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Eine Studie zu Eribulin mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom oder Leiomyosarkom

14. Juni 2022 aktualisiert von: Hyo Song Kim, Yonsei University

Offene Phase-II-Studie mit Eribulin in Kombination mit Gemcitabin bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom oder Leiomyosarkom

Das Eribulin, ein Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik, wurde für bestimmte Subtypen von STS zugelassen. Eribulin zeigte ein signifikant besseres OS im Vergleich zu Dacarbazin bei zuvor behandelten Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom und wurde als Standardbehandlung zugelassen. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) und die Ansprechrate (RR) waren jedoch für beide Gruppen ähnlich, was mit 2,6 Monaten PFS und 4 % RR ein bescheidenes Ergebnis bleibt. Um die Antitumoraktivität zu verbessern, ist daher eine weitere Kombinationsstrategie dringend geboten. Basierend auf früheren Studien schlagen die Forscher eine Phase-II-Studie mit einer Kombination aus Eribulin und Gemcitabin bei zuvor behandelten Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Leiomyosarkom oder Liposarkom vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Liposarkom oder Leiomyosarkom mit 1-2 vorangegangener Chemotherapie einschließlich Anthrazyklin (sofern nicht kontraindiziert)
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  3. Messbare oder auswertbare Krankheit (RECIST 1.1.)

  4. Ausreichende Laborbefunde

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 /µL
    • Blutplättchen ≥ 75.000/µL
    • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × UNL (obere Normalgrenze) (≤ 2 × UNL bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Serum-Kreatinin: ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≥ Kreatinin-Clearance 60 ml/min (Cockcroft-Gault) für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5-facher institutioneller ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × UNL oder ≤ 5,0 × UNL (bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase: ≤ 3,0 × UNL oder ≤ 5,0 × UNL (bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen)
    • Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit: ≤1,5 ​​x ULN
  5. Patientin im gebärfähigen Alter hat einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 72 Stunden vor

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 3 frühere zytotoxische Mittel
  2. Patient, der sich innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischen Therapie unterzogen hat
  3. Unkontrollierte oder aktive ZNS-Metastasierung und/oder karzinomatöse Meningitis
  4. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikamente oder ihrer Analoga.
  5. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen.
  6. Long-QT-Syndrom ≥480 ms
  7. periphere Neuropathie ≥2 mit vorheriger Behandlung
  8. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  9. Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Vorhandensein von ILD auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eribulin + Gemcitabin
Die Dosis beträgt 1,4 mg/m2 für 5 Minuten intravenös. Falls erforderlich, kann die Dosis vor der intravenösen Verabreichung in bis zu 100 ml Kochsalzlösung verdünnt werden. Gemcitabin-Dosen 1000 mg/m2 intravenös für 30 Minuten. Nach Abschluss der Eribulin-Injektion Gemcitabin intravenös injizieren. Ein Zyklus dauert 3 Wochen, und die Behandlung wird am 1. Tag und am 8. Tag für jeden Zyklus durchgeführt.
Arzneimittel: Eribulin, Gemcitabin
Elibulin 1,4 mg/m2 intravenös für 5 Minuten. Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös für 30 Minuten, Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Antitumorwirksamkeit einer Kombination aus Eribulin und Gemcitabin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sicherheit zu bewerten
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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