Förekomst och upplösning av eribulin-inducerad perifer neuropati (IRENE)
12 juli 2022 uppdaterad av: Eisai GmbH
Förekomst och upplösning av eribulin-inducerad perifer neuropati (IRENE)
Studie E7389-M044-504 är en observationsstudie, efter auktorisering, enarmad, prospektiv, multicenter kohortstudie utförd för att karakterisera och fastställa förekomsten av eribulin-inducerad perifer neuropati (PN), och frekvensen och tiden till upplösning av eribulin- inducerad PN hos vuxna deltagare som behandlats med eribulin i en verklig miljö med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (MBC) som har utvecklats efter minst en och upp till tre kemoterapeutiska kurer för avancerad sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
353
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amberg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Augsburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Augsburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Aurich, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site 3
-
Bonn, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Bonn, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Darmstadt, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Donauworth, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Dresden, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Duren, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Essen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Esslingen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Eutin, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Freiburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Furstenwalde, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Georgsmarienhütte, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Greifswald, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Hof, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Homburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Ilsede, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Karlsruhe, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Kassel, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Koblenz, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Lahr, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Landshut, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Lemgo, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Lubeck, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Magdeburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Mainz, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Mannheim, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Marktredwitz, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Munchen, Tyskland
- Eisai Trial Site 3
-
Munster, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Münster, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Naunhof, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Nurnberg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Oberhausen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Offenbach, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Offenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Oldenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Potsdam, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Puttlingen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Quedlinburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Rodgau, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Rotenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Saarlouis, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Stolberg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Tubingen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Worms, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga deltagare större än eller lika med (>=) 18 år med lokalt avancerade eller MBC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad eller MBC med progression efter minst en kemoterapeutisk regim för avancerad sjukdom kvalificerad för behandling med eribulin enligt Fachinformation. Tidigare behandling borde ha inkluderat en antracyklin och en taxan i antingen adjuvant eller metastaserande miljö om inte deltagarna inte var lämpliga för dessa behandlingar
- 1-3 tidigare kemoterapeutiska kurer för avancerad sjukdom
- Ålder >=18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Förmåga att förstå och vilja att svara på frågor relaterade till deras hälsa
- Beslut om att deltagaren ska påbörja behandling med eribulin har tagits innan inkluderingen i denna studie.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med eribulin i valfri behandlingslinje
- Kontraindikation enligt Fachinformationen för eribulin
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning samtidigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eribulinbehandlade deltagare
Deltagare behandlade med eribulin enligt Fachinformation och sköts enligt klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever eribulin-inducerad perifer neuropati (PN)
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Andel deltagare som upplever eribulin-inducerad PN
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Antal deltagare med den angivna graden av eribulin-inducerad PN, som fastställts av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad version 4.0
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Andel deltagare som upplevde dosändringar av eribulinbehandling på grund av eribulin-inducerad PN
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Andel deltagare som avbröt eribulinbehandlingen på grund av eribulin-inducerad PN
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Tid till avbrytande av eribulinbehandling på grund av eribulininducerad PN
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Antal lösta fall hos deltagare som upplever eribulin-inducerad PN
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Ett löst fall definieras som ett som slutade eller återgick till baslinjen enligt CTCAE-klassversion 4.0
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
Andel av lösta fall hos deltagare som upplever eribulin-inducerad PN
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Ett löst fall definieras som ett som slutade eller återgick till baslinjen enligt CTCAE-klassversion 4.0
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
Tid till upplösning av eribulin-inducerad PN
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Tid till upplösning definieras som tiden från början (eller försämring från baslinje) till datum för upplösning (definierad som stopp av PN eller återgång till baslinje), enligt CTCAE-grad version 4.0.
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
Antal terapeutiska ingrepp (t.ex. analgetika) som används för att behandla eribulin-inducerad PN
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng mätt med Patient Neurotoxicity Questionnaire
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng mätt med hjälp av frågeformuläret EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Tid till sjukdomsprogression definieras som tiden från starten av eribulinbehandling till utredarens bedömning av sjukdomsprogression (klinisk eller radiologisk)
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
Antal deltagare med någon allvarlig biverkning (SAE) och antal deltagare med någon icke-allvarlig AE
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Andel deltagare med någon SAE och procentandel av deltagare med någon icke-seriös AE
Tidsram: Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Cirka 15 månader, eller tills dödsfall eller upplösning av perifer neuropati, eller återgå till baslinjenivån, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7389-M044-504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .