar allvarlig sjukdom för vilken sjukdomssvar kan bedömas.
  • Ingen aktuell behandling av adjuvant postoperativ (op) kemoradiation.
  • Ingen systemisk behandling med inducerare eller starka hämmare av cytokrom P450 =< 4 dagar före registrering. Obs: Patienter som genomgår dexametasonbehandling är kvalificerade för studien.
  • Ingen signifikant hörselnedsättning enligt läkarens bedömning.
  • Ingen historia av instabil angina som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna.
  • Ingen historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bättre (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV är inte berättigade) (Obs: Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification.).
  • Ingen hjärt- och kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, till exempel cerebrovaskulära olyckor eller hjärtinfarkt =< 6 månader före studieregistrering, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller större kronisk hjärtsvikt (CHF), eller allvarlig hjärtarytmi okontrollerad av medicinering eller med potential att störa protokollbehandlingen.
  • Ingen signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation eller nyligen genomförd arteriell trombos) inom 6 månader före inskrivningen.
  • Ingen historia eller bevis vid fysisk/neurologisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. anfall) som inte är relaterade till cancer såvida de inte kontrolleras adekvat genom medicinering.
  • Akut bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver intravenösa antimikrobiella medel inom 7 dagar efter inskrivningen.
  • Ingen historia av kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar efter registrering.
  • Ingen historia av synkope under de senaste 6 månaderna.
  • Ingen historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hypokalemi, känd familjehistoria med långt QT-syndrom).
  • Ingen markant baslinjeförlängning av QT/korrigerat QT (QTc)-intervall (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall > 480 millisekunder [ms] med det specifika/vanliga valet av kliniskt centrum för korrigeringsfaktor).
  • Ingen matningsslang.
  • Ingen hypertoni som kräver >= 3 blodtryckssänkande mediciner.
  • Ingen grad >= 2 oral mukosit per CTCAE version 5.0.
  • Ingen grad >= 2 hypotension per CTCAE v. 5.0.
  • Ihållande elektrolytavvikelser av grad 3-4 (CTCAE version 5.0) måste vara reversibla med utbyte.
  • Ingen medicinsk nödvändighet för mediciner som anges som förbjudna.
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot studiemedlet/ämnena, föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedlet/ämnena (eller något av dess hjälpämnen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1 (placebo)
Patienterna får cisplatin QW eller Q3W och genomgår bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling QD 5 dagar i veckan i 7 veckor per SOC. Utöver vanlig symtombehandling får patienterna placebo SC så tidigt som 96 timmar och senast en timme före sin första dos av strålbehandling och så tidigt som 96 timmar och senast 48 timmar före den första dosen av cisplatin. Patienterna får sedan placebo SC BIW i 8 veckor (16 doser). Patienter genomgår också CT och/eller MRT under studien och kan valfritt genomgå insamling av blod, serum och/eller plasma under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Läkemedel: Placeboadministration
Givet SC
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (procedur)
Övrig: Bästa praxis
Få sedvanlig symtomhantering
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod-, serum- och/eller plasmaprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Cisplatin
Givet cisplatin
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Strålning: Bildstyrd strålbehandling
Genomgå bildstyrd strålbehandling
Andra namn:
  • IGRT
  • bildstyrd strålterapi
  • Bildstyrd strålbehandling
  • Bildguidad strålbehandling
Experimentell: Arm 2 (BMX-001)
Patienterna får cisplatin QW eller Q3W och genomgår bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling QD 5 dagar i veckan i 7 veckor per SOC. Utöver den vanliga symtomhanteringen får patienterna BMX-001 SC så tidigt som 96 timmar och senast en timme före sin första dos av strålbehandling, och så tidigt som 96 timmar och senast 48 timmar före den första dosen av cisplatin. Patienterna får sedan BMX-001 SC BIW i 8 veckor (16 doser). Patienter genomgår också CT och/eller MRT under studien och kan valfritt genomgå insamling av blod, serum och/eller plasma under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (procedur)
Övrig: Bästa praxis
Få sedvanlig symtomhantering
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod-, serum- och/eller plasmaprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Cisplatin
Givet cisplatin
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Strålning: Bildstyrd strålbehandling
Genomgå bildstyrd strålbehandling
Andra namn:
  • IGRT
  • bildstyrd strålterapi
  • Bildstyrd strålbehandling
  • Bildguidad strålbehandling
Läkemedel: MnSOD Mimetic BMX-001
Givet SC
Andra namn:
  • BMX-001
  • Mangan (III) orto N-butoxietylpyridylporfyrin
  • Manganbutoxietylpyridylporfyrin
  • Mitokondriell Mangan Superoxide Dismutatse Mimetic BMX-001
  • Mn(III) meso-tetrakis(N-n-butoxietylpyridinium-2-yl)porfyrin
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår oral mukosit (SOM)
Tidsram: Från start av strålbehandling genom 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Andel patienter med rapporterad SOM ≥ grad 3 enligt Världshälsoorganisationens kriterier.
Från start av strålbehandling genom 4 veckor efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av SOM
Tidsram: Upp till 12 veckor efter slutförd kemoradiation
Definieras från första konstaterandet av >= grad 3 oral mukosit (OM) till första förekomsten av icke-SOM (=≤ grad 2), utan efterföljande förekomst av >= grad 3 inom de följande 4 veckorna.
Upp till 12 veckor efter slutförd kemoradiation
Tid till SOM
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad kemostrålning
Definieras från randomiseringsdatum till datum för första fastställandet av OM ≥ grad 3.
Upp till 12 veckor efter avslutad kemostrålning
Förekomst och varaktighet av xerostomi och stråldermatit
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad kemoradiation
Andelen patienter med vilken grad som helst och grad ≥ 3 av xerostomi och strålningseksem, separat. Varaktighet mäts från den första fastställandet av strålningseksem eller xerostomi, separat, (grad ≥ 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0) till den första rapporten av ingen (grad 0).
Upp till 12 veckor efter avslutad kemoradiation
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad strålbehandling
Biverkningar (AEs) kommer att graderas av den läkarrapporterade CTCAE v5.0 och även mätas med Patient Reported Outcome-CTCAE. Antal av alla AEs efter grad kommer att redovisas per behandlingsarm.
Upp till 24 månader efter avslutad strålbehandling
Patientrapporterad oral mukosit
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad radiokemoterapi
Kommer att mätas med Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ). Försämring hos patienter definieras med en minimal viktig skillnad på 7.
Upp till 24 månader efter avslutad radiokemoterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförbättring
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad kemoradiation
Smärtförbättring kommer att mätas genom opioidanvändning som samlas in i morfinekvivalenta doser.
Upp till 24 månader efter avslutad kemoradiation
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad kemostrålning
PFS kommer att beräknas från randomiseringsdatumet till förekomst av lokalt, regionalt (halsens lymfkörtlar) eller avlägset återfall, eller dödsfall. PFS-takten kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Patienter utan händelse kommer att censureras vid deras senaste sjukdomsbedömning.
Upp till 24 månader efter avslutad kemostrålning
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad kemoradiation
OS kommer att beräknas från datumet för randomisering till dödsfall och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som lever utan händelse kommer att censureras vid deras senast kända uppföljningstid.
Upp till 24 månader efter avslutad kemoradiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David M Brizel, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-CC013 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-03906 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera