Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av eribulin med gemcitabin hos patienter med avancerad liposarkom eller leiomyosarkom

14 juni 2022 uppdaterad av: Hyo Song Kim, Yonsei University

Open-label, fas II-studie av eribulin i kombination med gemcitabin hos tidigare behandlade patienter med avancerad liposarkom eller leiomyosarkom

Eribulin, en mikrotubuli-dynamikhämmare godkändes för specifika subtyper av STS. Eribulin visade signifikant bättre OS jämfört med dacarbazin hos tidigare behandlade patienter med liposarkom och leiomyosarkom och godkänd som standardbehandling. Emellertid var medianprogressionsfri överlevnad (PFS) och svarsfrekvens (RR) likartad för båda grupperna, vilket förblir ett blygsamt resultat på 2,6 månaders PFS och 4 % av RR. Därför, för att förbättra antitumöraktiviteten, är ytterligare kombinationsstrategi starkt motiverad. Baserat på de tidigare studierna föreslår utredarna fas II-studie av eribulin och gemcitabin kombination på tidigare behandlade patienter med icke-opererbart, framskridet eller metastaserande leiomyosarkom eller liposarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat framskridet liposarkom eller leiomyosarkom med 1-2 tidigare kemoterapi inklusive antracyklin (såvida det inte är kontraindicerat)
  2. ECOG-prestandastatus på 0-2
  3. Mätbar eller evaluerbar sjukdom (RECIST 1.1.)

  4. Tillräckliga laboratorieresultat

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1000 /µL
    • Trombocyter ≥ 75 000/µL
    • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × UNL (övre normalgräns) (≤ 2 × UNL hos patienter med levermetastaser)
    • Serumkreatinin: ≤1,5 ​​X övre normalgräns (ULN) ELLER ≥ Kreatininclearance 60 mL/min (Cockcroft-Gault) för patienter med kreatininnivåer > 1,5 X institutionell ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × UNL eller ≤ 5,0 × UNL (hos patienter med levermetastaser)
    • Alkaliskt fosfatas: ≤ 3,0 × UNL eller ≤ 5,0 × UNL (hos patienter med lever- eller benmetastaser)
    • Protrombintid och partiell tromboplastintid: ≤1,5 ​​X ULN
  5. Kvinnlig patient i fertil ålder har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 3 tidigare cytotoxiska medel
  2. Patient som har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling inom 2 veckor innan studien påbörjades
  3. Okontrollerad eller aktiv CNS-metastasering och/eller karcinomatös meningit
  4. Patienten har känd överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedel eller dess analoger.
  5. Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien.
  6. Långt QT-syndrom ≥480 ms
  7. perifer neuropati ≥2 med tidigare behandling
  8. instabil hjärt-kärlsjukdom
  9. Symtomatisk interstitiell lungsjukdom (ILD) eller närvaro av ILD på lungröntgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: eribulin+gemcitabin
Dosen är 1,4 mg/m2 under 5 minuter intravenöst. Vid behov kan dosen spädas i upp till 100 ml koksaltlösning före intravenös administrering. Gemcitabin doser 1000 mg/m2 intravenöst i 30 minuter. Efter avslutad eribulininjektion, injicera gemcitabin intravenöst. En cykel är 3 veckor, och behandlingen utförs den 1:a dagen och den 8:e dagen för varje cykel.
Läkemedel: Eribulin, gemcitabin
Elibulin 1,4mg/m2 Intravenöst i 5 minuter. Dag 1 & Dag 8 var 3:e vecka Gemcitabin 1000 mg/m2 intraveöst i 30 minuter, Dag 1 & Dag 8 var 3:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera antitumöreffekten av kombinationen eribulin och gemcitabin
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativ händelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
att utvärdera säkerheten
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eribulin, gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera